Calciumchlorid til forebyggelse af blodtab under kejsersnit intrapartum (CALBLOC)
Calciumchlorid til forebyggelse af blodtab fra uterin atoni under intrapartum kejsersnit (CALBLOC): et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og indlejret populations farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pacifica, California, Forenede Stater, 94044
- Jessica Ansari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten havde et forsøg med fødsel til vaginal fødsel før kejsersnit
- Patienten modtog en oxytocininfusion til fødselsforøgelse eller -induktion før kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens med serum Cr >1,0 mg/dL
- kendt underliggende hjertesygdom
- behandling med digoxin inden for de sidste 2 uger til en moder- eller fosterindikation
- behandling med calciumantagonister inden for 24 timer
- hypertension, der nødvendiggør intravenøs antihypertensiv medicin inden for 24 timer
- opstået tilfælde, hvor undersøgelsesdeltagelse på nogen måde kunne hæmme patientbehandlingen efter bedømmelse fra fødselslægen, anæstesiologen eller sengesygeplejersken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalcium Klorid
1 gram calciumchlorid i samlet volumen 60 ml med sterilt saltvand, leveret over 10 minutters kontrolleret infusion med en konstant hastighed (360 ml/time) begyndende 2 minutter efter føtal levering og 1 minut efter forsinket snorklemme. Denne intervention finder sted SOM UDGØR TIL standardbehandling med oxytocin 2 enheder bolus og infusion med 7,5 enheder i timen, som begynder umiddelbart efter føtal fødsel. |
Se armbeskrivelse ovenfor
|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
60mL sterilt saltvand, leveret over 10 minutters kontrolleret infusion med en konstant hastighed (360mL/time) begyndende 2 minutter efter føtal levering og 1 minut efter forsinket snorklemme. Denne intervention finder sted SOM UDGØR TIL standardbehandling med oxytocin 2 enheder bolus og infusion med 7,5 enheder i timen, som begynder umiddelbart efter føtal fødsel. |
se armbeskrivelse ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: måling sker ved afslutningen af operationsstuen
|
Standardiseret volumetrisk og gravimetrisk vurdering af blodtab under kejsersnit.
Bemærk: vil analysere alle deltagere, men planlagt undergruppeanalyse vil også forekomme, ekskl. patienter med ikke-atoniske årsager til blodtab, herunder hysterotomiforlængelse, placentaabruption, cervikal eller vaginal flænge osv.
|
måling sker ved afslutningen af operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: operationsforløb (inden for 4-6 timer efter føtal fødsel)
|
Postpartum blødning blev defineret som kvantitativt blodtab > 1000 milliliter under operationsforløbet
|
operationsforløb (inden for 4-6 timer efter føtal fødsel)
|
|
Antal deltagere med Second Line Uterotonisk Krav
Tidsramme: inden for 4 timer efter levering
|
Ja/nej: havde patienten behov for behandling med methylergonovin, carboprost og/eller misoprostol for uterin atoni
|
inden for 4 timer efter levering
|
|
Antal patienter med transfusionsbehov
Tidsramme: 96 timers levering
|
Ja/nej, hvis patienten havde behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer før udskrivning fra hospitalet
|
96 timers levering
|
|
Ændring i hæmatokrit fra baseline
Tidsramme: 1 dag
|
Målt hæmatokrit før levering minus målt postoperativ hæmatokrit på dag 1.
Korrektionsfaktor på 3 hæmatokritpunkter pr. enhed pakket røde blodlegemer transfunderet
|
1 dag
|
|
Total Oxytocin Bolus Krav
Tidsramme: Kejsersnit varighed, inden for 4-6 timer efter føtal fødsel
|
Total dosis oxytocin bolus under kejsersnit
|
Kejsersnit varighed, inden for 4-6 timer efter føtal fødsel
|
|
Livmodertone Numerisk bedømmelsesscore, 7 minutter efter føtal levering
Tidsramme: 7 minutter efter føtal levering, 5 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Vurdering af livmodertonus: Fødselslæger på studieinstitutionen bruger følgende validerede skala til at vurdere uterustonus ved alle kejsersnit. Fødselslægen placerer deres hånd direkte på livmoderfundus og vurderer, om kontraktionen er tilstrækkelig. Interterrater-karakteristikaene for denne skala er blevet offentliggjort (Cole et al, 2021). Skalaen går fra 0-10. En score på 0 er den værst mulige score og repræsenterer en slap, atonisk livmoder. En score på 10 er den bedst mulige score og repræsenterer en fast sammentrukket livmoder. |
7 minutter efter føtal levering, 5 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
|
Livmodertone Numerisk bedømmelsesscore, 12 minutter efter føtal levering
Tidsramme: 12 minutter efter føtal levering, 10 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Vurdering af livmodertonus: Fødselslæger på studieinstitutionen bruger følgende validerede skala til at vurdere uterustonus ved alle kejsersnit. Fødselslægen placerer deres hånd direkte på livmoderfundus og vurderer, om kontraktionen er tilstrækkelig. Interterrater-egenskaberne for denne skala er blevet offentliggjort (Cole et al, PMID 33652161). Skalaen går fra 0-10. En score på 0 er den værst mulige score og repræsenterer en slap, atonisk livmoder. En score på 10 er den bedst mulige score og repræsenterer en fast sammentrukket livmoder. |
12 minutter efter føtal levering, 10 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
|
Væskebehov
Tidsramme: Operationsstuens varighed, normalt 2 timer
|
Total krystalloid nødvendig under kejsersnit i ml
|
Operationsstuens varighed, normalt 2 timer
|
|
Procentvis ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
|
Baseline gennemsnitligt arterielt blodtryk registreret som gennemsnit af de første 6 gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret i operationsstuen.
Procentvis ændring beregnet som målt middel arterielt blodtryk minus baseline divideret med baseline.
Rapporteres her som det maksimale fald i middelarterielt tryk.
Gentagne målinger ANOVA rapporteret i Statistical Analysis.
|
hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
|
|
Procentvis ændring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
|
Baseline puls registreret som gennemsnit af de første 6 pulser registreret i operationsstuen.
Procentvis ændring beregnet som målt hjertefrekvens minus baseline, divideret med baseline.
Maksimal % stigning i hjertefrekvens rapporteret her.
Gentagne målinger ANOVA brugt til at analysere den overordnede tendens i statistisk analyse nedenfor.
|
hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
|
|
Samlet phenylefrinkrav
Tidsramme: Varighed af operationsstuetid, op til 240 minutter
|
Total phenylephrin i milligram indgivet på operationsstuen
|
Varighed af operationsstuetid, op til 240 minutter
|
|
Calciumchlorids farmakokinetik - baseline ioniseret calcium
Tidsramme: På operationsstuen før administration af studielægemidlet (generelt <30 minutter før føtal levering og administration af studielægemiddel)
|
Målt ved hjælp af en Abbott istat-maskine og CG8+ patron for at bestemme venøs blodgas ioniseret calciumniveauer
|
På operationsstuen før administration af studielægemidlet (generelt <30 minutter før føtal levering og administration af studielægemiddel)
|
|
Calciumchlorids farmakokinetik - maksimal ændring i ioniseret calcium fra 1 gram calciumchlorid
Tidsramme: Ved Tmax (afslutning på 10 minutters intravenøs calciumchloridinfusion
|
Genereret ud fra en farmakokinetisk model med 2-kompartementer i NONMEM ved hjælp af serielle venøse blodgas-ioniserede calciumkoncentrationer.
|
Ved Tmax (afslutning på 10 minutters intravenøs calciumchloridinfusion
|
|
Farmakodynamisk virkning af calcium på livmodertonus NRS
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter administration af studiemedicin
|
Data blev ikke indsamlet.
Denne foranstaltning krævede, at der blev taget blodprøver på tidspunktet for tonescore, og dette blev ikke gjort.
|
Inden for 20 minutter efter administration af studiemedicin
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt blodtab, undergruppe Kvantitativt blodtab (QBL, mL), eksklusive tilfælde af dokumenteret ikke-atonisk blødning
Tidsramme: Beregnet ved afslutning af operationsstuesag
|
Forudspecificeret undergruppeanalyse af primært resultat: Fordi den foreslåede mekanisme med calciumvirkning, der forbedrer uteruskontraktiliteten - ikke forventedes at forbedre blødning fra årsager såsom hysterotomiforlængelse eller arteriel blødning, blev forsøget baseret på en forudbestemt undergruppeanalyse, der ekskluderede patienter med ikke-atonisk blodtab dokumenteret i kirurgens operationsrapport. Dokumenteret nonatonisk blødning blev defineret som tilstedeværelse i kirurgens operationsrapport for et af følgende: hysterotomiforlængelse, andre hysterotomityper end lav tværgående (f.eks. klassisk, T- eller J-formet), invasiv eller unormalt adhærent moderkage, placentaabruption, uterus ruptur, blødning fra leiomyomer, grad 3 eller 4 vaginale flænger eller cervikale flænger. |
Beregnet ved afslutning af operationsstuesag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Dystoci
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Blødning
- Postpartum blødning
- Uterin inerti
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .