Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk optimeret forbrændingsintervention (TOBI)

12. marts 2024 opdateret af: Aaron Lesher, MD, Medical University of South Carolina

En ny telemedicinsk optimeret forbrændingsintervention (TOBI) til pædiatriske forbrændingsskadede patienter og deres plejere

Da brandsårspatienter og deres pårørende ofte bor lange afstande fra regionale brandsårscentre, er adgangen til ekspert forbrændingspleje begrænset, hvilket resulterer i en negativ effekt på overholdelse af behandlingen og en højere risiko for sårkomplikationer. En ny smartphone-applikation, der er synkroniseret med en webportal for udbydere, kaldet Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), blev for nylig udviklet for at gøre det muligt for brandsårseksperter at dirigere pleje af brandsår, mens patienten og plejepersonalet er hjemme via tekstbeskeder, billedoverførsel og video -konferencer. Målet med denne undersøgelse er at evaluere TOBI sammenlignet med ansigt-til-ansigt behandling som sædvanligt for pædiatriske patienter/plejere, der besøger et brandsårscenter. Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større klinisk forsøg i flere brandsårscentre. Appen vil give lægen og patienten mulighed for at træffe øjeblikkelige beslutninger vedrørende behandling, hvilket giver mulighed for "tænd en skilling" behandlingsbeslutninger i stedet for at lade patienter og familier vente på planlagte klinikaftaler, ofte timer væk fra hjemmet. Denne "on demand"-medicinske behandling tager en innovativ tilgang til at øge adgangen til forbrændingseksperter gennem smartphoneteknologi og adressere overholdelse af ordineret behandling ved at øge kommunikationen mellem udbyder og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil være berettiget til tilmelding, hvis:

  1. patienten (barnet) er < 18 år gammel;
  2. patienten er diagnosticeret med en forbrænding med delvis tykkelse mellem <1 % TBSA - 20 % TBSA af en pædiatrisk forbrændingskirurg;
  3. forbrændingen behandles med avanceret forbindingsbehandling (f.eks. Silvadene™, Polysporin™, Acticoat™, Mepilex™ eller Mepitel™);
  4. forbrændingen evalueres af MUSC-forbrændingsteamet inden for 48 timer efter skaden;
  5. patientens pårørende (forælder eller værge) er i stand til at tale, høre og forstå engelsk, som bestemt under undersøgelsesrekruttering;
  6. patienten/plejeren ejer og er i stand til at bruge en smartenhed (en Android- eller iOS-smartphone) med tilladelse til at downloade TOBI-appen fra Google Store eller AppStore;
  7. i stand til at overholde ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt arm
Standard ansigt-til-ansigt forbrændingspleje.
Procedure: Forbrændingspleje ansigt til ansigt
Hvis deltagerne tildeles FTF-pleje, vil de modtage standard forbrændingsbehandling inklusive en tilbagevenden opfølgning i brandsårsklinikken på rutinebasis som foreskrevet af det kliniske brandsårsteam (mindst en gang om ugen), indtil forbrændingen er helet.
Eksperimentel: TOBI arm
En ny smartphone-applikation til pleje af forbrændingssår, kaldet Telemedicine Optimized Burn Intervention (TOBI), blev for nylig udviklet for at gøre det muligt for brandsårseksperter at dirigere pleje af brandsår, mens patienten og plejepersonalet er hjemme via sms og videokonferencer. Appen er designet til at bringe ekspert sårpleje direkte til patientens hjem for at imødegå barrierer for sundhedspleje, herunder høje omkostninger og tidsforpligtelse (f.eks. geografiske begrænsninger, transport til brandsårscentre, parkering, logi, måltider, tid væk fra skole og arbejde ), især for patienter/familier i landdistrikter og medicinsk undertjente samfund. TOBI er synkroniseret med en portal, der bruges af udbydere, som et supplement til standardterapi. Denne forbrændingsapp giver undervisning gennem ofte stillede spørgsmål, instruktionsvideoer om udskiftning af brandsårsforbindinger samt direkte kommunikation mellem patient og forbrændingsekspert gennem gemme-og-send billeder og videokonferencer.
Procedure: Telemedicin forbedret forbrændingspleje
Deltagere, der er tildelt TOBI, vil få instruktioner i, hvordan man downloader og bruger TOBI på en smartphone, herunder hvordan man kommunikerer med brandsårsklinikere ved hjælp af tekstbeskeder, videokonferencer og afsendelse af billeder af barnets forbrænding(er). Deltagerne vil have planlagte videobesøg hos plejepersonalet mindst en gang om ugen, indtil forbrændingen er helet. Deltagerne vil være i stand til at bruge andre funktioner i appen, såsom sms-beskeder og afsendelse af billeder af brændingen(e), efter behov. Deltagerne vil også kunne bruge standard FTF forbrændingspleje. De vil få instruktioner om, hvordan man kontakter brandsårsteamet gennem hospitalets personsøgningsoperatør, hvis TOBI er utilgængelig, eller der er en nødsituation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på antallet af deltagere, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen versus det samlede antal deltagere, der bliver kontaktet for at deltage i undersøgelsen
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen over tid
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser man på procentdelen eller forholdet af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen, kontra dem, der mistede til nedslidning
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
TOBI behandlingstrohed
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på procentdelen af ​​TOBI-udbydernes overholdelse af behandlingsprotokollen. Vil bruge en troskabstjekliste ved hvert besøg.
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uventede problemer
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på antallet af deltagere i hver tilstand, der oplevede AE, SEA og UP'er.
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Antal gange, der er sket problemer med teknologi i TOBI-tilstanden
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser man på antallet af gange, udbydere eller deltagere har oplevet teknologiske problemer med TOBI
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil såret er helet
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på det antal dage, det tager for sår at hele efter en forbrændingsskade under begge tilstande
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på antallet af afvigelser fra den ordinerede behandling
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Antal ikke-planlagte ED/klinik og videobesøg
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser man på antallet af dage, deltagerne havde uplanlagte besøg
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Tid til behandling af sårkomplikation
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser på mængden af ​​tid mellem en sårkomplikation (f.eks. infektion, konvertering til dybere forbrænding, der kræver kirurgi, konvertering til dybere forbrænding, der kræver en ændring i behandlingen), indtil behandling søges
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvn (PROMIS-Søvn) (4-element formular) score
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser på gennemsnitsscore på PROMIS-Søvn (4-element formular) spørgeskemaet (omsorgsgiver-rapporteret) mellem de to tilstande. Scorer varierer fra 4 til 20, med højere score = større søvnproblemer.
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser på gennemsnitlige smertescore mellem de to tilstande ved hjælp af Wong-Baker-skalaen (0-10, med højere score = mere smerte)
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Pårørendes opfattelse af barnets smertescore
Tidsramme: Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Ser på gennemsnitlige smertescore mellem de to tilstande ved hjælp af plejepersonalets rapport (0-10 skala, med højere score = mere smerte)
Målt i behandlingsfasen (2-4 uger)
Spørgeskema om holdninger til teknologi og telemedicin
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser på ændringen i gruppegennemsnitsscore på Attitudes Towards Technology and Telemedicine Questionnaire (plejer-rapporteret) fra baseline til 1 måneds opfølgning. Scoren kan variere mellem 26-130, med højere score = mere positive holdninger til teknologi og telemedicin.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Opfattelse af adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser man på ændringen i gruppegennemsnitsscore på Barriers to Care Questionnaire (BCQ), Pragmatics Subscale (caregiver-rapporteret). Score varierer fra 0-100, med højere score = færre barrierer og problemer med adgang.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Resultater for positiv og negativ affektplan (PANAS).
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser på ændringen i gruppegennemsnitsscore på PANAS-spørgeskemaet, der måler positiv og negativ affekt (omsorgsgiver-rapporteret). PANAS har to underskalaer - positiv og negativ affekt. Scorerne på hver underskala ligger mellem 10-50, med højere score = højere niveauer af affekt.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Depression (PROMIS-Depression) (4-element form) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser man på ændringen i gruppegennemsnitsscore på PROMIS-Depression (4-element formular) spørgeskemaet (omsorgsgiver-rapporteret). Scorer varierer mellem 4-20, med højere score = flere depressionssymptomer.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Angst (PROMIS-Angst) (4-element formular) score
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Ser på ændringen i gruppegennemsnitsscore på PROMIS-Angst (4-elements formular) spørgeskema (plejer-rapporteret). Scorer varierer mellem 4-20, med højere score = flere angstsymptomer.
Målt ved baseline og 1 måneds opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Generel Self-Efficacy (PROMIS-General-Self-Efficacy) (4-element formular) scores
Tidsramme: Kun målt ved baseline
Ser på gennemsnitlige scores på PROMIS-General-Self-Efficacy (4-element formular) spørgeskemaet (omsorgsgiver-rapporteret). Scoringer varierer mellem 4-20, med højere score = større generel self-efficacy.
Kun målt ved baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Selveffektivitet til at håndtere følelser (PROMIS-Selv-Efficacy-Manage-Emotions) (4-element formular) score
Tidsramme: Kun målt ved baseline
Ser på gennemsnitsscore på PROMIS-Selv-Efficacy-Manage-Emotions (4-element formular) spørgeskemaet (omsorgsgiver-rapporteret). Scorer varierer mellem 4-20, med højere score = større selveffektivitet til at håndtere følelser.
Kun målt ved baseline
Peritraumatic Distress Inventory (PDI) sår
Tidsramme: Kun målt ved baseline
Ser på gennemsnitlige score på Peritraumatic Distress Inventory (plejer-rapporteret). Scorer varierer mellem 0-52, med højere score = større peritraumatisk nød. En optimal cutoff-score på 23 (sensitivitet = 71%; specificitet = 73%) er god til at forudsige klinisk forhøjet PTSD 30 dage efter skaden.
Kun målt ved baseline
Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Ser på gennemsnitlige scores på Perceived Stress Scale (plejer-rapporteret) mellem to tilstande. Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score = højere oplevet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) resultater
Tidsramme: Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Gennemsnitsscore på posttraumatisk vækstopgørelse (omsorgsgiver-rapporteret). Scorer varierer fra 0-105, med højere score = større posttraumatisk vækst.
Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) scores
Tidsramme: Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Ser på gennemsnitsscore på klienttilfredshedsspørgeskemaet-8-score (omsorgsgiver-rapporteret). Score varierer mellem 8-32, med højere score = større tilfredshed.
Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Resultater fra mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
Tidsramme: Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Ser på gennemsnitsscore på MAUQ-spørgeskemaet, der måler app-brugbarhed (omsorgsgiver-rapporteret kun i TOBI-tilstand). Rå-scores varierer mellem 21-147 og gennemsnitlige scorer mellem 1-7, med højere samlet gennemsnit = højere anvendelighed af appen.
Kun målt ved 1 måneds opfølgning
Samlet antal ansigt-til-ansigt besøg
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på det samlede antal ansigt-til-ansigt besøg
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Samlet antal TOBI-besøg
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser man på det samlede antal TOBI-besøg
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Samlet rejsetid
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser man på den samlede rejsetid i hver tilstand
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Direkte omkostninger til patient/plejer
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på de direkte omkostninger for patient/plejer
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Tid til at vende tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser man på den gennemsnitlige tid, det tog patient/plejer at vende tilbage til skole/arbejde
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
App-metrics (kun TOBI-tilstand)
Tidsramme: 24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået
Ser på TOBI app-metrics (antal videokonferencer, beskeder og fotos)
24 måneder fra den første deltagers tilmelding eller til studienummeret er nået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109037
  • K23HD098328-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Forbrændingspleje ansigt til ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner