ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine Efficacy Study (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

Inklusionskriterier:

Personer, der:

1. er i stand til at give samtykke
2. accepterer at overholde alle studiebesøg og procedurer
3. er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive skal være villige til at overholde præventionskravene
4. er mænd eller kvinder ≥18 år (eller, for fase 1, 18 til < 60 år)
5. har større risiko for at udvikle COVID-19 baseret på, hvor de arbejder eller bor

Ekskluderingskriterier:

Personer, der:

1. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder kropstemperatur >100,4°F (>38,0°C) dagen før eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
2. Gravid eller ammende.
3. Kendt historie med COVID-19 (asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion og/eller nukleocapsid-positiv test er ikke udelukkende).
4. Tæt kontakt med en person, der vides at være SARS-CoV-2 positiv eller med en klinisk diagnose af COVID-19 inden for 7 dage før tilmelding. Deltagere, der opfylder dette kriterium, og som forbliver asymptomatiske i 7 dage, kan blive omlagt til tilmelding inden for de relevante vinduer.
5. Kendt historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger af vaccinen eller dens hjælpestoffer.
6. Kendt historie med anafylaksi til andre vacciner.
7. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær (IM) injektion eller flebotomi.
8. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner eller kendt for at være HIV-positive.

9. En underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.

   Forudgående/Samtidig terapi

10. Har tidligere modtaget undersøgelses- eller godkendte MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-vacciner eller som har planer om at modtage off-studie COVID-19-vacciner.
11. Har modtaget en levende replikerende vaccine inden for 28 dage før hver undersøgelsesvaccination eller en godkendt inaktiveret eller ikke-replikerende vaccine inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination.
12. Har modtaget behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før screening, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (

13. Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før første undersøgelsesvaccineadministration eller planlægger at modtage sådanne produkter under undersøgelsen.

    Andre undtagelser

14. Påvist manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
15. Medlemmer af efterforskerstedet, medarbejdere hos sponsoren eller CRO'en, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af investigatoren, eller umiddelbare familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.
16. Andre begrænsninger gælder for fase 1-deltagere for at sikre, at de er sunde.

Yderligere ekskluderingskriterier kun for fase 3c-deltagere:

Ingen kontraindikationer (som specificeret i ordinationsinformationen) for at modtage ChAdOx1-vaccinen.