Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af Remifentanil og Fentanyl på varigheden af ​​mekanisk ventilation af ICU-patienter

16. august 2021 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Sammenlign virkningerne af remifentanil og fentanyl på varigheden af ​​mekanisk ventilation af ICU-patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

For at verificere, om remifentanil er mere gavnligt til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, forkorte intervallet fra SBT til ekstubation, reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser, reducere arbejdsbyrden for plejepersonalet, reducere dosis af beroligende midler og omkostninger til intensiv indlæggelse, forkort længden intensive hospitalsindlæggelser og reducere den kortsigtede dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioider bruges i vid udstrækning til analgesi på intensivafdelingen, hvoraf fentanyl og remifentanil er de mest almindeligt anvendte. Sammenlignet med de to analgetika er fentanyl relativt billigt, men det metaboliseres i leveren. Langtidsinfusion forlænger dens halveringstid, og bivirkningerne øges markant. Respirationsdepression er den mest alvorlige bivirkning og kan føre til re-intubation og endda pludselig død.

Remifentanil er en stærk selektiv μ-opioidreceptoragonist, som hurtigt metaboliseres af ikke-specifikke plasma- og vævsesteraser til inaktive metabolitter; det har meget kort kontekstfølsom halveringstid, selv efter langvarig infusion eller hos patienter med organsvigt. Remifentanil er let at titrere og giver fremragende analgesi: det tillader administration af højere doser, end der normalt anvendes med traditionelle opioider uden bekymringer om ophobning eller forsinket genopretning.

Denne funktion er nyttig for patienter med mekanisk ventilation til at fravænne og ekstubere tidligt. Tidligere undersøgelser, der sammenligner de to lægemidler, fokuserer hovedsageligt på kortvarig postoperativ anvendelse, og teoretisk langtidsbrug kan bedre afspejle de farmakokinetiske fordele ved Remifentanil. Så vi designede denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Oral endotracheal intubation, der kræver mekanisk ventilation; og (2) 18-85 år gammel; og (3) forventes at kræve mekanisk ventilation i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Dyb sedation er påkrævet (PaO2/FiO2 ≤100, bevidsthedstab under behandling med muskelafslappende midler, status epilepticus, operation eller kirurgiske tilstande kræver absolut immobilisering, alvorlig hjerneskade med intrakraniel hypertension, terapeutisk hypotermi osv. Og andre kliniske vurderinger skal opretholde RASS<-2); (2) Tidspunktet for brug af beroligende midler eller opioidanalgetika er længere end 1 uge før indskrivning; (3) ICU ophold ≥ 1 uge før indskrivning; (4) Invasiv mekanisk ventilationstid ≥ 48 timer før tilmelding; (5) Ifølge sygdommens tilstand vurderes det, at der vil være behov for mekanisk ventilation i for lang tid, såsom akkumulering af respiratoriske muskler ved perifere neuromuskulære sygdomme, hjernestammeskader og involvering af respiratorisk center; (6) Delirium, alkoholabstinenssymptomer eller psykisk sygdom eller brug af antipsykotiske lægemidler; (7) Alvorlig unormal leverfunktion (Child-Pugh grad C); (8) Nyreinsufficiens kræver nyreudskiftningsterapi; (9) Kirurgisk behandling er påkrævet under mekanisk ventilation (bortset fra mindre operationer, såsom lumbalpunktur, ventrikulær dræning osv.); (10) Allergi over for undersøgelse af lægemidler eller andre kontraindikationer; (11) Gravide eller ammende kvinder; (12) Er blevet udvalgt til andre RCT-tests; (13) Patienten eller den juridisk autoriserede person er uvillig til at deltage i forsøget; (14) Investigator vurderede, at patienten ikke var egnet til selektion (såsom alvorlig hypotension, potentielle tvister osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: remifentanil gruppe
Efter tilmelding vil remifentanil blive brugt til analgesi. Varighed af mekanisk ventilation, forekomster af uønskede hændelser, interval fra SBT til ekstubation, doseringer og omkostninger ved analgetika og beroligende medicin vil blive observeret.
Medicin: Remifentanil
Før infusion gives remifentanil 0,3 g/kg langsomt intravenøs injektion mere end 60 sekunder, og startdosis er 0,025 ug/kg/min. Doseringen justeres for at opnå måldybden for analgesi og sedation (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver ændring 0,025 ug/kg/min og den maksimale dosis 0,15 ug/kg/min.
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid
Aktiv komparator: fentanil gruppe
Efter tilmelding vil fentanil blive brugt til analgesi. Varighed af mekanisk ventilation, forekomster af uønskede hændelser, interval fra SBT til ekstubation, doseringer og omkostninger ved analgetika og beroligende medicin vil blive observeret.
Medicin: Fentanyl
Før infusion gives fentanyl 0,3 g/kg langsomt intravenøs injektion mere end 60 sekunder, og startdosis er 0,025 ug/kg/min. Doseringen justeres for at opnå måldybden for analgesi og sedation (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver ændring 0,025 ug/kg/min og den maksimale dosis 0,15 ug/kg/min.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
fra tidspunktet for tilmelding til vellykket fjernelse fra ventilatoren
sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
delirium, svær hypotension, svær bradykardi, forstoppelse, kulderystelser, kvalme og opkastning, muskelstivhed, utilsigtet ekstubation
1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
intervallet fra SBT (Spontaneous Breathing Trial) til ekstubation
Tidsramme: sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
tracheal intubation er blevet fjernet med succes efter den første SBT
sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
doseringer og omkostninger ved smertestillende og beroligende medicin
Tidsramme: 1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
Forbruget og omkostningerne ved analgetiske og beroligende lægemidler i forsøgsgruppe og kontrolgruppe
1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2019-082-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger