Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ibuprofen Gel sammenlignet med placebo ved behandling af akutte muskel- og skeletsmerter (PROGEL)

17. marts 2022 opdateret af: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, klinisk fase III-overlegenhedsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen Gel sammenlignet med placebo ved behandling af akutte muskel- og skeletsmerter

Fase III klinisk forsøg, multicenter for overlegenhed, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle grupper, placebokontrolleret og brug af ibuprofen gel til behandling af akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til lindring af akutte muskuloskeletale smerter, karakteriseret ved smerter i muskler, ledbånd, sener og nerver.

Det udføres hos deltagere af begge køn, over 18 år, som har smerter af moderat intensitet som følge af ankelforstuvninger, kontusion af øvre lemmer, forstrækninger i lårmuskler eller torticollis.

Begrundelsen for at studere den topiske anvendelse af ibuprofen er muligheden for en alternativ behandling for muskel- og skeletsmerter, der undgår systemiske bivirkninger forårsaget af oral administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Deltagere af begge køn i alderen ≥ 18 år;
  • Tilstedeværende akutte muskuloskeletale smerter som følge af: ankelforstuvninger, kontusion af øvre lemmer, forstuvninger af lårmuskel eller torticollis;
  • Nuværende smerte af moderat intensitet ved VAS-skala (3 ≤ VAS ≤ 7);
  • Smertedebuttid er mindre end 36 timer;
  • Til stede intakt hud på traumestedet;
  • Deltagere af begge køn med potentiale til at blive gravide skal være virkelig afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele perioden på 30 dage før administrationen af ​​lægemidlet indtil 30 dage efter endt behandling;
  • Accepter sikkerhedslaboratorietests: graviditetstest, fuldstændig blodtælling og biokemisk profil;
  • Kunne forstå arten og formålet med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år;
  • Deltagere med muskuloskeletale smerter som følge af frakturer eller dislokationer;
  • Deltagere med mild smerte (VAS < 3) på tidspunktet for udvælgelsen;
  • Deltagere med stærke smerter (VAS > 7) på tidspunktet for udvælgelsen;
  • Deltagere med smertedebuttid på mere end 36 timer;
  • Deltagere med en historie med kroniske smerter og akutte smertespidser;
  • Deltagere med tab af hudintegritet på traumestedet;
  • Har en kendt overfølsomhedsreaktion på forsøgsmedicinen eller kemisk relaterede forbindelser;
  • Har en tidligere historie med følgende følgesygdomme: astma eller andre allergiske tilstande, ukontrolleret hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning;
  • Mistænkt for COVID-19 i henhold til kriterierne defineret af Verdenssundhedsorganisationen;
  • Regelmæssig brug af analgetika, ikke-steroide analgetika eller antikoagulantia;
  • Brug af orale eller topiske kortikoider i det skadede område;
  • At være på medicin, der har relevante interaktioner med forsøgsmedicinen, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), warfarin, lithium, methotrexat, acetylsalicylsyre, kortikosteroider, orale hypoglykæmiske midler, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, antihypertensive midler og diuretika, såsom furosemid eller thiazid;
  • Har haft oral eller topisk smertestillende behandling, herunder brug af ikke-steroide analgetika, inden for 72 timer før screeningsbesøget;
  • Deltagere, der bruger traditionel kinesisk eller japansk terapi (akupunktur);
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer;
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som tester positivt for graviditet i prøveperioden;
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder;
  • Har en tilstand, der ville udelukke deltagelse i retssagen efter lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebo gel topisk fire gange om dagen
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen gel 5%
Medicin: Ibuprofen gel
Ibuprofen gel 5% topisk fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af ibuprofen gel i forhold til placebo i behandlingen af ​​akutte muskuloskeletale smerter.
Tidsramme: 5 dages behandling
Studiets primære endepunkt er andelen af ​​deltagere, der opnår mindst 50 % smertereduktion på dag 5 af behandlingen ved at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med baseline VAS. (Skala = 0 til 10; 0 = mild smerte og 10 = svær smerte)
5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring med undersøgelsesmedicin på dag 3, 5 og 7.
Tidsramme: 3, 5 og 7 dages behandling
Smertelindring efter den tilpassede smertelindringsskala (PAR) med de 5 kategorier: 0 - ingen lindring, 1 - let lindring, 2 - moderat lindring, 3 - betydelig lindring og 4 - fuldstændig lindring på dag 3, 5 og 7.
3, 5 og 7 dages behandling
Smerteinterferens ved fysisk aktivitet på dag 3, 5 og 7
Tidsramme: 3, 5 og 7 dages behandling
Smerteinterferens med fysisk aktivitet efter 4-punkts skala: 0 - ingen interferens med fysisk aktivitet; 1 - ingen begrænsning af fysisk aktivitet, selvom nogle smerter ved bevægelse; 2 - en vis begrænsning af fysisk aktivitet, men ikke nok til at forhindre normal aktivitet; 3 - ude af stand til at udføre normale aktiviteter og med væsentlig begrænsende virkning på dag 3, 5 og 7.
3, 5 og 7 dages behandling
Tid nødvendig til smerteforbedring.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Tid nødvendig til smerteforbedring (reduktion af mindst 50 % af smerten på VAS-skalaen)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Indhent den overordnede vurdering af effektivitet, udført af deltageren ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Samlet vurdering af behandling af deltager ved hjælp af 5-trins skala: dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Indhent den overordnede effektevaluering, udført af investigator ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Overordnet vurdering af behandling af læge ved hjælp af 5-trins skala: dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Tid til brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Hyppighed af forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, relateret til og ikke-relateret til behandlingsgrupper gennem hele det kliniske forsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYP 001-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger