Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-forsøg med Envafolimab Plus Lenvatinib til forsøgspersoner med solide tumorer

30. januar 2024 opdateret af: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab (KN035) i kombination med lenvatinib til behandling af avancerede solide tumorer: et multicenter, åbent, fase Ib/II-studie

Dette er et åbent, multicenter-studie af fase Ib/II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envafolimab kombineret med Lenvatinib til behandling af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at forsøgspersoner vil have en bedre objektiv responsrate (ORR), når de behandles med Envafolimab plus Lenvatinib end SOC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Benbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital,Fudan University(Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Pengfei Pang 0756-2528188
          • Telefonnummer: 0756-2528188
          • E-mail: zdwygcp@126.com
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliater Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xinjiang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år og ældre;
  2. fase Ib: Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (eksklusive hepatocellulært karcinom og skjoldbruskkirtelcarcinom), som er udviklet efter standardbehandling eller er intolerante eller ikke har nogen effektiv behandling;
  3. fase II kohorte 1: Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC, RCC, HCC, resistens over for tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmer; tidligere systembehandlingslinjer≤2;
  4. fase II kohorte 2: Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende RCC;
  5. Tumorvævsprøver eller biopsier fra FFPE-arkiverede eller friske biopsier med lokalt fremskreden/metastatisk sygdom skal fremlægges, og hvis biopsier ikke er tilgængelige, tillades prøver opnået før modtagelse af adjuverende/neoadjuverende kemoterapi;
  6. fase Ib og fase II kohorte 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1; Fase II kohorte 2: Karnofsky fysisk status (KPS) vurdering ≥70；
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  8. Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
  2. Toksicitet fra tidligere anticancerterapi før den første dosis af undersøgelseslægemidler ikke genvundet til ≤ grad1;
  3. Hypertension blev ikke kontrolleret tilfredsstillende efter antihypertensiv medicin
  4. Fase Ib/II: Forsøgspersoner, der tidligere har været behandlet med Lenvatinib, eller som deltog i et klinisk forsøg med en generisk version af Lenvatinib
  5. Fase II kohorte 1, intolerance over for behandling med A PD-(L)1-hæmmer; Anamnese med alvorlig fordøjelsessygdom, der kan påvirke den orale absorption af Lenvatinib/Sunitinib;
  6. Ukontrollerbar eller signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  7. Aktiv, kendt historie eller mistanke om autoimmun sygdom;
  8. Har brugt eller har behov for behandling med >10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
  9. har modtaget levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første behandling med lægemiddel eller er planlagt til at modtage den i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
  11. Enhver alvorlig aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ved screening, inklusive aktiv tuberkulose; Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  12. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  13. Kendt anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning eller aktiv hæmotyse eller anden alvorlig blødning inden for 6 måneder før første undersøgelses lægemiddelbehandling;
  14. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  15. Kendte aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
  16. Har andre primære maligniteter inden for 5 år;
  17. Kendt historie med kontraindikationer eller overfølsomhedsreaktioner over for ethvert forsøgslægemiddelkomponent eller kendte hjælpestoffer
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  19. Radiografisk bevis for større blodkarinvasion/infiltration kan overvejes til optagelse, hvis investigator vurderer, at risikoen er håndterbar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib arm
Individer med fremskreden eller metastatisk solid tumor (eksklusive hepatocellulært karcinom og skjoldbruskkirtelkræft) med sygdomsprogression eller intolerance eller ingen effektiv behandling efter standardbehandling
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte 1-NSCLC
Personer med ikke-småcellet lungekræft, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: II Fase kohorte1-RCC
Personer med nyrecellekarcinom, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte1-HCC
Personer med hepatocellulært karcinom, resistente efter tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohor2-eksperimentgruppe
Personer med nyrecellekarcinom, ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
Medicin: Lenvatinib + Envafolimab

Lenvatinib vil blive administreret med vand oralt én gang dagligt (med eller uden mad) kontinuerligt i en 28-dages behandlingscyklus.

Envafolimab, 400 mg pr. dosis, subkutan injektion, doseret på D1 og derefter D15 i behandlingscyklus 1 og D1 i behandlingscyklus 2 og hver efterfølgende cyklus, med hver 28. dag som én behandlingscyklus.
Eksperimentel: Fase II kohorte 2-kontrolgruppe
Personer med nyrecellekarcinom, ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive indgivet med vand oralt én gang dagligt efter en behandlingsplan på 4 uger efterfulgt af 2 ugers fri (skema 4/2) i en 42-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D(Fase Ib)
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
Anbefalet fase II dosis
første cyklus (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase Ib)
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
Antal deltagere, der oplever DLT i den første cyklus (28 dage)
første cyklus (28 dage)
objektiv responsrate (ORR) (Fase II)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et komplet svar eller et delvist svar og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på investigator-evaluering.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (Fase Ib)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et komplet svar eller et delvist svar og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på investigator-evaluering.
To år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra respons til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på investigator-evaluering.
To år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra eksperimentlægemiddeladministration til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, og var baseret på undersøgelsesevaluering.
To år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra eksperimentlægemiddeladministration til død på grund af enhver årsag
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: To år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der oplevede et fuldstændigt svar eller et delvist svar eller en stabil sygdom og blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 baseret på undersøgelsesevaluering
To år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: To år
Defineret som tiden fra forsøgslægemiddeladministration til den første dato for respons var objektivt dokumenteret
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianshu Liu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN035-CN-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib + Envafolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner