Screening af plasma HER2-amplikation ved digital PCR i avancerede brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab og Pyrotinib

Inklusionskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende eller fjernt metastatisk brystkræft, hvis primære væv var negativt for HER2-amplifikation, og nydiagnosticerede patienter med stadium IV-brystkræft, som var negative for HER2-amplifikation; Alle tilmeldte patienter havde tidligere modtaget ≥ andenlinjebehandling; Bemærk: ① negativ ekspression af HER2 refererer til det primære væv testet af IHC/FISH (klinisk rapport), og den celleimmunhistokemiske farvningsintensitet er 0,1+ eller 2+, men negativ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
2. Aldersinterval 18-75, kvinde;
3. God fysisk styrke: ECOG score 0-1;
4. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
5. Patienten havde ingen større organdysfunktion; Inkluder: Rutinemæssig blod ANC-skarphed 1,5 x 109 / L; PLT-skarphed 90 x 109 / L; Hb 90 g/L eller højere; Blodbiokemisk 1,5 x ULN TBIL eller mindre;ALT og AST 2 x ULN eller mindre;ALT og AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser;BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Hjertefarve skal overstige LVEF 50 % eller højere; Fridericia justeret QT-interval (QTcF) for 12-aflednings elektrokardiogram hos mænd < 450 ms og hos kvinder < 470 ms.
6. Evaluerbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
7. Tilmeld dig frivilligt gruppen, godkend og underskriv det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget anti-HER2-behandling, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel eller præparat/behandling (dvs. deltager i et andet forsøg) inden for 4 uger før tilmelding;
2. Patienter, der er allergiske over for lægemidler eller ude af stand til at tage dem oralt;Patienter, der nægter medicinbehandlingen;
3. Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, nyre); Klinisk signifikant hjertesygdom, dvs. New York Heart Association (NYHA) grad ⅲ - ⅳ hjertesvigt eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlige arytmier, der kræver farmakologisk intervention; Ukontrollerbar angina pectoris, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder som bekræftet ved elektrokardiogram (EKG); Tidligere organtransplantation i anamnesen, splenektomi;
4. Patienter med andre maligniteter, bortset fra helbredte ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og andre tumorer, der er blevet helbredt i mindst 5 år;
5. Gravide og ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder er underlagt graviditetstests), fertile kvinder med positive baseline-graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
6. I den aktive periode med andre akutte infektionssygdomme eller kroniske infektionssygdomme;
7. En historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse;
8. Personer med bevidsthedshandicap og anden retlig handleevne eller retlig handleevne begrænset;
9. En kendt historie med human immundefektvirus;
10. Andre forhold, som investigator anser for uhensigtsmæssige for patienten at deltage i undersøgelsen.