Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANDARIN (S6371)

10. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på TheraSphereTM (Yttrium-90 Glass Microspheres)s effektivitet og sikkerhed sammenlignet med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) hos kinesiske patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraSphereTM yttrium [90Y] glasmikrosfære hos kinesiske patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhiyu ZENG, Dr.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 og ≤80 år og givet samtykke til undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med HCC og klinisk vurderet som inoperable (i henhold til lokal praksis), eller som nægter operation (ablation, hepatektomi og levertransplantation)
  • Mindst én veldefineret HCC-tumor, der kan måles med mRECIST i kontrastforstærket MRI
  • Kina leverkræft stadieinddeling (CNLC) stadium Ib~IIb
  • Child-Pugh ≤ B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tumorbelastning ≤50 % af det samlede levervolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser eller yderligere maligniteter bortset fra HCC
  • Patienter med leverarteriemisdannelse og ude af stand til at intubere leverarterie
  • Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler eller har nyreinsufficiens (serumkreatinin>2mg/ml eller kreatininclearance
  • Alvorlig lungeinsufficiens (FEV1/FVC
  • AST og ALT >5 gange øvre normalgrænse
  • Kliniske manifestationer af dekompenseret cirrhosis (grad 2/3 af ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati osv. i henhold til EASL Clinical Practice Guidelines)
  • HCC invaderer galdevejene eller forårsager galdeobstruktion
  • ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og alvorlig hæmogramabnormitet [Protrombintid (PT)>6 sekunder over kontrol eller PT-International normaliseret ratio (INR)>2,5, WBC
  • Infiltrativ HCC-tumortype
  • Bilobar HCC sygdom
  • Enhver tilstedeværelse af portvene eller levervener eller arterieinvasion
  • Okklusion af portvenen fuldstændig med færre kollaterale kar
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller hepatisk arterioportal fistel
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Forudgående interventionel terapi via hepatisk arterie eller strålebehandling for HCC
  • Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker
  • Strålelungebetændelse er set hos patienter, der får doser til lungerne større end 30 Gy i en enkelt behandling eller større end 50 Gy ved flere behandlinger
  • Den absorberede lungedosis kan overstige 30Gy i præoperativ evaluering
  • Modtag enhver undersøgelsesterapi eller antitumorterapi inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Enhver anden grund til, at investigator mener, at patienten er uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer
Kombinationsprodukt: TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer

TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer TheraSphere™ er dampsteriliseret og leveres i 6 standarddosisstørrelser: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Brugerdefinerede dosisstørrelser er også tilgængelige i intervaller på 0,5 GBq mellem 3 og 20 GBq.

TheraSphereTM leveres med følgende tilbehør:

Administrationssæt Administrationstilbehørssæt
Aktiv komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
Procedure: konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) består af et eller flere anti-neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og embolimiddel(er). Valget af midler, der skal bruges, er efter sædvanlig lokal praksis på stedet. Kemoterapimidler kan være som et enkelt middel eller anvendes i kombination, som pr. lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Tid til progression (TTP) Definition af progression: Progressiv sygdom (PD) vurdering sker ifølge mRECIST sker ifølge mRECIST
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhed vurderet inden for 60 dage efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 60 dage efter behandling
Sikkerhed vurderet inden for 60 dage efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
inden for 60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertid til progression (hTTP) bestemt af lokaliseret mRECIST (inden for det behandlede område)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) af indekslæsionen i henhold til lokaliseret mRECIST (inden for behandlingsområdet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Bekræftet ORR ifølge mRECIST
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhed vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhedsvurdering: For at standardisere rapportering blev National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), version 5, brugt til at klassificere AE'er og SAE'er. Grad 1, 2, 3 og 4 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, svær og livstruende toksicitet. Grad 5 repræsenterede toksicitet, der resulterede i død. Beskrivende analyser blev udført for at vurdere sikkerheden i hver klasse og opsummeret som antallet af hændelser og rate pr. emne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Procedure teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren

Procedurens tekniske succes bestemmes med succes, hvis alle tre punkter er opfyldt på samme tid under operationen som følger:

  • Enhed tilsluttet med succes eller ej;
  • Mikrosfærer eller anti-neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og embolimiddel(er). levere til målområdet godt, eller ikke af enhedsdele;
  • Der var ingen uplanlagt frigivelse af stråling eller lækage af neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og emboliske midler, eller ikke af enhedsdele.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S6371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger