Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Health Care CEO-appen til T1D

21. august 2021 opdateret af: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Effektiviteten af ​​'Healthcare CEO'-appen til type 1-diabetespatienter, der går fra teenageår til tidlig voksenalder: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere interventionseffektiviteten af ​​Healthcare Chief Executive Officer-mobilapplikationen (Healthcare CEO app) hos patienter med type 1-diabetes, der går fra teenageår til tidlig voksenalder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere interventionseffektiviteten af ​​Healthcare Chief Executive Officers mobilapplikation hos patienter med type 1-diabetes, der går fra teenageår til tidlig voksenalder.

Design: Et 9-måneders to-arm, parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg Metoder: 96 Type-1 diabetespatienter i alderen 16-25 år forventes at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved central randomisering. Healthcare Chief Executive Officer-appen, som består af følgende funktioner: dataregistrering, viden, kommunikationsevner, madbytteguide, træningsanbefalinger, chatroom, påmindelser og SOS, vil blive brugt som interventionsforanstaltning. Vi vil sammenligne forskellene i sygdomskontrolresultater, tillid til selvledelse, egenomsorgsadfærd, følelsesmæssig nød, livskvalitet og specifik diabetesrelateret viden mellem de to grupper før intervention og efter 3, 6 og 9 måneder efter indgreb. Forskellene inden for forsøgsgruppen før og efter intervention vil også blive analyseret. Dette studiedesign blev godkendt af forskerens etiske udvalg i marts 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yueh-Tao Chiang, PhD.
  • Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Rekruttering
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Underforsker:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi An, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Underforsker:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Underforsker:
          • Philip Moons, PhD.
        • Underforsker:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af T1D af en endokrinolog før 16-års alderen og en sygdomsvarighed på >6 måneder
  • patienter i alderen 16-25 år
  • gennemsnitligt HbA1C-niveau ≥7,5 % et år før inklusion
  • evne til at kommunikere på kinesisk eller mandarin
  • patienter, der ejer smartphones med internetadgang
  • patienter, der gik med til stemmeoptagelse under en session, der forklarede behandlingsprocessen
  • patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular forud for deltagelse; for mindreårige skal en juridisk repræsentant give samtykke og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

･ T1D-patienter med andre samtidige metaboliske sygdomme, kromosomafvigelser, alvorlige sygdomme og kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel app-intervention
Den komplette Healthcare CEO-app vil blive brugt til intervention i forsøgsgruppen.
Enhed: Healthcare CEO-app - til eksperimentel app-intervention
Appens indhold er designet baseret på resultaterne af tidligere kvalitative og Delphi-studier (Chiang et al., 2021; Chiang et al., 2020) og består af 11 grænseflader: CEO's profil, Health Tracking, CEO Knowledge Base, Barriere-free Communication , Se her: Kost og motion, Hjælp mig, detektiv!, CEO Chatroom, CEO's Secretary, Who's the Best CEO, SOS Calls, and Q&A
Sham-komparator: Styr app-intervention
Deltagere i kontrolgruppen vil kun installere grænsefladerne "CEO's Profile" og "Health Tracking" i Healthcare CEO-appen.
Enhed: Healthcare CEO app-til kontrol app intervention
består af 2 grænseflader: CEO's profil, Health Tracking.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
HbA1c fra baseline til 9 måneder
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i % med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Procentdel af individer i hver gruppe med HbA1c <7,0 %
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker >200 mg/dl eller "højt" på glucometer, diagnosticeret Ketoacidose
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker <60 mg/dl eller "lavt" på glucometer, diagnosticeret hypoglykæmi
Baseline og 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Diabetes Self-Management Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det originale spørgeskema blev udviklet af Wallston et al. (2007). Det består af 8 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), Det oversatte spørgeskema har indholdsvaliditet, Cronbachs α og test-gentest reliabilitetsværdier på 0,75, 0,93 og 0,97 , henholdsvis.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i egenomsorgsadfærdsvurderingsskalaen over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Self-care Behavior Assessment Scale: Denne skala blev udviklet af Wang (2010) til at måle egenomsorgsadfærd hos unge med T1D. I alt 39 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke opnået overhovedet) til 5 (fuldstændigt opnået). Den samlede score spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd. Cronbachs α og indholdsvaliditetsindekset (CVI) værdi baseret på indholdsvurdering af eksperter er henholdsvis 0,87 og 0,92.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS): Den originale skala blev udviklet af Polonsky et al. (2005). Den kinesiske version består af 18 elementer fordelt på fire underskalaer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen nød) til 4 (alvorligt nødlidende), hvor højere score indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød. Cronbachs α og test-retest reliabilitetsværdier af DDS var henholdsvis 0,89 og 0,81 (Liu et al., 2010).
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Quality of Life Scale-score over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Quality of Life (DQOL): Den originale skala blev udviklet til brug i Diabetes Control and Complications Trial og blev oversat til kinesisk af Cheng et al. (1999). Højere score indikerer højere QOL. Cronbachs α og test-gentest reliabilitetsværdier for skalaen og underskalaerne ligger inden for intervallerne 0,76-0,92 og 0,94-0,99, henholdsvis.
Baseline og 3, 6, 9 måneder
Ændring i Diabetes Viden Spørgeskemascore over tid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 måneder
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det originale spørgeskema blev udviklet af Garcia et al. (2001). Den kinesiske version består af 24 punkter, der besvares "Ja", "Nej" eller "Jeg ved det ikke"; Der gives 1 point for hvert rigtigt svar. Den samlede score spænder fra 0 til 24 point.pålidelighed og Cronbachs α-værdier på henholdsvis 0,78 og 0,89 (Hu et al., 2013)
Baseline og 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studieleder: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangGungUCEOApp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Healthcare CEO-app - til eksperimentel app-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner