Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ibuprofen Gel sammenlignet med placebo ved behandling af akutte muskel- og skeletsmerter (PROGEL)

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet formularen til informeret samtykke;
• Deltagere af begge køn i alderen ≥ 18 år;
• Tilstedeværende akutte muskuloskeletale smerter som følge af: ankelforstuvninger, kontusion af øvre lemmer, forstuvninger af lårmuskel eller torticollis;
• Nuværende smerte af moderat intensitet ved VAS-skala (3 ≤ VAS ≤ 7);
• Smertedebuttid er mindre end 36 timer;
• Til stede intakt hud på traumestedet;
• Deltagere af begge køn med potentiale til at blive gravide skal være virkelig afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele perioden på 30 dage før administrationen af ​​lægemidlet indtil 30 dage efter endt behandling;
• Accepter sikkerhedslaboratorietests: graviditetstest, fuldstændig blodtælling og biokemisk profil;
• Kunne forstå arten og formålet med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere under 18 år;
• Deltagere med muskuloskeletale smerter som følge af frakturer eller dislokationer;
• Deltagere med mild smerte (VAS < 3) på tidspunktet for udvælgelsen;
• Deltagere med stærke smerter (VAS > 7) på tidspunktet for udvælgelsen;
• Deltagere med smertedebuttid på mere end 36 timer;
• Deltagere med en historie med kroniske smerter og akutte smertespidser;
• Deltagere med tab af hudintegritet på traumestedet;
• Har en kendt overfølsomhedsreaktion på forsøgsmedicinen eller kemisk relaterede forbindelser;
• Har en tidligere historie med følgende følgesygdomme: astma eller andre allergiske tilstande, ukontrolleret hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning;
• Mistænkt for COVID-19 i henhold til kriterierne defineret af Verdenssundhedsorganisationen;
• Regelmæssig brug af analgetika, ikke-steroide analgetika eller antikoagulantia;
• Brug af orale eller topiske kortikoider i det skadede område;
• At være på medicin, der har relevante interaktioner med forsøgsmedicinen, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), warfarin, lithium, methotrexat, acetylsalicylsyre, kortikosteroider, orale hypoglykæmiske midler, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, antihypertensive midler og diuretika, såsom furosemid eller thiazid;
• Har haft oral eller topisk smertestillende behandling, herunder brug af ikke-steroide analgetika, inden for 72 timer før screeningsbesøget;
• Deltagere, der bruger traditionel kinesisk eller japansk terapi (akupunktur);
• Misbrug af alkoholholdige drikkevarer;
• Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som tester positivt for graviditet i prøveperioden;
• Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder;
• Har en tilstand, der ville udelukke deltagelse i retssagen efter lægens vurdering.