Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af Remifentanil og Fentanyl på varigheden af ​​mekanisk ventilation af ICU-patienter

16. august 2021 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Sammenlign virkningerne af remifentanil og fentanyl på varigheden af ​​mekanisk ventilation af ICU-patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

For at verificere, om remifentanil er mere gavnligt til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, forkorte intervallet fra SBT til ekstubation, reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser, reducere arbejdsbyrden for plejepersonalet, reducere dosis af beroligende midler og omkostninger til intensiv indlæggelse, forkort længden intensive hospitalsindlæggelser og reducere den kortsigtede dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider bruges i vid udstrækning til analgesi på intensivafdelingen, hvoraf fentanyl og remifentanil er de mest almindeligt anvendte. Sammenlignet med de to analgetika er fentanyl relativt billigt, men det metaboliseres i leveren. Langtidsinfusion forlænger dens halveringstid, og bivirkningerne øges markant. Respirationsdepression er den mest alvorlige bivirkning og kan føre til re-intubation og endda pludselig død.

Remifentanil er en stærk selektiv μ-opioidreceptoragonist, som hurtigt metaboliseres af ikke-specifikke plasma- og vævsesteraser til inaktive metabolitter; det har meget kort kontekstfølsom halveringstid, selv efter langvarig infusion eller hos patienter med organsvigt. Remifentanil er let at titrere og giver fremragende analgesi: det tillader administration af højere doser, end der normalt anvendes med traditionelle opioider uden bekymringer om ophobning eller forsinket genopretning.

Denne funktion er nyttig for patienter med mekanisk ventilation til at fravænne og ekstubere tidligt. Tidligere undersøgelser, der sammenligner de to lægemidler, fokuserer hovedsageligt på kortvarig postoperativ anvendelse, og teoretisk langtidsbrug kan bedre afspejle de farmakokinetiske fordele ved Remifentanil. Så vi designede denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Oral endotracheal intubation, der kræver mekanisk ventilation; og (2) 18-85 år gammel; og (3) forventes at kræve mekanisk ventilation i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Dyb sedation er påkrævet (PaO2/FiO2 ≤100, bevidsthedstab under behandling med muskelafslappende midler, status epilepticus, operation eller kirurgiske tilstande kræver absolut immobilisering, alvorlig hjerneskade med intrakraniel hypertension, terapeutisk hypotermi osv. Og andre kliniske vurderinger skal opretholde RASS<-2); (2) Tidspunktet for brug af beroligende midler eller opioidanalgetika er længere end 1 uge før indskrivning; (3) ICU ophold ≥ 1 uge før indskrivning; (4) Invasiv mekanisk ventilationstid ≥ 48 timer før tilmelding; (5) Ifølge sygdommens tilstand vurderes det, at der vil være behov for mekanisk ventilation i for lang tid, såsom akkumulering af respiratoriske muskler ved perifere neuromuskulære sygdomme, hjernestammeskader og involvering af respiratorisk center; (6) Delirium, alkoholabstinenssymptomer eller psykisk sygdom eller brug af antipsykotiske lægemidler; (7) Alvorlig unormal leverfunktion (Child-Pugh grad C); (8) Nyreinsufficiens kræver nyreudskiftningsterapi; (9) Kirurgisk behandling er påkrævet under mekanisk ventilation (bortset fra mindre operationer, såsom lumbalpunktur, ventrikulær dræning osv.); (10) Allergi over for undersøgelse af lægemidler eller andre kontraindikationer; (11) Gravide eller ammende kvinder; (12) Er blevet udvalgt til andre RCT-tests; (13) Patienten eller den juridisk autoriserede person er uvillig til at deltage i forsøget; (14) Investigator vurderede, at patienten ikke var egnet til selektion (såsom alvorlig hypotension, potentielle tvister osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remifentanil gruppe
Efter tilmelding vil remifentanil blive brugt til analgesi. Varighed af mekanisk ventilation, forekomster af uønskede hændelser, interval fra SBT til ekstubation, doseringer og omkostninger ved analgetika og beroligende medicin vil blive observeret.
Medicin: Remifentanil
Før infusion gives remifentanil 0,3 g/kg langsomt intravenøs injektion mere end 60 sekunder, og startdosis er 0,025 ug/kg/min. Doseringen justeres for at opnå måldybden for analgesi og sedation (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver ændring 0,025 ug/kg/min og den maksimale dosis 0,15 ug/kg/min.
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid
Aktiv komparator: fentanil gruppe
Efter tilmelding vil fentanil blive brugt til analgesi. Varighed af mekanisk ventilation, forekomster af uønskede hændelser, interval fra SBT til ekstubation, doseringer og omkostninger ved analgetika og beroligende medicin vil blive observeret.
Medicin: Fentanyl
Før infusion gives fentanyl 0,3 g/kg langsomt intravenøs injektion mere end 60 sekunder, og startdosis er 0,025 ug/kg/min. Doseringen justeres for at opnå måldybden for analgesi og sedation (CPOT < 3, RASS -2 til 1), med hver ændring 0,025 ug/kg/min og den maksimale dosis 0,15 ug/kg/min.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
fra tidspunktet for tilmelding til vellykket fjernelse fra ventilatoren
sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
delirium, svær hypotension, svær bradykardi, forstoppelse, kulderystelser, kvalme og opkastning, muskelstivhed, utilsigtet ekstubation
1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
intervallet fra SBT (Spontaneous Breathing Trial) til ekstubation
Tidsramme: sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
tracheal intubation er blevet fjernet med succes efter den første SBT
sluttidspunktet overføres med succes fra intensivafdeling eller død eller 28 dage efter indskrivning
doseringer og omkostninger ved smertestillende og beroligende medicin
Tidsramme: 1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.
Forbruget og omkostningerne ved analgetiske og beroligende lægemidler i forsøgsgruppe og kontrolgruppe
1) Tracheal intubation er blevet fjernet med succes; 2) Tracheal intubation er ikke blevet fjernet 15 dage efter inklusion, og patienten ville blive fulgt op i 15 dage; 3) Trakeotomi og ventilatoren blev fjernet med succes, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2019-082-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner