Rastreamento da amplificação do plasma HER2 por PCR digital em pacientes com câncer de mama avançado tratados com trastuzumabe e pirotinibe

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama metastático recorrente ou distante cujo tecido primário foi negativo para amplificação de HER2 e pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio IV que foram negativos para amplificação de HER2; Todos os pacientes inscritos receberam anteriormente ≥ terapia de segunda linha; Nota: ① a expressão negativa de HER2 refere-se ao tecido primário testado por IHC/FISH (relatório clínico), e a intensidade da coloração imuno-histoquímica celular é 0,1 + ou 2+, mas negativa por hibridização fluorescente in situ (FISH).
2. Faixa etária 18-75, feminino;
3. Boa força física: pontuação ECOG 0-1;
4. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
5. O paciente não apresentou disfunção orgânica importante;Inclui: Sangue de rotina A acuidade ANC 1,5 x 109 / L;PLT acuidade 90 x 109 / L;Hb 90 g/L ou superior; Sangue bioquímico 1,5 x LSN TBIL ou menos; ALT e AST 2 x LSN ou menos; ALT e AST≤5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas; BUN e Cr≤1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault Fórmula); Cor do coração para exceder LVEF 50% ou superior; Fridericia ajustou o intervalo QT (QTcF) para eletrocardiograma de 12 derivações em homens < 450 ms e em mulheres < 470 ms.
6. Lesões tumorais avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1;
7. Junte-se voluntariamente ao grupo, concorde e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia anti-HER2 anteriormente ou que receberam um medicamento ou preparação/tratamento do estudo (ou seja, participando de outro estudo) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
2. Pacientes alérgicos aos medicamentos em estudo ou incapazes de tomá-los por via oral; Pacientes que recusam o regime medicamentoso;
3. Disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado, rim); Doença cardíaca clinicamente significativa, ou seja, insuficiência cardíaca grau ⅲ - ⅳ da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmias graves que requerem intervenção farmacológica; Angina pectoris incontrolável, arritmia não controlada ou hipertensão não controlada, infarto do miocárdio em 6 meses confirmado por eletrocardiograma (ECG); História prévia de transplante de órgão, esplenectomia;
4. Pacientes com outras neoplasias, exceto cânceres de pele não melanoma curados, carcinoma cervical in situ e outros tumores curados há pelo menos 5 anos;
5. Mulheres grávidas e lactantes (mulheres em idade fértil estão sujeitas a testes de gravidez), mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
6. No período ativo de outras doenças infecciosas agudas ou doenças infecciosas crônicas;
7. História de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental;
8. Pessoas com deficiência de consciência e outra capacidade legal ou capacidade legal limitada;
9. Uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana;
10. Outras condições que o investigador considere inadequadas para o paciente participar do estudo.