Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-forsøg med Envafolimab Plus Lenvatinib til forsøgspersoner med solide tumorer

23. marts 2026 opdateret af: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) i kombination med lenvatinib til behandling af avancerede solide tumorer: et multicenter, åbent, fase Ib/II-studie

Dette er et åbent, multicenter-studie af fase Ib/II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envafolimab kombineret med Lenvatinib til behandling af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at forsøgspersoner vil have en bedre objektiv responsrate (ORR), når de behandles med Envafolimab plus Lenvatinib end SOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonnummer: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år og ældre;
  2. fase Ib: Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive hepatocellulært karcinom og skjoldbruskkirtelcarcinom), som er udviklet efter standardbehandling eller er intolerante eller ikke har nogen effektiv behandling;
  3. fase II kohorte 1: Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC, RCC, HCC, resistens over for tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmer; tidligere systembehandlingslinjer≤2;
  4. fase II kohorte 2: Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende RCC;
  5. Tumorvævsprøver eller biopsier fra FFPE-arkiverede eller friske biopsier med lokalt fremskreden/metastatisk sygdom skal fremlægges, og hvis biopsier ikke er tilgængelige, tillades prøver opnået før modtagelse af adjuverende/neoadjuverende kemoterapi;
  6. fase Ib og fase II kohorte 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1; Fase II kohorte 2: Karnofsky fysisk status (KPS) vurdering ≥70；
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  8. Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
  2. Toksicitet fra tidligere anticancerterapi før den første dosis af undersøgelseslægemidler ikke genvundet til ≤ grad1;
  3. Hypertension blev ikke kontrolleret tilfredsstillende efter antihypertensiv medicin
  4. Fase Ib/II: Forsøgspersoner, der tidligere har været behandlet med Lenvatinib, eller som deltog i et klinisk forsøg med en generisk version af Lenvatinib
  5. Fase II kohorte 1, intolerance over for behandling med A PD-(L)1-hæmmer; Anamnese med alvorlig fordøjelsessygdom, der kan påvirke den orale absorption af Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Ukontrollerbar eller signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  7. Aktiv, kendt historie eller mistanke om autoimmun sygdom;
  8. Har brugt eller har behov for behandling med >10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
  9. har modtaget levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første behandling med lægemiddel eller er planlagt til at modtage den i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
  11. Enhver alvorlig aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ved screening, inklusive aktiv tuberkulose; Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  12. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  13. Kendt anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning eller aktiv hæmotyse eller anden alvorlig blødning inden for 6 måneder før første undersøgelses lægemiddelbehandling;
  14. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  15. Kendte aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
  16. Har andre primære maligniteter inden for 5 år;
  17. Kendt historie med kontraindikationer eller overfølsomhedsreaktioner over for ethvert forsøgslægemiddelkomponent eller kendte hjælpestoffer
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  19. Radiografisk bevis for større blodkarinvasion/infiltration kan overvejes til optagelse, hvis investigator vurderer, at risikoen er håndterbar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ib arm
Individer med fremskreden eller metastatisk solid tumor (eksklusive hepatocellulært karcinom og skjoldbruskkirtelkræft) med sygdomsprogression eller intolerance eller ingen effektiv behandling efter standardbehandling
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte 1-NSCLC
Personer med ikke-småcellet lungekræft, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: II Fase kohorte1-RCC
Personer med nyrecellekarcinom, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte1-HCC
Personer med hepatocellulært karcinom, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohor2-eksperimentgruppe
Personer med nyrecellekarcinom, ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte 2-kontrolgruppe
Personer med nyrecellekarcinom, ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive indgivet med vand oralt én gang dagligt efter en behandlingsplan på 4 uger efterfulgt af 2 ugers fri (skema 4/2) i en 42-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
Anbefalet fase II dosis
første cyklus (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase Ib)
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
Antal deltagere, der oplever DLT i den første cyklus (28 dage)
første cyklus (28 dage)
objektiv responsrate (ORR) (Fase II)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et komplet svar eller et delvist svar og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på investigator-evaluering.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (Fase Ib)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et komplet svar eller et delvist svar og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på investigator-evaluering.
To år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra respons til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på investigator-evaluering.
To år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra eksperimentlægemiddeladministration til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, og var baseret på undersøgelsesevaluering.
To år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra eksperimentlægemiddeladministration til død på grund af enhver årsag
To år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et fuldstændigt svar eller et delvist svar eller en stabil sygdom og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på undersøgelsesevaluering
To år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra forsøgslægemiddeladministration til den første dato for respons var objektivt dokumenteret
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianshu Liu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KN035-CN-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger