Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Health Care CEO-appen til T1D

21. august 2021 opdateret af: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Effektiviteten af ​​'Healthcare CEO'-appen til type 1-diabetespatienter, der går fra teenageår til tidlig voksenalder: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere interventionseffektiviteten af ​​Healthcare Chief Executive Officer-mobilapplikationen (Healthcare CEO app) hos patienter med type 1-diabetes, der går fra teenageår til tidlig voksenalder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere interventionseffektiviteten af ​​Healthcare Chief Executive Officers mobilapplikation hos patienter med type 1-diabetes, der går fra teenageår til tidlig voksenalder.

Design: Et 9-måneders to-arm, parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg Metoder: 96 Type-1 diabetespatienter i alderen 16-25 år forventes at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved central randomisering. Healthcare Chief Executive Officer-appen, som består af følgende funktioner: dataregistrering, viden, kommunikationsevner, madbytteguide, træningsanbefalinger, chatroom, påmindelser og SOS, vil blive brugt som interventionsforanstaltning. Vi vil sammenligne forskellene i sygdomskontrolresultater, tillid til selvledelse, egenomsorgsadfærd, følelsesmæssig nød, livskvalitet og specifik diabetesrelateret viden mellem de to grupper før intervention og efter 3, 6 og 9 måneder efter indgreb. Forskellene inden for forsøgsgruppen før og efter intervention vil også blive analyseret. Dette studiedesign blev godkendt af forskerens etiske udvalg i marts 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Rekruttering
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Underforsker:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi An, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Underforsker:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Underforsker:
          • Philip Moons, PhD.
        • Underforsker:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af T1D af en endokrinolog før 16-års alderen og en sygdomsvarighed på >6 måneder
  • patienter i alderen 16-25 år
  • gennemsnitligt HbA1C-niveau ≥7,5 % et år før inklusion
  • evne til at kommunikere på kinesisk eller mandarin
  • patienter, der ejer smartphones med internetadgang
  • patienter, der gik med til stemmeoptagelse under en session, der forklarede behandlingsprocessen
  • patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular forud for deltagelse; for mindreårige skal en juridisk repræsentant give samtykke og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

･ T1D-patienter med andre samtidige metaboliske sygdomme, kromosomafvigelser, alvorlige sygdomme og kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel app-intervention
Den komplette Healthcare CEO-app vil blive brugt til intervention i forsøgsgruppen.
Enhed: Healthcare CEO-app - til eksperimentel app-intervention
Appens indhold er designet baseret på resultaterne af tidligere kvalitative og Delphi-studier (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) og består af 11 grænseflader: CEO's profil, Health Tracking, CEO Knowledge Base, Barriere-free Communication , Se her: Kost og motion, Hjælp mig, detektiv!, CEO Chatroom, CEO's Secretary, Who's the Best CEO, SOS Calls, and Q&A
Sham-komparator: Styr app-intervention
Deltagere i kontrolgruppen vil kun installere grænsefladerne "CEO's Profile" og "Health Tracking" i Healthcare CEO-appen.
Enhed: Healthcare CEO app-til kontrol app intervention
består af 2 grænseflader: CEO's profil, Health Tracking.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
HbA1c fra baseline til 9 måneder
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i % med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Procentdel af individer i hver gruppe med HbA1c <7,0 %
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker >200 mg/dl eller "højt" på glucometer, diagnosticeret Ketoacidose
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker <60 mg/dl eller "lavt" på glucometer, diagnosticeret hypoglykæmi
Baseline og 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Diabetes Self-Management Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det originale spørgeskema blev udviklet af Wallston et al. (2007). Det består af 8 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), Det oversatte spørgeskema har indholdsvaliditet, Cronbachs α og test-gentest reliabilitetsværdier på 0,75, 0,93 og 0,97 , henholdsvis.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i egenomsorgsadfærdsvurderingsskalaen over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Self-care Behavior Assessment Scale: Denne skala blev udviklet af Wang (2010) til at måle egenomsorgsadfærd hos unge med T1D. I alt 39 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke opnået overhovedet) til 5 (fuldstændigt opnået). Den samlede score spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd. Cronbachs α og indholdsvaliditetsindekset (CVI) værdi baseret på indholdsvurdering af eksperter er henholdsvis 0,87 og 0,92.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS): Den originale skala blev udviklet af Polonsky et al. (2005). Den kinesiske version består af 18 elementer fordelt på fire underskalaer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen nød) til 4 (alvorligt nødlidende), hvor højere score indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød. Cronbachs α og test-retest reliabilitetsværdier af DDS var henholdsvis 0,89 og 0,81 (Liu et al., 2010).
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Quality of Life Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Quality of Life (DQOL): Den originale skala blev udviklet til brug i Diabetes Control and Complications Trial og blev oversat til kinesisk af Cheng et al. (1999). Højere score indikerer højere QOL. Cronbachs α og test-gentest reliabilitetsværdier for skalaen og underskalaerne ligger inden for intervallerne 0,76-0,92 og 0,94-0,99, henholdsvis.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Viden Spørgeskemascore over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det originale spørgeskema blev udviklet af Garcia et al. (2001). Den kinesiske version består af 24 punkter, der besvares "Ja", "Nej" eller "Jeg ved det ikke"; Der gives 1 point for hvert rigtigt svar. Den samlede score spænder fra 0 til 24 point.pålidelighed og Cronbachs α-værdier på henholdsvis 0,78 og 0,89 (Hu et al., 2013)
Baseline og 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studieleder: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChangGungUCEOApp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger