Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quit For Life (QFL): Rygestop blandt kinesiske rygere, der lever med hiv (QFL)

25. november 2024 opdateret af: Boston Medical Center

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med to arme (RCT) er at teste, om et rygestopprogram kaldet Quit for Life (QFL), som blev udviklet af efterforskerne, er effektivt for patienter i Kina med HIV, som ryger. Dette program er designet til at passe til behovene hos mennesker med hiv, der ryger i Kina.

Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten QFL- eller kontrolgruppen.

QFL-gruppen vil modtage et rygestop-program, der varer i 8 uger med to dele-

  1. 4 sessioner med en uddannet rådgiver, som vil diskutere deltagernes rygevaner og strategier for at hjælpe dem med at holde op.
  2. Beskeder sendt til deltagernes mobiltelefon ved hjælp af WeChat.

Kontrolgruppen vil ikke have sessioner med en uddannet rådgiver eller modtage beskeder sendt til deres mobiltelefon.

Begge grupper vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi og en selvhjælpsguide med information om rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
  • Kina
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv (ved at være på HIV-klinikken og modtage pleje)
  • Modtagelse af ART-behandling fra klinikken (ved at være på HIV-klinikken og modtage pleje)
  • Ryger ≥ 5 cigaretter om dagen
  • Kan tale og læse på mandarin kinesisk
  • Selvrapporterede forventer at modtage ART-behandling fra klinikken i mindst 9 måneder
  • Ejer en mobiltelefon
  • Vær villig til at sætte en ophørsdato inden for 1 måned efter baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret ved brug af andet rygestopprogram eller medicin
  • At have et alvorligt helbredsproblem, der kan gøre dem uegnede til at blive i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslut for Life-gruppen
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et 8 ugers rygestop-program leveret af uddannede rådgivere og beskeder til deres mobiltelefoner. Deltagerne vil også blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (tyggegummi eller plaster, alt efter hvilken der er tilgængelig) og en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Adfærdsmæssigt: Sessioner med en uddannet rådgiver
4 sessioner vil blive forsynet med en uddannet rådgiver, som vil diskutere deltagerens rygevaner med dem og strategier til at hjælpe dem med at holde op. Den første session er personlig, varer i 20 minutter og sker typisk, når deltageren kommer til HIV-klinikken for at hente sin medicin. Session 2 til 4 foregår over telefonen og varer 15 minutter hver. Disse forekommer 1 uge, 4 uger og 8 uger efter den første session.
Andet: Mobiltelefon beskeder
Korte beskeder, der giver tips til at holde op med at ryge, vil blive sendt til deltagernes mobiltelefoner ved hjælp af WeChat. Der sendes 3 beskeder om dagen den første uge, 2 beskeder om dagen i de næste 3 uger, 1 beskeder om dagen i den næste 1 uge og 1-2 beskeder om ugen i resten af ​​tiden
Andet: Tilbydes nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængigt af hvilken der er tilgængelig).
Andet: Selvhjælpsguide til rygestop
Deltagerne vil blive tilbudt en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængig af hvilken der er tilgængelig) og en selvhjælpsguide med information om rygestop.
Andet: Tilbydes nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil blive tilbudt nikotinerstatningsterapi (gummi eller plaster, afhængigt af hvilken der er tilgængelig).
Andet: Selvhjælpsguide til rygestop
Deltagerne vil blive tilbudt en selvhjælpsguide med information om rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygestop
Tidsramme: 12 uger
Defineret som ikke at ryge i løbet af de foregående 7 dage, ikke engang et sug, valideret ved at måle CO-niveauet (<8ppm) i udåndingsluften
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterede rygestop efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil rapportere, hvis de ikke røg i de foregående 7 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
8 uger
Antal deltagere, der selv rapporterede rygestop efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil rapportere, hvis de ikke røg i de foregående 7 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
12 uger
Ændring i antallet af røget cigaretter i de foregående 30 dage efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af cigaretter, de har røget i de foregående 30 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
baseline, 8 uger
Ændring i antallet af røget cigaretter i de foregående 30 dage efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af cigaretter, de har røget i de foregående 30 dage ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
baseline, 12 uger
Antal afslutsforsøg efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af afbrydelsesforsøg siden undersøgelsen startede ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
8 uger
Antal afslutningsforsøg ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil rapportere antallet af afbrydelsesforsøg siden undersøgelsen startede ved at besvare spørgsmål i et spørgeskema administreret af intervieweren.
12 uger
Overholdelse af antiretrovirale behandlinger (ART) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
ART overholdelse vil blive vurderet med det investigator udviklede, interviewer-administrerede spørgeskema 'Adherence to HIV medicine'. Dette spørgeskema vurderer graden af ​​overholdelse af at tage hiv-medicin til tiden ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 = aldrig til tiden [værre resultat] og 10 = altid til tiden [bedste resultat]. Højere score er mere gunstige.
8 uger
Overholdelse af antiretrovirale behandlinger (ART) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ART overholdelse vil blive vurderet med det investigator udviklede, interviewer-administrerede spørgeskema 'Adherence to HIV medicine'. Dette spørgeskema vurderer graden af ​​overholdelse af at tage hiv-medicin til tiden ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 = aldrig til tiden [værre resultat] og 10 = altid til tiden [bedste resultat]. Højere score er mere gunstige.
12 uger
Livskvalitet (QOL) i dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere QOL. Det er et spørgeskema med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder det værste helbred og 100 betyder det bedste helbred, deltageren kan forestille sig.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet spørgeskema
8 uger
Interventionstilfredshed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Quintiliani, PhD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hao Liang, PhD, Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-41807
  • 1R21CA243835-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger