Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumchlorid til forebyggelse af blodtab under kejsersnit intrapartum (CALBLOC)

20. maj 2024 opdateret af: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Calciumchlorid til forebyggelse af blodtab fra uterin atoni under intrapartum kejsersnit (CALBLOC): et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og indlejret populations farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse

Postpartum blødning (PPH) er den førende årsag til mødres morbiditet og dødelighed på verdensplan. Op til 80 % af PPH er forårsaget af uterin atoni, hvor den glatte livmodermuskulatur ikke kan trække sig sammen og komprimere livmodervaskulaturen efter fødslen. Laboratorie- og epidemiologiske undersøgelser viser, at henholdsvis lave ekstracellulære og serumcalciumniveauer nedsætter uterus kontraktilitet. En pilotundersøgelse udført af efterforskerne understøtter hypotesen om, at intravenøst ​​calciumchlorid tolereres godt og kan have nytte til at forhindre uterin atoni. Den foreslåede forskning vil etablere forholdet mellem livmodertonus og calcium gennem et klinisk forsøg med en indbygget farmakokinetisk og farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse. I et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg vil efterforskere fastslå effekten af ​​1 gram intravenøst ​​calciumchlorid på kvantitativt blodtab og livmodertonus under kejsersnit hos fødende med høj risiko for uterusatoni. Efterforskere vil sideløbende indsamle serielle venøse blodprøver for at måle calcium til PK/PD-modellering i denne gravide studiekohorte. Klinisk forskning af høj kvalitet og udvikling af nye terapeutiske midler til at håndtere livmoderatoni er afgørende for at reducere den høje morbiditet og mortalitet fra PPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pacifica, California, Forenede Stater, 94044
        • Jessica Ansari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde et forsøg med fødsel til vaginal fødsel før kejsersnit
  • Patienten modtog en oxytocininfusion til fødselsforøgelse eller -induktion før kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens med serum Cr >1,0 mg/dL
  • kendt underliggende hjertesygdom
  • behandling med digoxin inden for de sidste 2 uger til en moder- eller fosterindikation
  • behandling med calciumantagonister inden for 24 timer
  • hypertension, der nødvendiggør intravenøs antihypertensiv medicin inden for 24 timer
  • opstået tilfælde, hvor undersøgelsesdeltagelse på nogen måde kunne hæmme patientbehandlingen efter bedømmelse fra fødselslægen, anæstesiologen eller sengesygeplejersken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalcium Klorid

1 gram calciumchlorid i samlet volumen 60 ml med sterilt saltvand, leveret over 10 minutters kontrolleret infusion med en konstant hastighed (360 ml/time) begyndende 2 minutter efter føtal levering og 1 minut efter forsinket snorklemme.

Denne intervention finder sted SOM UDGØR TIL standardbehandling med oxytocin 2 enheder bolus og infusion med 7,5 enheder i timen, som begynder umiddelbart efter føtal fødsel.
Medicin: Kalcium Klorid
Se armbeskrivelse ovenfor
Placebo komparator: Saltvand placebo

60mL sterilt saltvand, leveret over 10 minutters kontrolleret infusion med en konstant hastighed (360mL/time) begyndende 2 minutter efter føtal levering og 1 minut efter forsinket snorklemme.

Denne intervention finder sted SOM UDGØR TIL standardbehandling med oxytocin 2 enheder bolus og infusion med 7,5 enheder i timen, som begynder umiddelbart efter føtal fødsel.
Medicin: Saltvand placebo
se armbeskrivelse ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: måling sker ved afslutningen af ​​operationsstuen
Standardiseret volumetrisk og gravimetrisk vurdering af blodtab under kejsersnit. Bemærk: vil analysere alle deltagere, men planlagt undergruppeanalyse vil også forekomme, ekskl. patienter med ikke-atoniske årsager til blodtab, herunder hysterotomiforlængelse, placentaabruption, cervikal eller vaginal flænge osv.
måling sker ved afslutningen af ​​operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: operationsforløb (inden for 4-6 timer efter føtal fødsel)
Postpartum blødning blev defineret som kvantitativt blodtab > 1000 milliliter under operationsforløbet
operationsforløb (inden for 4-6 timer efter føtal fødsel)
Antal deltagere med Second Line Uterotonisk Krav
Tidsramme: inden for 4 timer efter levering
Ja/nej: havde patienten behov for behandling med methylergonovin, carboprost og/eller misoprostol for uterin atoni
inden for 4 timer efter levering
Antal patienter med transfusionsbehov
Tidsramme: 96 timers levering
Ja/nej, hvis patienten havde behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer før udskrivning fra hospitalet
96 timers levering
Ændring i hæmatokrit fra baseline
Tidsramme: 1 dag
Målt hæmatokrit før levering minus målt postoperativ hæmatokrit på dag 1. Korrektionsfaktor på 3 hæmatokritpunkter pr. enhed pakket røde blodlegemer transfunderet
1 dag
Total Oxytocin Bolus Krav
Tidsramme: Kejsersnit varighed, inden for 4-6 timer efter føtal fødsel
Total dosis oxytocin bolus under kejsersnit
Kejsersnit varighed, inden for 4-6 timer efter føtal fødsel
Livmodertone Numerisk bedømmelsesscore, 7 minutter efter føtal levering
Tidsramme: 7 minutter efter føtal levering, 5 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Vurdering af livmodertonus: Fødselslæger på studieinstitutionen bruger følgende validerede skala til at vurdere uterustonus ved alle kejsersnit. Fødselslægen placerer deres hånd direkte på livmoderfundus og vurderer, om kontraktionen er tilstrækkelig. Interterrater-karakteristikaene for denne skala er blevet offentliggjort (Cole et al, 2021).

Skalaen går fra 0-10. En score på 0 er den værst mulige score og repræsenterer en slap, atonisk livmoder. En score på 10 er den bedst mulige score og repræsenterer en fast sammentrukket livmoder.
7 minutter efter føtal levering, 5 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Livmodertone Numerisk bedømmelsesscore, 12 minutter efter føtal levering
Tidsramme: 12 minutter efter føtal levering, 10 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Vurdering af livmodertonus: Fødselslæger på studieinstitutionen bruger følgende validerede skala til at vurdere uterustonus ved alle kejsersnit. Fødselslægen placerer deres hånd direkte på livmoderfundus og vurderer, om kontraktionen er tilstrækkelig. Interterrater-egenskaberne for denne skala er blevet offentliggjort (Cole et al, PMID 33652161).

Skalaen går fra 0-10. En score på 0 er den værst mulige score og repræsenterer en slap, atonisk livmoder. En score på 10 er den bedst mulige score og repræsenterer en fast sammentrukket livmoder.
12 minutter efter føtal levering, 10 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Væskebehov
Tidsramme: Operationsstuens varighed, normalt 2 timer
Total krystalloid nødvendig under kejsersnit i ml
Operationsstuens varighed, normalt 2 timer
Procentvis ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
Baseline gennemsnitligt arterielt blodtryk registreret som gennemsnit af de første 6 gennemsnitlige arterielle blodtryk registreret i operationsstuen. Procentvis ændring beregnet som målt middel arterielt blodtryk minus baseline divideret med baseline. Rapporteres her som det maksimale fald i middelarterielt tryk. Gentagne målinger ANOVA rapporteret i Statistical Analysis.
hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
Procentvis ændring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
Baseline puls registreret som gennemsnit af de første 6 pulser registreret i operationsstuen. Procentvis ændring beregnet som målt hjertefrekvens minus baseline, divideret med baseline. Maksimal % stigning i hjertefrekvens rapporteret her. Gentagne målinger ANOVA brugt til at analysere den overordnede tendens i statistisk analyse nedenfor.
hvert 5. minut i 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelinfusion sammenlignet med baseline
Samlet phenylefrinkrav
Tidsramme: Varighed af operationsstuetid, op til 240 minutter
Total phenylephrin i milligram indgivet på operationsstuen
Varighed af operationsstuetid, op til 240 minutter
Calciumchlorids farmakokinetik - baseline ioniseret calcium
Tidsramme: På operationsstuen før administration af studielægemidlet (generelt <30 minutter før føtal levering og administration af studielægemiddel)
Målt ved hjælp af en Abbott istat-maskine og CG8+ patron for at bestemme venøs blodgas ioniseret calciumniveauer
På operationsstuen før administration af studielægemidlet (generelt <30 minutter før føtal levering og administration af studielægemiddel)
Calciumchlorids farmakokinetik - maksimal ændring i ioniseret calcium fra 1 gram calciumchlorid
Tidsramme: Ved Tmax (afslutning på 10 minutters intravenøs calciumchloridinfusion
Genereret ud fra en farmakokinetisk model med 2-kompartementer i NONMEM ved hjælp af serielle venøse blodgas-ioniserede calciumkoncentrationer.
Ved Tmax (afslutning på 10 minutters intravenøs calciumchloridinfusion
Farmakodynamisk virkning af calcium på livmodertonus NRS
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter administration af studiemedicin
Data blev ikke indsamlet. Denne foranstaltning krævede, at der blev taget blodprøver på tidspunktet for tonescore, og dette blev ikke gjort.
Inden for 20 minutter efter administration af studiemedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtab, undergruppe Kvantitativt blodtab (QBL, mL), eksklusive tilfælde af dokumenteret ikke-atonisk blødning
Tidsramme: Beregnet ved afslutning af operationsstuesag

Forudspecificeret undergruppeanalyse af primært resultat:

Fordi den foreslåede mekanisme med calciumvirkning, der forbedrer uteruskontraktiliteten - ikke forventedes at forbedre blødning fra årsager såsom hysterotomiforlængelse eller arteriel blødning, blev forsøget baseret på en forudbestemt undergruppeanalyse, der ekskluderede patienter med ikke-atonisk blodtab dokumenteret i kirurgens operationsrapport. Dokumenteret nonatonisk blødning blev defineret som tilstedeværelse i kirurgens operationsrapport for et af følgende: hysterotomiforlængelse, andre hysterotomityper end lav tværgående (f.eks. klassisk, T- eller J-formet), invasiv eller unormalt adhærent moderkage, placentaabruption, uterus ruptur, blødning fra leiomyomer, grad 3 eller 4 vaginale flænger eller cervikale flænger.
Beregnet ved afslutning af operationsstuesag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Kalcium Klorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner