Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANDARIN (S6371)

8. maj 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på TheraSphereTM (Yttrium-90 Glass Microspheres)s effektivitet og sikkerhed sammenlignet med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) hos kinesiske patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraSphereTM yttrium [90Y] glasmikrosfære hos kinesiske patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhiyu ZENG, Dr.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun TENG, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 og ≤80 år og givet samtykke til undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med HCC og klinisk vurderet som inoperable (i henhold til lokal praksis), eller som nægter operation (ablation, hepatektomi og levertransplantation)
  • Mindst én veldefineret HCC-tumor, der kan måles med mRECIST i kontrastforstærket MRI
  • Kina leverkræft stadieinddeling (CNLC) stadium Ib~IIb
  • Child-Pugh ≤ B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tumorbelastning ≤50 % af det samlede levervolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser eller yderligere maligniteter bortset fra HCC
  • Patienter med leverarteriemisdannelse og ude af stand til at intubere leverarterie
  • Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler eller har nyreinsufficiens (serumkreatinin>2mg/ml eller kreatininclearance
  • Alvorlig lungeinsufficiens (FEV1/FVC
  • AST og ALT >5 gange øvre normalgrænse
  • Kliniske manifestationer af dekompenseret cirrhosis (grad 2/3 af ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati osv. i henhold til EASL Clinical Practice Guidelines)
  • HCC invaderer galdevejene eller forårsager galdeobstruktion
  • ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og alvorlig hæmogramabnormitet [Protrombintid (PT)>6 sekunder over kontrol eller PT-International normaliseret ratio (INR)>2,5, WBC
  • Infiltrativ HCC-tumortype
  • Bilobar HCC sygdom
  • Enhver tilstedeværelse af portvene eller levervener eller arterieinvasion
  • Okklusion af portvenen fuldstændig med færre kollaterale kar
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller hepatisk arterioportal fistel
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Forudgående interventionel terapi via hepatisk arterie eller strålebehandling for HCC
  • Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker
  • Strålelungebetændelse er set hos patienter, der får doser til lungerne større end 30 Gy i en enkelt behandling eller større end 50 Gy ved flere behandlinger
  • Den absorberede lungedosis kan overstige 30Gy i præoperativ evaluering
  • Modtag enhver undersøgelsesterapi eller antitumorterapi inden for 30 dage før studieindskrivning
  • Enhver anden grund til, at investigator mener, at patienten er uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer
Kombinationsprodukt: TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer

TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer TheraSphere™ er dampsteriliseret og leveres i 6 standarddosisstørrelser: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Brugerdefinerede dosisstørrelser er også tilgængelige i intervaller på 0,5 GBq mellem 3 og 20 GBq.

TheraSphereTM leveres med følgende tilbehør:

Administrationssæt Administrationstilbehørssæt
Aktiv komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
Procedure: konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)
konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) består af et eller flere anti-neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og embolimiddel(er). Valget af midler, der skal bruges, er efter sædvanlig lokal praksis på stedet. Kemoterapimidler kan være som et enkelt middel eller anvendes i kombination, som pr. lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Tid til progression (TTP) Definition af progression: Progressiv sygdom (PD) vurdering sker ifølge mRECIST sker ifølge mRECIST
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhed vurderet inden for 60 dage efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 60 dage efter behandling
Sikkerhed vurderet inden for 60 dage efter behandling med NCI-CTCAE v5.0
inden for 60 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertid til progression (hTTP) bestemt af lokaliseret mRECIST (inden for det behandlede område)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) af indekslæsionen i henhold til lokaliseret mRECIST (inden for behandlingsområdet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Bekræftet ORR ifølge mRECIST
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhed vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sikkerhedsvurdering: For at standardisere rapportering blev National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), version 5, brugt til at klassificere AE'er og SAE'er. Grad 1, 2, 3 og 4 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, svær og livstruende toksicitet. Grad 5 repræsenterede toksicitet, der resulterede i død. Beskrivende analyser blev udført for at vurdere sikkerheden i hver klasse og opsummeret som antallet af hændelser og rate pr. emne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Procedure teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren

Procedurens tekniske succes bestemmes med succes, hvis alle tre punkter er opfyldt på samme tid under operationen som følger:

  • Enhed tilsluttet med succes eller ej;
  • Mikrosfærer eller anti-neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og embolimiddel(er). levere til målområdet godt, eller ikke af enhedsdele;
  • Der var ingen uplanlagt frigivelse af stråling eller lækage af neoplastiske midler (dvs. cisplatin), lipiodol og emboliske midler, eller ikke af enhedsdele.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S6371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TheraSphere™ Yttrium-90 glasmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner