Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af BPL-1357, en BPL-inaktiveret, helvirus, universel influenzavaccine

21. marts 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 1-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BPL-1357, en BPL-inaktiveret, helvirus, universel influenzavaccine

Baggrund:

Influenza (influenza) er en virus, der inficerer mennesker i alle aldre. Nogle mennesker kan have milde influenzasymptomer. Andre kan blive meget syge og endda dø af influenza. Influenzavacciner hjælper med at beskytte folk mod influenza, men hvis influenzastammerne i vaccinen ikke passer godt sammen med de stammer, der cirkulerer i samfundet, er vaccinen ikke så effektiv. Forskere vil lave influenzavacciner, der beskytter mod skiftende influenzastammer.

Objektiv:

For at teste, om en ny influenzavaccine er sikker, og om den skaber et immunrespons.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-55 år, som ikke ryger og ikke har modtaget en influenzavaccine i de 8 uger før eller en COVID-19-vaccine i de 4 uger før tilmelding.

Design:

Deltagerne vil blive screenet på en separat protokol.

Deltagerne vil have 9 besøg over 7 måneder. De vil få en kombination af studievaccine og/eller placebo, både som et skud i armen og som en spray i næsen, ved 2 besøg. I 7 dage efter at have fået vaccinerne vil de tage deres temperatur og gennemføre online-undersøgelser derhjemme for at registrere eventuelle symptomer.

Ved hvert besøg vil deltagerne have en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil give blod- og urinprøver. De vil have næseprøver. Til dette vil en tynd absorberende strimmel blive indsat i deres næsebor i 1 minut for at opsamle slim. Ved nogle besøg vil indersiden af ​​deres næse blive tørret af med en lille børste for at samle celler. Til dette vil deres næsebor blive bedøvet for at gøre det mere behageligt. Nogle blod- og næseprøver vil blive brugt til genetisk testning. Deltagere, der får influenzalignende symptomer under undersøgelsen, vil blive bedt om at indsamle næseprøver derhjemme og sende disse prøver tilbage til NIH for at teste, om de rent faktisk har influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase 1 klinisk forsøg med beta-propiolacton (BPL)-inaktiveret quadruple influenza virus cocktailvaccine (BPL-1357) administreret intramuskulært (IM) eller intranasalt (IN) i 2 doser med 28 dages mellemrum. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper til behandlingsopgave. Den primære hypotese er, at IN og IM BPL-1357 vil blive godt tolereret.

Mål:

Primært mål:

1. At vurdere sikkerheden af ​​BPL-1357 givet IM eller IN sammenlignet med placebo.

Sekundært mål:

  1. For yderligere at vurdere sikkerheden af ​​BPL-1357 givet IM eller IN sammenlignet med placebo.
  2. At vurdere immunogeniciteten af ​​BPL-1357 givet IM eller IN sammenlignet med placebo.

Tertiært mål:

  1. At karakterisere de systemiske og slimhindehumorale immunresponser induceret af BPL-1357 givet IM eller IN sammenlignet med placebo.
  2. For yderligere at karakterisere immunresponset induceret af BPL-1357 givet IM eller IN gennem variabel, diversitet og sammenføjning (VDJ) genrepertoireanalyse, cytokinanalyse, cytometri, transkriptomi og vurdering af T-celleresponser.
  3. At vurdere frekvensen af ​​influenzasygdom blandt grupper givet IM eller IN BPL-1357 sammenlignet med placebo.

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

  1. Type og sværhedsgrad (efter klassificering) af bivirkninger (AE'er) til og med V2D28 [28 dage efter vaccinedosis 2].
  2. Type af alvorlige bivirkninger (SAE) gennem V2D28 [28 dage efter vaccinedosis 2].

Sekundære endepunkter:

  1. Sikkerhed

    1. Type og sværhedsgrad (efter klassificering) af AE'er til og med V2D182 [182 dage efter vaccinedosis 2].
    2. Type SAE til V2D182 [182 dage efter vaccinedosis 2].

  2. Immunogenicitet

    1. Antistoffer mod H1, H3, H5 og H7 hoved og stilk målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra blod- og slimhindeprøver ved V2D28.
    2. Antistoffer mod N1, N3, N8 og N9 målt ved neuraminidasehæmning (NAI) eller ELISA fra blod- og slimhindeprøver ved V2D28.

Tertiære endepunkter:

  1. Yderligere karakterisering af antistoftiter via:

    1. Antistoffer mod H1, H3, H5 og H7 hoved og stilk målt ved HAI eller ELISA fra blod- og slimhindeprøver ved V1D7, V1D14, V1D28, V2D7, V2D14, V2D56 og V2D182.
    2. Antistoffer mod N1, N3, N8 og N9 som målt ved NAI eller ELISA fra blod- og slimhindeprøver ved V1D7, V1D14, V1D28, V2D7, V2D14, V2D56 og V2D182.

  2. Yderligere karakterisering af immunrespons via:

    1. VDJ-genrepertoireanalyse.
    2. Cytokinanalyse.
    3. Flowcytometrisk fænotypning af lymfocytter.
    4. Transkriptomisk genekspression.
    5. T-celle responser.
  3. Influenza sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew J Memoli, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 443-5971
  • E-mail: mm982v@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  • 18 og <= 55 år.

    • Ikke-ryger (tobak og cannabis) og bruger ikke vape- eller e-cigaretprodukter.
    • Har ikke modtaget influenzavaccination af nogen art i de 8 uger før tilmelding og villig til ikke at modtage influenzavaccination af nogen art før efter V2D56-besøget. Deltagere, der tilmelder sig vores undersøgelse, vil blive informeret om Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaling om at modtage sæsonbestemt influenzavaccination årligt.
    • Har ikke modtaget Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) vaccination af nogen type i de 4 uger før tilmelding og villig til ikke at modtage COVID-19 vaccination af nogen art efter V2D28 besøget. Deltagere, der tilmelder sig vores undersøgelse, og som er interesserede i at få en COVID-19-vaccination, vil blive bedt om at modtage den, inden de tilmelder sig vores undersøgelse.

    • En kvindelig deltager er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid eller ammer og opfylder et af følgende kriterier, begyndende mindst 4 uger før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (V2D182):

      • Er infertil, inklusive postmenopausal status (som defineret ved ingen menstruation i >= 1 år) eller historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
      • Indvilliger i at praktisere afholdenhed.
      • Er enig i, at hun ved heteroseksuelt samleje med en fertil mandlig partner vil bruge en acceptabel form for prævention, og hendes mandlige partner vil bruge kondom med sæddræbende middel. Acceptable effektive metoder til kvindelig prævention omfatter følgende: bilateral tubal ligering, implantation af levonorgestrel, injicerbart gestagen, intrauterin anordning, orale p-piller og diafragma med spermicid.
    • Kan give informeret samtykke.
    • Kunne tale engelsk.
    • Human immundefektvirus (HIV) uinficeret med en negativ test inden for 60 dage efter tilmelding.
    • Bruger ikke IN-medicin (herunder, men ikke begrænset til næsespray, bihuleskyl), håndkøbsmedicin (herunder, men ikke begrænset til aspirin, dekongestanter, antihistaminer og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og naturlægemidler (inklusive men ikke begrænset til urtete eller perikon) inden for 14 dage før tilmelding til studiet, og accepterer ikke at bruge disse medier gennem det sidste studiebesøg, medmindre det er godkendt af investigator.
    • Indvilliger i ikke at donere blod eller blodprodukter fra 3 måneder før tilmelding gennem det sidste studiebesøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

    • Kronisk lungesygdom (f.eks. astma, emfysem).
    • Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter).
    • Kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af de sidste 5 år (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier).
    • Immunsuppression, immundefekt eller vedvarende malignitet.
    • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. Bells parese, cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
    • Postinfektiøse eller postvaccine neurologiske følgesygdomme inklusive GBS.
    • Body mass index (BMI) <= 18 og >= 35.
  • Akut sygdom senest 7 dage før tilmelding.
  • Personer, som har grad 2 eller derover klinisk signifikante laboratorieværdier uden for de grænser, der således er angivet af normale laboratorieparametre.
  • Kendt allergi over for influenzavaccination eller hjælpestoffer indeholdt i den anvendte influenzavaccine.
  • Kendt allergi over for lidocain eller phenylephrin.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Modtagelse af ethvert ikke-licenseret lægemiddel inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før tilmelding.
  • Modtagelse af enhver ikke-licenseret vaccine inden for 6 måneder før tilmelding, ikke inklusive COVID-19-vacciner under nødbrugstilladelse.
  • Selvrapporteret eller kendt historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding, eller positiv urintest for misbrugsstoffer (dvs. amfetaminer, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater eller tetrahydrocannabinol) før vaccination på V1D0.
  • Selvrapporteret eller kendt anamnese med psykiatriske eller psykologiske problemer, der kræver behandling, og som af hovedforskeren (PI) anses for at være en kontraindikation for protokoldeltagelse.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi.
  • Anamnese med SARS-COV-2-infektion med resterende eller vedvarende symptomer.
  • Enhver tilstand eller begivenhed, der efter PI's vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer deltagerens evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
15 deltagere modtog IM BPL1357 & IN Placebo
Andet: I placebo
Placebo er normal saltvand i to sprøjter indgivet i.
Medicin: BPL-1357
BPL-1357 indeholder 4 hele inaktiverede aviære influenzavirus: A/Miljø/Maryland/261/2006 H7N3, A/Mallard/Maryland/802/2007 H5N1, A/Pintail/Ohio/339/1987 H3N8, og A/Mallard/Ohio/265/1987 H1N9. Det administreres enten IM eller i afhængigt af den tildelte behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Gruppe B
15 deltagere modtager IN BPL1357 & IM Placebo
Medicin: BPL-1357
BPL-1357 indeholder 4 hele inaktiverede aviære influenzavirus: A/Miljø/Maryland/261/2006 H7N3, A/Mallard/Maryland/802/2007 H5N1, A/Pintail/Ohio/339/1987 H3N8, og A/Mallard/Ohio/265/1987 H1N9. Det administreres enten IM eller i afhængigt af den tildelte behandlingsgruppe.
Andet: Jeg er placebo
Placebo er normal saltvand i en sprøjte administreret IM.
Sham-komparator: Gruppe C
15 deltagere fik IM og IN placebo
Andet: I placebo
Placebo er normal saltvand i to sprøjter indgivet i.
Andet: Jeg er placebo
Placebo er normal saltvand i en sprøjte administreret IM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: V2D28 (dag 56)
Type SAE gennem dag V2D28.
V2D28 (dag 56)
Sikkerhed - Bivirkninger
Tidsramme: V2d28 (dag 56)
Type og sværhedsgrad (ved klassificering) af interventionsrelaterede AE'er gennem dag V2D28.
V2d28 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: V2D182 (dag 210)
Type SAE gennem dagen V2D182
V2D182 (dag 210)
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: V2D182 (dag 210)
Type og sværhedsgrad (efter klassificering) af AE'er gennem dag V2D182
V2D182 (dag 210)
Immunogenicitet - Systemisk og slimhindeimmunrespons mod hæmagglutinin
Tidsramme: V2d28 (dag 56)
Antistoffer mod H1, H3, H5 og H7 hoved og stilk målt ved Hai eller ELISA fra blod- og slimhindeprøver ved V2D28
V2d28 (dag 56)
Immunogenicitet - Systemisk og slimhindeimmunrespons mod neuraminidase
Tidsramme: V2d28 (dag 56)
Antistoffer mod N1, N3, N8 og N9 målt ved NAI eller ELISA fra blod- og slimhindeprøver ved V2D28
V2d28 (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10000320
  • 000320-I (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Vi arbejder ikke med nogen eksterne samarbejdspartnere, der kræver disse oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger