Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine Efficacy Study (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

16. oktober 2025 opdateret af: Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

En randomiseret, observatør-blind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​SARS-CoV-2 selvforstærkende RNA-vaccinen ARCT-154 hos voksne

Dette er en fase 1/2/3, randomiseret, placebokontrolleret, observatør-blinde undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​ARCT-154 hos voksne deltagere, der skal indskrives i Vietnam.

Denne undersøgelse består af fire dele:

Del 1 (fase 1) vil evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinerne hos 100 raske individer.

Del 2 (fase 2) vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinerne hos 300 raske individer.

Del 3 (fase 3a) vil evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinerne hos 600 individer med og uden underliggende medicinske tilstande.

Del 4 (fase 3b) vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinerne hos 16.000 individer med og uden underliggende medicinske tilstande.

Del 5 (fase 3c) vil evaluere sikkerheden og ikke-underlegenheden i immunogenicitet af ARCT-154-vaccine versus Astra Zeneca COVID-19-vaccine (ChAdOx1 nCoV-19) hos 2400 individer med og uden underliggende medicinske tilstande.

I fase 1 vil raske personer i alderen 18 til < 60 år blive tilmeldt. I fase 2, 3a og 3b vil personer på 18 år og ældre blive tilmeldt, herunder personer med underliggende medicinske tilstande, der sætter dem i højere risiko for komplikationer af COVID-19-sygdommen.

Fase 1, fase 2, fase 3a og fase 3b deltagere vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe, der vil modtage op til 2 vaccinationsserier. Hver vaccinationsserie omfatter to vaccinationer med 28 dages mellemrum: en indledende vaccinationsserie med vaccinationer på dag 1 og dag 29 og en yderligere vaccinationsserie omkring 2 måneder efter den første serie (på dag 92 og 120).

Deltagere i fase 2, 3a, som modtog 2 doser ARCT-154-vaccine, vil blive rerandomiseret til at modtage enten dosis 3 af ARCT-154 på dag 92 plus placebo på dag 120 eller placebo på dag 92 plus placebo på dag 120.

For fase 1, fase 3b og deltagere i fase 2 og 3a, der fik placebo i den første vaccinationsserie, vil deltagerne blive skiftet over til den modsatte vaccine i den anden serie.

Der er ingen anden vaccinationsserie for fase 3c, da alle deltagere modtager aktiv vaccine i den indledende serie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil tilmelde 100 raske deltagere, der tilfældigt tildeles 3:1 til at modtage ARCT-154 eller placebo (75:25) til den indledende serie af vaccinationer.

I fase 2 vil 300 deltagere blive tilfældigt tildelt 3:1 til at modtage ARCT-154 eller placebo til den indledende serie af vaccinationer. Deltagere, der modtog ARCT-154 i den indledende serie, vil blive omrandomiseret 3:1 til at modtage ARCT eller placebo på dag 92 efterfulgt af placebo på dag 120.

I fase 3a vil 600 deltagere blive tilfældigt tildelt 3:1 til at modtage ARCT-154 eller placebo til den indledende serie af vaccinationer. Deltagere, der modtog ARCT-154 i den indledende serie, vil blive omrandomiseret 3:1 til at modtage ARCT eller placebo på dag 92 efterfulgt af placebo på dag 120.

I fase 3b vil ~16.000 deltagere blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage ARCT-154 eller placebo til den indledende serie af vaccinationer.

I fase 3c vil ~2.400 deltagere blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage ARCT-154 eller Astra Zeneca COVID-19-vaccine. Blodprøver vil blive indsamlet og reserveret til immunogenicitetsevaluering for de første 1500 deltagere (3c-1), og assays til immunogenicitetsevaluering vil blive udført for de første 800 deltagere.

Fase 1 deltagere skal være

For fase 2, 3a, 3b og 3c vil deltagerne forud for randomisering blive stratificeret efter alder (< 60 eller ≥ 60 år) og for deltagere < 60 år efter risiko for alvorlig COVID 19. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 1 år efter afslutningen af ​​den indledende vaccinationsserie.

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil udføre løbende gennemgang af blindede og ikke-blindede data.

En uafhængig blindet bedømmelseskomité vil dømme alle mistænkte COVID-19-sager for at afgøre, om de opfylder de primære effektmålskrav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
        • Hanoi Medical University
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
        • Military Medical University
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • Pasteur Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der:

  1. er i stand til at give samtykke
  2. accepterer at overholde alle studiebesøg og procedurer
  3. er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive skal være villige til at overholde præventionskravene
  4. er mænd eller kvinder ≥18 år (eller, for fase 1, 18 til < 60 år)
  5. har større risiko for at udvikle COVID-19 baseret på, hvor de arbejder eller bor

Ekskluderingskriterier:

Personer, der:

  1. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder kropstemperatur >100,4°F (>38,0°C) dagen før eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Kendt historie med COVID-19 (asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion og/eller nukleocapsid-positiv test er ikke udelukkende).
  4. Tæt kontakt med en person, der vides at være SARS-CoV-2 positiv eller med en klinisk diagnose af COVID-19 inden for 7 dage før tilmelding. Deltagere, der opfylder dette kriterium, og som forbliver asymptomatiske i 7 dage, kan blive omlagt til tilmelding inden for de relevante vinduer.
  5. Kendt historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger af vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  6. Kendt historie med anafylaksi til andre vacciner.
  7. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær (IM) injektion eller flebotomi.
  8. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner eller kendt for at være HIV-positive.

  9. En underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.

    Forudgående/Samtidig terapi

  10. Har tidligere modtaget undersøgelses- eller godkendte MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-vacciner eller som har planer om at modtage off-studie COVID-19-vacciner.
  11. Har modtaget en levende replikerende vaccine inden for 28 dage før hver undersøgelsesvaccination eller en godkendt inaktiveret eller ikke-replikerende vaccine inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination.
  12. Har modtaget behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før screening, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (

  13. Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før første undersøgelsesvaccineadministration eller planlægger at modtage sådanne produkter under undersøgelsen.

    Andre undtagelser

  14. Påvist manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  15. Medlemmer af efterforskerstedet, medarbejdere hos sponsoren eller CRO'en, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af investigatoren, eller umiddelbare familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.
  16. Andre begrænsninger gælder for fase 1-deltagere for at sikre, at de er sunde.

Yderligere ekskluderingskriterier kun for fase 3c-deltagere:

Ingen kontraindikationer (som specificeret i ordinationsinformationen) for at modtage ChAdOx1-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARCT-154
Hver deltager er planlagt til at modtage en to-dosis vaccinationsserie af ARCT-154 i en dosis på 5 µg med 28 dages interval i den første vaccinationsserie.
Biologisk: ARCT-154 selvforstærkende RNA SARS-CoV-2-vaccine
ARCT-154 selvforstærkende RNA SARS-CoV-2-vaccine
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager er planlagt til at modtage en to-dosis vaccinationsserie af placebo (normalt saltvand) med 28 dages interval i den første vaccinationsserie.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Normalt saltvand med samme volumen som ARCT-154
Aktiv komparator: Astra Zeneca COVID-19 vaccine
Hver deltager er planlagt til at modtage en to-dosis vaccinationsserie af Astra Zeneca COVID-19 vaccine med 28 dages interval i den første vaccinationsserie.
Biologisk: Astra Zeneca COVID-19 vaccine
Astra Zeneca COVID-19-vaccine (ChAdOx1 nCoV-19)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede forespurgte lokale bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 (op til dag 7 og 36)
Soliciterede lokale bivirkninger omfattede injektionsstedets erythema, smerter på injektionsstedet, hårdhed/hævelse på injektionsstedet og ømhed på injektionsstedet. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset kausalitet findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Inden for 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 (op til dag 7 og 36)
Antal deltagere, der rapporterede efterspurgte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 (op til dag 7 og 36)
Registrerede systemiske bivirkninger inkluderede artralgi, kulderystelser, diarré, svimmelhed, træthed, feber (kategoriseret efter målt kropstemperatur), hovedpine, myalgi og kvalme/opkastning. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset kausalitet findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Inden for 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 (op til dag 7 og 36)
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Ca. 28 dage efter dosis 1 og dosis 2 (dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 57)
Uopfordrede bivirkninger var defineret som enhver spontant rapporteret eller opdaget bivirkning. Et resumé af alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Ca. 28 dage efter dosis 1 og dosis 2 (dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 57)
Antal deltagere, der rapporterede lægekontrollerede bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der førte til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til Dag 92
En MAAE blev defineret som en bivirkning, der førte til et uplanlagt besøg (inklusive et telemedicinsk besøg) hos en sundhedsprofessionel ([HCP], f.eks. sygeplejerske, sygeplejerskespecialist, lægeassistent, læge). En SAE blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i død, var umiddelbart livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt som følge af en graviditet indledt efter modtagelse af studievaccinen. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1 til Dag 92
Antal deltagere med neutraliserende antistofsvar
Tidsramme: Dag 57
Data præsenteres for antallet af deltagere med en NAb-serokonverteringsrespons som bestemt af surrogate virus neutralisationstest (sVNT). Serokonvertering blev defineret som en ≥4-dobling i antistofkoncentration fra udgangspunktet.
Dag 57
Antal deltagere med en første forekomst af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Dag 36 til Dag 92
COVID-19 blev defineret som en positiv SARS-CoV-2-test og mindst en af følgende, som var en ny eller forværret tilstand: ⦁ Feber eller kulderystelser ⦁ Hoste ⦁ Stakåndethed eller besvær med at trække vejret ⦁ Træthed ⦁ Muskelsmerter eller kropsømheder ⦁ Hovedpine ⦁ Ny tab af smags- eller lugtesans ⦁ Ondt i halsen ⦁ Tilstoppet næse eller løbende næse ⦁ Kvalme eller opkastning ⦁ Diaré Data præsenteres for antallet af deltagere med en første forekomst af COVID-19 uden tegn på tidligere infektion.
Dag 36 til Dag 92

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske Gennemsnitstitre af SARS-CoV-2-neutraliserende Antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 92
Dag 1, 29, 57 og 92
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i SARS-CoV-2-neutraliserende antistof-titreringer
Tidsramme: Dag 29, 57, 92
Dag 29, 57, 92
Antal deltagere, der serokonverterer for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57 og 92
Serokonvertering blev defineret som en ≥4-fold stigning i antistofkoncentration fra baseline målt med sVNT-testen. Data præsenteres for antallet af deltagere, der serokonverterede for neutraliserende antistoffer.
Dag 29, 57 og 92
Geometrisk gennemsnitskoncentration af spike-protein immunoglobulin G (IgG) bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 92
Dag 1, 29, 57, 92
Geometrisk gennemsnitlig foldforhold for Spike-protein IgG-bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 92
Dag 29, 57, 92
Antal deltagere, der serokonverterer for Spike-proteinet IgG-bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 92
Serokonvertering blev defineret som en ≥4-dobling af antistofkoncentrationen fra baseline. Data præsenteres for antallet af deltagere, der serokonverterede for spike protein IgG-bindende antistoffer.
Dag 29, 57, 92
Antal deltagere, der serokonverterer på neutraliserende antistofsvar ved plakreduktionsneutralisationstest ved 50 % reduktion (PRNT50)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Plaquereduktionsneutralisationstesten (PRNT) er en levende virusanalyse. Neutraliserende antistof-titreringer blev beregnet som den højeste serumfortynding, der resulterede i 50% reduktion i antallet af virusplaquer (PRNT50). Præsenterede data er for den ancestrale-kliniske isolat variant. Data præsenteres for antallet af deltagere, der demonstrerede serokonversion (defineret som en 4-dobling i neutraliserende antistof-koncentration fra baseline) på PRNT50.
Dag 29 og 57
Antal deltagere med en første forekomst af alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med en første forekomst af svær COVID-19 hos deltagere uden tegn på tidligere infektion. Svær COVID-19 blev defineret som en positiv SARS-CoV-2-test, symptomer i henhold til protokoldefineret COVID-19 og en af følgende: Kliniske tegn i hvile, der indikerer svær systemisk sygdom: - Respirationfrekvens ≥30 pr. minut, - Hjertesyge ≥125 pr. minut, - Iltmætning (SpO2) ≤93% på stuetemperaturluft ved havets overflade eller iltpartialtryk (PO2)/iltkoncentration i indåndingsluften (FiO2) <300 millimeter kviksølv (mm Hg) - Respiratorisk svigt (defineret som behov for højflowilt, ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenation [ECMO]); Tegn på shock: - Systolisk blodtryk (SBP) <90 mm Hg, eller - Diastolisk blodtryk (DBP) <60 mm Hg, eller behov for vasopressorer, - Signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion - Indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) - Død
Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med dødsfald på grund af COVID-19
Tidsramme: Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med død som følge af COVID-19 hos deltagere uden tegn på tidligere infektion.
Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19 uanset tidligere infektion
Tidsramme: Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19 uanset tidligere infektion.
Dag 36 til Dag 92
Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til Dag 92
Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19 hos deltagere uden tegn på tidligere infektion.
Dag 1 til Dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARCT-154-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er VinBioCares eneste ejendom. VinBioCare kan dele en kopi af undersøgelsens IPD med deres samarbejdspartnere, hvis det anmodes om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger