Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk optimeret forbrændingsintervention (TOBI)

23. juni 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

En ny telemedicinsk optimeret forbrændingsintervention (TOBI) til pædiatriske forbrændingsskadede patienter og deres plejere

Da brandsårspatienter og deres pårørende ofte bor lange afstande fra regionale brandsårscentre, er adgangen til ekspert forbrændingspleje begrænset, hvilket resulterer i en negativ effekt på overholdelse af behandlingen og en højere risiko for sårkomplikationer. En ny smartphone-applikation, der er synkroniseret med en webportal for udbydere, kaldet Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), blev for nylig udviklet for at gøre det muligt for brandsårseksperter at dirigere pleje af brandsår, mens patienten og plejepersonalet er hjemme via tekstbeskeder, billedoverførsel og video -konferencer. Målet med denne undersøgelse er at evaluere TOBI sammenlignet med ansigt-til-ansigt behandling som sædvanligt for pædiatriske patienter/plejere, der besøger et brandsårscenter. Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større klinisk forsøg i flere brandsårscentre. Appen vil give lægen og patienten mulighed for at træffe øjeblikkelige beslutninger vedrørende behandling, hvilket giver mulighed for "tænd en skilling" behandlingsbeslutninger i stedet for at lade patienter og familier vente på planlagte klinikaftaler, ofte timer væk fra hjemmet. Denne "on demand"-medicinske behandling tager en innovativ tilgang til at øge adgangen til forbrændingseksperter gennem smartphoneteknologi og adressere overholdelse af ordineret behandling ved at øge kommunikationen mellem udbyder og patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil være berettiget til tilmelding, hvis:

  1. patienten (barnet) er < 18 år gammel;
  2. patienten er diagnosticeret med en forbrænding med delvis tykkelse mellem <1 % TBSA - 20 % TBSA af en pædiatrisk forbrændingskirurg;
  3. forbrændingen behandles med avanceret forbindingsbehandling (f.eks. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ eller Mepitel™);
  4. forbrændingen evalueres af MUSC-forbrændingsteamet inden for 48 timer efter skaden;
  5. patientens pårørende (forælder eller værge) er i stand til at tale, høre og forstå engelsk, som bestemt under undersøgelsesrekruttering;
  6. patienten/plejeren ejer og er i stand til at bruge en smartenhed (en Android- eller iOS-smartphone) med tilladelse til at downloade TOBI-appen fra Google Store eller AppStore;
  7. i stand til at overholde ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt arm
Standard ansigt-til-ansigt forbrændingspleje.
Procedure: Forbrændingspleje ansigt til ansigt
Hvis deltagerne tildeles FTF-pleje, vil de modtage standard forbrændingsbehandling inklusive en tilbagevenden opfølgning i brandsårsklinikken på rutinebasis som foreskrevet af det kliniske brandsårsteam (mindst en gang om ugen), indtil forbrændingen er helet.
Eksperimentel: TOBI arm
En ny smartphone-applikation til pleje af forbrændingssår, kaldet Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), blev for nylig udviklet for at gøre det muligt for brandsårseksperter at dirigere pleje af brandsår, mens patienten og plejepersonalet er hjemme via sms og videokonferencer. Appen er designet til at bringe ekspert sårpleje direkte til patientens hjem for at imødegå barrierer for sundhedspleje, herunder høje omkostninger og tidsforpligtelse (f.eks. geografiske begrænsninger, transport til brandsårscentre, parkering, logi, måltider, tid væk fra skole og arbejde ), især for patienter/familier i landdistrikter og medicinsk undertjente samfund. TOBI er synkroniseret med en portal, der bruges af udbydere, som et supplement til standardterapi. Denne forbrændingsapp giver undervisning gennem ofte stillede spørgsmål, instruktionsvideoer om udskiftning af brandsårsforbindinger samt direkte kommunikation mellem patient og forbrændingsekspert gennem gemme-og-send billeder og videokonferencer.
Procedure: Telemedicin forbedret forbrændingspleje
Deltagere, der er tildelt TOBI, vil få instruktioner i, hvordan man downloader og bruger TOBI på en smartphone, herunder hvordan man kommunikerer med brandsårsklinikere ved hjælp af tekstbeskeder, videokonferencer og afsendelse af billeder af barnets forbrænding(er). Deltagerne vil have planlagte videobesøg hos plejepersonalet mindst en gang om ugen, indtil forbrændingen er helet. Deltagerne vil være i stand til at bruge andre funktioner i appen, såsom sms-beskeder og afsendelse af billeder af brændingen(e), efter behov. Deltagerne vil også kunne bruge standard FTF forbrændingspleje. De vil få instruktioner om, hvordan man kontakter brandsårsteamet gennem hospitalets personsøgningsoperatør, hvis TOBI er utilgængelig, eller der er en nødsituation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er enige om at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Ved tilmelding
Ser man på antallet af deltagere (forældre og børn), der er enige om at tilmelde sig undersøgelsen på tidspunktet for forbrændingsskade versus det samlede antal deltagere, der blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Ved tilmelding
Antal deltagere tilbageholdt i undersøgelsen over tid
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter, at forbrændingssår er helet (op til 35 dage efter tilmeldingen).
Ser på antallet af deltagere, der er bevaret i undersøgelsen mod dem, der er tabt til slid
Fra tilmelding til 30 dage efter, at forbrændingssår er helet (op til 35 dage efter tilmeldingen).
Sårplejebehandling Adhæsion
Tidsramme: Vurderet ugentligt ved klinik/telemedicinbesøg, indtil forbrændingssåret blev helet, op til 35 dage efter skade
Ser man på procentdelen af patient/plejerdyader, der overholdt foreskrevne behandlingsprotokol for forbrænding af sårpleje. En checkliste med sårpleje blev brugt ved hvert besøg for at bestemme procentdelen af såromsorgen pr. Besøg. Disse procentdele blev derefter gennemsnitligt for hvert ugentligt besøg for at give værdien nedenfor.
Vurderet ugentligt ved klinik/telemedicinbesøg, indtil forbrændingssåret blev helet, op til 35 dage efter skade
Antal børnedeltagere, der oplevede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede problemer
Tidsramme: Vurderet ugentligt, indtil forbrændingssår blev helet, op til 35 dage
Ser man på antallet af børnedeltagere i hver tilstand, der oplevede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede problemer. Bivirkninger i denne undersøgelse omfattede infektion, forsinkelse i sårpleje eller ikke-helende sår. Voksne plejere er ikke inkluderet i dette, da de ikke havde forbrændingssår, der blev vurderet.
Vurderet ugentligt, indtil forbrændingssår blev helet, op til 35 dage
Antal gange problemer med teknologi skete i Tobi -tilstanden
Tidsramme: Vurderet ugentligt, indtil forbrændingssår blev helet, op til 35 dage
Ser på antallet af gange, udbydere eller deltagere oplevede og rapporterede teknologiske problemer med Tobi
Vurderet ugentligt, indtil forbrændingssår blev helet, op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om holdninger til teknologi og telemedicin
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser på ændringen i gruppegennemsnitsscore på Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (plejer-rapporteret) fra baseline til 1 måneds opfølgning. Scoren kan variere mellem 26-130, med højere score = mere positive holdninger til teknologi og telemedicin.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Opfattelse af adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser man på ændringen i gruppegennemsnitsscore på Barriers to Care Questionnaire (BCQ), Pragmatics Subscale (caregiver-rapporteret). Score varierer fra 0-100, med højere score = færre barrierer og problemer med adgang.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Antal dage, indtil såret er helet
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på det antal dage, det tager for sår at helbrede efter forbrændingsskade under begge forhold
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Antal uplanlagte ED- eller klinikbesøg
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på antallet af gange, deltagerne havde uplanlagte besøg (i ED eller klinikken)
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Antal sårkomplikationer
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på antallet af sårkomplikationer (f.eks. Infektion, konvertering til dybere forbrænding, der kræver operation, konvertering til dybere forbrænding, der kræver en ændring i terapi).
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Patientrapporterede smerterescore
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (uge 1 -klinikbesøg)
Ser på gennemsnitlig smerte score ved opfølgningsbesøg mellem de to grupper ved hjælp af Wong-Baker-skalaen (0-10, med højere score = mere smerte). De fleste patienter deltog kun i et opfølgende besøg, men hvis mere end et, rapporteres den gennemsnitlige score nedenfor.
Målt i behandlingsfasen (uge 1 -klinikbesøg)
Omsorgspersoners opfattelse af børns smerter score
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (uge 1 -klinikbesøg)
Ser man på den gennemsnitlige plejers opfattelse af børns smerter score ved opfølgningsbesøg mellem de to grupper ved hjælp af Wong-Baker-skalaen (0-10, med højere score = mere smerte). De fleste dyader deltog kun i et opfølgende besøg, men hvis mere end et, rapporteres den gennemsnitlige score nedenfor.
Målt i behandlingsfasen (uge 1 -klinikbesøg)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) score
Tidsramme: Målt ved baseline/tilmelding og 1-måneders opfølgning.
Ser man på gruppens gennemsnitlige score på PANAS-spørgeskemaet, der måler positiv og negativ påvirkning (omlægningsrapporteret). Midlerne til de positive og negative scoringer for PANA'er rapporteres nedenfor sammen med standardafvigelser. Resultaterne varierer mellem 10-50 med højere score = højere niveauer af påvirkning (både positiv og negativ). For positiv påvirkning er en højere score et bedre resultat, og for negativ påvirkning er en lavere score et bedre resultat. Resultater rapporteres for baseline og 1 måned efter forbrænding af sårheling.
Målt ved baseline/tilmelding og 1-måneders opfølgning.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-depression (promis-depression) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1-måneders opfølgning
Ser man på baseline- og 1-måneders opfølgningsresultater på de patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -depression-spørgeskema (Reporteret plejeporter). Hvert element på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid) med en rækkevidde i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. De rå scoringer på de 8 varer skal summeres for at opnå en total rå score. Dernæst bruges T-score-tabellen til at identificere den T-score, der er forbundet med den enkeltes samlede rå score. Den gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. T-score varierer mellem 37,1-81.1. T-scoringer fortolkes som følger: <55 (ingen til let depression), 55-59.9 (mild depression), 60-69.9 (Moderat depression),> 70 (svær depression). T -scoringer og standardfejl rapporteres nedenfor.
Målt ved baseline og 1-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem-Angst (Promis-Anxiety) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1-måneders opfølgning
Ser man på baseline- og 1-måneders opfølgningsresultater på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -anxiety-spørgeskemaet (Reporteret plejeprapporteret). Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid) spænder i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større alvorlighed af angst. De rå scoringer på de 7 genstande skal summeres for at opnå en total rå score. Dernæst bruges T-score-tabellen til at identificere den T-score, der er forbundet med den enkeltes samlede rå score. Den gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. T-score varierer mellem 36,3-82,7. T-scoringer fortolkes som følger: <55 (ingen til let angst), 55-59.9 (mild angst), 60-69.9 (Moderat angst),> 70 (svær angst). T -scoringer og standardfejl rapporteres nedenfor.
Målt ved baseline og 1-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-Generel selveffektivitet (Promis-General-Self-Effecticacy) score
Tidsramme: Målt kun ved baseline
Ser man på baseline- og 1-måneders opfølgningsresultater på de patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (Promis)-Generelt selveffektivitetsspørgeskema (Reporterede plejeporter). Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid) spænder i score fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større selveffektivitet. De rå scoringer på de 7 genstande skal summeres for at opnå en total rå score. Dernæst bruges T-score-tabellen til at identificere den T-score, der er forbundet med den enkeltes samlede rå score. Den gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. T-score varierer mellem 22,72-64,98. En T-score værdi på 55 indikerede, at respondenten har større selveffektivitet til styring af følelser. Højere score, der indikerer mere selveffektivitet og lavere score med mindre selveffektivitet. T -scoringer og standardfejl rapporteres nedenfor.
Målt kun ved baseline
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-Selveffektivitet til styring
Tidsramme: Målt kun ved baseline
Ser man på baseline- og 1-måneders opfølgningsresultater på de patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -self-effektivitetsstyring af følelser spørgeskema (omsorgs-rapporteret). Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid) serveres i score fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst. De rå scoringer på de 4 poster skal summeres for at opnå en total rå score. Dernæst bruges T-score-tabellen til at identificere den T-score, der er forbundet med den enkeltes samlede rå score. Den gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. T-score varierer mellem 36,3-82,7. En T-score på 55 og større indikerer, at respondenten har større selveffektivitet og evne til at håndtere deres følelser med hensyn til sygdom. En højere score end 55 indikerer endnu mere selveffektivitet og lavere score, mindre. T -scoringer og standardfejl rapporteres nedenfor.
Målt kun ved baseline
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) sår
Tidsramme: Målt kun ved baseline
Ser på gennemsnitlige scoringer på den peritraumatiske nødbeholdning (omsorgs-rapporteret). Resultater varierer mellem 0-52 med højere score = større peritraumatisk nød. En optimal cutoff-score på 23 (følsomhed = 71%; specificitet = 73%) er god til at forudsige klinisk forhøjet PTSD 30-dages postskade.
Målt kun ved baseline
Oplevet Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Ser man på gennemsnitlige scoringer på den opfattede stressskala (omsorgs-rapporteret) mellem to forhold. Resultater på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score = højere opfattet stress. Resultater, der spænder fra 0-13, ville blive betragtet som lav stress. Resultater, der spænder fra 14-26, ville blive betragtet som moderat stress. Resultater, der spænder fra 27-40, ville blive betragtet som høj opfattet stress.
Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) score
Tidsramme: Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Gennemsnitlige scoringer på den posttraumatiske vækstinventar (omsorgsporteret). Resultater spænder fra 0-105 med højere score = større posttraumatisk vækst.
Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Klogtilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8) scoringer
Tidsramme: Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Ser på gennemsnitlige scoringer på kundetilfredshedsspørgeskemaet-8-scoringer (Reporteret plejeperson). Resultater varierer mellem 8-32 med højere score = større tilfredshed.
Målt ved kun 1 måneders opfølgning
MHealth App brugervenlighedsspørgeskema (MAUQ) scoringer
Tidsramme: Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Ser man på gennemsnitlige scoringer på MAUQ-spørgeskemaet, der måler app-brugervenlighed (kun omsorgsporteret i Tobi-tilstand). RAW-scoringer varierer mellem 21-147 og gennemsnitlige scoringer varierer mellem 1-7, med højere samlet score svarende til appen højere anvendelighed. Den gennemsnitlige score og standardafvigelse rapporteres nedenfor for Tobi -gruppen.
Målt ved kun 1 måneders opfølgning
Samlet antal ansigt til ansigt besøg
Tidsramme: Behandlingsfase (uger 2-4)
Ser på det samlede antal ansigt til ansigt besøg
Behandlingsfase (uger 2-4)
Samlet antal Tobi -besøg
Tidsramme: Behandlingsfase (uger 2-4)
Ser på det samlede antal Tobi -besøg
Behandlingsfase (uger 2-4)
Samlet rejsetid
Tidsramme: Fra tilmelding gennem behandlingsfase (uger 1-4)
Ser på den samlede rejsetid i hver tilstand som rapporteret af plejeren.
Fra tilmelding gennem behandlingsfase (uger 1-4)
Direkte omkostninger til patient/plejeperson
Tidsramme: Fra tilmelding gennem behandlingsfase (uger 1-4)
Ser på de direkte omkostninger til patient/plejer som rapporteret af plejeren
Fra tilmelding gennem behandlingsfase (uger 1-4)
Tid til at vende tilbage til arbejde
Tidsramme: Fra tilmelding gennem behandlingsfasen (uger 1-4). Dette omfattede enhver tid, som forælderen havde, var ude af arbejde på grund af skaden på tidspunktet for forekomsten eller på grund af klinikopfølgning.
Ser man på den gennemsnitlige tid, det tog patient/plejeperson at vende tilbage til arbejde efter forbrænding af sårskader.
Fra tilmelding gennem behandlingsfasen (uger 1-4). Dette omfattede enhver tid, som forælderen havde, var ude af arbejde på grund af skaden på tidspunktet for forekomsten eller på grund af klinikopfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger