Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende humoral og cellemedieret immunogenicitet af COVID-19-vacciner hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

14. juni 2023 opdateret af: GI Alliance
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​systemisk immunsuppression på vedvarende antistof-COVID-19-koncentrationer hos patienter med IBD, som modtog en COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, Gastroenterologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i alderen 18-85 år inklusive.
  • Patienten har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

  • På en af ​​følgende behandlingsregimer i mindst tre måneder på tidspunktet for immunisering og fortsatte samme behandling på tidspunktet for rekruttering. Bør være på stabile doser defineret som: Gruppe A skulle have taget en dosis medicin inden for den seneste uge; Gruppe B infliximab inden for de foregående 8 uger, golilumab inden for de foregående 4 uger, adalilumab inden for de foregående 2 uger eller certolizumab inden for de foregående 4 uger; Dem i kombinationsbehandling i gruppe B vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge. Gruppe C ustekinumab mindst inden for de foregående 4 uger. Dem i kombinationsbehandling i gruppe C vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge; Gruppe D vedolizumab mindst inden for de foregående 4 uger. Dem i kombinationsbehandling i gruppe D vil have taget azathioprin eller methotrexat inden for den seneste uge.

    • Gruppe A ikke-biologisk gruppe: mesalamin monoterapi eller thiopurin monoterapi

    • Gruppe B: Anti-TNF-terapigruppe: Ved vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 5 mg/kg hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver anden uge) eller certolizumab (mindst månedlig). Kombinationsterapi Anti-TNF-kombinationsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg mindst 40 % af gruppen.

      • Cirka (40-50% af gruppen) vil være kombinationsbehandling.
    • Gruppe C: Ustekinumab på enten ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
    • Gruppe D: Vedolizumab-terapi Gruppe: Vedolizumab-terapi: på enten vedolizumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin
  • Patienten modtog en to-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infektion
  • Patienten kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af at være analfabet eller nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A ikke-biologisk gruppe
Deltagere i behandlingsregime med mesalamin monoterapi eller thiopurin monoterapi eller kortikosteroider.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe B Anti-TNF Gruppe
Deltagere i behandlingsregime med vedligeholdelsesmonterapi af infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golilumamb (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver anden uge) eller certolizumab (mindst månedlig) eller kombinationsbehandling af anti-TNF-behandling som beskrevet ovenfor sammen med enten 15mg methotrexat eller azathiprin mindst 1,0mg/kg eller 6MP 0,5mg/kg.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe C Ustekinumab Gruppe
Deltagere i behandlingsregime med ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Gruppe D Vedolizumab Gruppe
Deltagere i vedolizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Tre-dosis mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinerne ved at måle geometriske middeltitre (GMT) af SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer og kvantitative assays for at evaluere RBD-bindende IgG-niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tredje dosis af COVID-19-vaccinen, hvor primært resultat var vedvarende antistofkoncentrationer efter 12 måneder
Evaluering af immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinerne forud for patienter, der modtager en COVID-19-booster i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter efteråret 2023/foråret 2024 COVID-19-boosteren. Kvantitative assays vil blive brugt til at evaluere RBD-bindende IgG-niveauer.
6 og 12 måneder efter tredje dosis af COVID-19-vaccinen, hvor primært resultat var vedvarende antistofkoncentrationer efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike-proteiner vil blive evalueret ved hjælp af IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer.
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluering af vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike proteiner. IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer, vil blive brugt til at detektere T-celle-immunitet over for Covid-spike-proteinet eller -peptiderne.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluer persistensen af ​​hukommelse B-celle ved hjælp af hukommelse B-celleanalyse.
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Evaluering af persistensen af ​​hukommelse B-celle hos cirka en tredjedel af deltagerne.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
Vedvarende antistofkoncentration evaluerer spike protein og receptorbinding
Tidsramme: i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024
NIH ELISA-analysen vil blive brugt til at evaluere ændringer i S- og RBD (IgG og IgM) antistoftitre.
i løbet af efteråret 2023 til foråret 2024 og cirka seks måneder efter COVID-19-boosteren efterår 2023/forår 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Alliance

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1275IBD4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå mål i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til Tim.Ritter@GIAlliance.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner