Sicurezza e immunogenicità del BPL-1357, un vaccino contro l'influenza universale inattivato da BPL, virus intero

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

• 18 e <= 55 anni di età.

  • Non fumatore (tabacco e cannabis) e non utilizza vaporizzatori o sigarette elettroniche.
  • Non ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale di alcun tipo nelle 8 settimane precedenti l'iscrizione e disposto a non ricevere la vaccinazione antinfluenzale di alcun tipo fino a dopo la visita V2D56. I partecipanti che si iscrivono al nostro studio saranno informati della raccomandazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di ricevere annualmente la vaccinazione contro l'influenza stagionale.
  • Non ha ricevuto la vaccinazione contro la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) di alcun tipo nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione e disposto a non ricevere la vaccinazione COVID-19 di alcun tipo dopo la visita V2D28. Ai partecipanti che si iscrivono al nostro studio che sono interessati a ottenere una vaccinazione COVID-19 verrà consigliato di riceverla prima di iscriversi al nostro studio.

  • Una partecipante di sesso femminile è ammissibile per questo studio se non è incinta o in allattamento e soddisfa uno dei seguenti criteri, a partire da almeno 4 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (V2D182):

    • È sterile, compreso lo stato postmenopausale (come definito da assenza di mestruazioni per >= 1 anno) o anamnesi di isterectomia o ovariectomia bilaterale.
    • Accetta di praticare l'astinenza.
    • Accetta che, con un rapporto eterosessuale con un partner maschio fertile, userà una forma accettabile di contraccezione e il suo partner maschio userà un preservativo con spermicida. Metodi efficaci accettabili di contraccezione femminile includono quanto segue: legatura bilaterale delle tube, impianto di levonorgestrel, progestinico iniettabile, dispositivo intrauterino, pillole contraccettive orali e diaframma con spermicida.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di parlare inglese.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non infetto con un test negativo entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Non usa farmaci IN (inclusi ma non limitati a spray nasali, risciacqui sinusali), farmaci da banco (inclusi ma non limitati a aspirina, decongestionanti, antistaminici e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e farmaci a base di erbe (inclusi ma non limitato a tisane o erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio e accetta di non utilizzare queste mediazioni durante la visita finale dello studio, salvo approvazione dello sperimentatore.
  • Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​da 3 mesi prima dell'arruolamento fino alla visita finale dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:

• Presenza di condizioni mediche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, inclusi ma non limitati a:

  • Malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, enfisema).
  • Malattie cardiovascolari croniche (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
  • Condizioni mediche croniche che richiedono un attento follow-up medico o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni (ad es. Diabete mellito insulino-dipendente, disfunzione renale, emoglobinopatie).
  • Immunosoppressione, deficienza immunitaria o tumore maligno in corso.
  • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. paralisi di Bell, paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
  • Sequele neurologiche post-infettive o post-vaccino incluso GBS.
  • Indice di massa corporea (BMI) <= 18 e >= 35.
• Malattia acuta entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
• Individui che hanno valori di laboratorio clinicamente significativi di grado 2 o superiore al di fuori dei limiti così specificati dai normali parametri di laboratorio.
• Allergia nota alla vaccinazione antinfluenzale o agli eccipienti contenuti nel vaccino antinfluenzale utilizzato.
• Allergia nota alla lidocaina o alla fenilefrina.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
• Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento, esclusi i vaccini COVID-19 con autorizzazione all'uso di emergenza.
• Storia autodichiarata o nota di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'arruolamento o test delle urine positivo per droghe d'abuso (ad es. Anfetamine, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, oppiacei o tetraidrocannabinolo) prima della vaccinazione su V1D0.
• Storia auto-riportata o nota di problemi psichiatrici o psicologici che richiedono un trattamento e sono ritenuti dal ricercatore principale (PI) una controindicazione alla partecipazione al protocollo.
• Storia di angioedema o anafilassi.
• Storia di infezione da SARS-COV-2 con sintomi residui o in corso.
• Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità del partecipante di dare il consenso informato.