Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende humoral og cellemedieret immunogenicitet af COVID-19-vacciner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

14. juni 2023 opdateret af: GI Alliance
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​systemisk immunsuppression på vedvarende antistof-COVID-19-koncentrationer hos patienter med IBD, som modtog en COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, Gastroenterologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i alderen 18-85 år inklusive.
  • Patienten har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

  • På en af ​​følgende behandlingsregimer i mindst tre måneder på tidspunktet for immunisering og fortsatte samme behandling på tidspunktet for rekruttering. Bør være på stabile doser defineret som: Gruppe A skulle have taget en dosis medicin inden for den seneste uge; Gruppe B infliximab inden for de foregående 8 uger, golilumab inden for de foregående 4 uger, adalilumab inden for de foregående 2 uger eller certolizumab inden for de foregående 4 uger; Dem i kombinationsbehandling i gruppe B vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge. Gruppe C ustekinumab mindst inden for de foregående 4 uger. Dem i kombinationsbehandling i gruppe C vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge; Gruppe D vedolizumab mindst inden for de foregående 4 uger. Dem i kombinationsbehandling i gruppe D vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge.

    • Gruppe A ikke-biologisk gruppe: mesalamin monoterapi eller thiopurin monoterapi

    • Gruppe B: Anti-TNF-terapigruppe: Ved vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 5 mg/kg hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver anden uge) eller certolizumab (mindst månedlig). Kombinationsterapi Anti-TNF-kombinationsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg mindst 40 % af gruppen.

      • Cirka (40-50% af gruppen) vil være kombinationsbehandling.
    • Gruppe C: Ustekinumab på enten ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
    • Gruppe D: Vedolizumab-terapi Gruppe: Vedolizumab-terapi: på enten vedolizumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin
  • Patienten modtog en to-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infektion
  • Patienten kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af at være analfabet eller nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A ikke-biologisk gruppe
Deltagere i behandlingsregime med mesalamin monoterapi eller thiopurin monoterapi eller kortikosteroider.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe B Anti-TNF Gruppe
Deltagere i behandlingsregime med vedligeholdelsesmonterapi af infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumamb (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver anden uge) eller certolizumab (mindst månedlig) eller kombinationsbehandling af anti-TNF-behandling som beskrevet ovenfor sammen med enten 15mg methotrexat eller azathiprin mindst 1,0mg/kg eller 6MP 0,5mg/kg.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe C Ustekinumab Gruppe
Deltagere i behandlingsregime med ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe D Vedolizumab Gruppe
Deltagere i vedolizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinerne ved at måle geometriske middeltitre (GMT) af SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer og kvantitative assays for at evaluere RBD-bindende IgG-niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tredje dosis af COVID-19-vaccinen, hvor primært resultat var vedvarende antistofkoncentrationer efter 12 måneder
Evaluering af immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinerne forud for patienter, der modtager en COVID-19-booster i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter efteråret 2023/foråret 2024 COVID-19-boosteren. Kvantitative assays vil blive brugt til at evaluere RBD-bindende IgG-niveauer.
6 og 12 måneder efter tredje dosis af COVID-19-vaccinen, hvor primært resultat var vedvarende antistofkoncentrationer efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike-proteiner vil blive evalueret ved hjælp af IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer.
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluering af vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike proteiner. IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer, vil blive brugt til at detektere T-celle-immunitet over for Covid-spike-proteinet eller -peptiderne.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluer persistensen af ​​hukommelse B-celle ved hjælp af hukommelse B-celleanalyse.
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluering af persistensen af ​​hukommelse B-celle hos cirka en tredjedel af deltagerne.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Vedvarende antistofkoncentration evaluerer spike protein og receptorbinding
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
NIH ELISA-analysen vil blive brugt til at evaluere ændringer i S- og RBD (IgG og IgM) antistoftitre.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GI Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTO1275IBD4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå mål i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Tim.Ritter@GIAlliance.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger