Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig mRNA COVID-19 og IIV4 Vaccinationsundersøgelse

20. februar 2024 opdateret af: Duke University

Sikkerhed ved simultan versus sekventiel administration af mRNA COVID-19-vacciner og kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) hos voksne og unge: En randomiseret observatør-blindet undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) og mRNA COVID-vaccine enten samtidigt eller sekventielt med 14 dages mellemrum. En anden dosis mRNA COVID-vaccine vil blive indgivet enten 3 eller 4 uger efter den første dosis, afhængigt af den mRNA-covid-vaccine, der modtages for deltagere, der modtager deres indledende dosis af mRNA COVID-vaccine. For dem, der modtager en tredje dosis mRNA COVID-vaccine, vil der ikke være en anden dosis. Anmodede symptomer på reaktogenicitet vil blive vurderet på vaccinationsdagen og dagligt i løbet af de 7 dage efter hvert vaccinationsbesøg ved hjælp af enten elektroniske eller papirsymptomdagbøger, afhængigt af forsøgsdeltagernes præference. Livskvalitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske eller papirdagbøger på dagen for vaccinationsbesøg 1 og dagligt i de 7 dage efter besøget. Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed. Serumprøver fra deltagere vil blive indsamlet til bestemmelse af COVID-19 seropositivitet ved baseline. Serumprøver vil blive taget under hele undersøgelsen for at bestemme IIV4 immunogenicitet og til potentielle fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥12 år, hvis de modtager primær to-dosis mRNA COVID-19-vaccineserie eller personer i alderen ≥18 år, hvis de modtager en tredje mRNA COVID-19-vaccinedosis i henhold til FDA-godkendelse eller -godkendelse og ACIP-anbefaling. Bemærk: Modtagelse af en mRNA COVID-19-vaccine inden for 8 timer efter tilmelding er tilladt
  • Engelsk eller spansk læsefærdig
  • Intention om at modtage influenzavaccine og COVID-19-vaccine baseret på ACIP-CDC-retningslinjer
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de første tre måneder af undersøgelsen pr. deltager selvrapportering eller sandsynligvis gravid i henhold til screeningskriterier som defineret i afsnit 5.1 ved besøg 1
  • Forudgående modtagelse af IIV4 i influenzasæsonen 2021-2022
  • Forudgående modtagelse af ikke-mRNA COVID-19-vaccine
  • Forudgående modtagelse af mere end 2 mRNA COVID-19 vacciner
  • Dokumenteret COVID-19-infektion inden for 6 uger før tilmelding bekræftet af enten sygehistorie eller laboratorietest
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine; eller til en influenzavaccinekomponent, herunder æggeprotein
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i en mRNA-vaccine
  • Modtagelse af enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller modtagelse af Shingrix (Zoster Vaccine Rekombinant, Adjuveret) eller HEPLISAV-B (Hepatitis B Vaccine (rekombinant), adjuveret) vaccine inden for 6 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner efter tilmelding indtil 6 uger efter modtagelse af den anden dosis mRNA COVID-19 vaccine

  • Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, som er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet*

    *Deltagere med en anamnese med malignitet kan inkluderes, hvis deltageren efter tidligere behandling med kirurgisk excision, kemoterapi eller strålebehandling er blevet observeret i en periode, der efter investigators skøn giver en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse

  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær injektion (en daglig aspirin kan være acceptabel).

  • Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller medicin, såsom antiafstødnings-/transplantationsregimer eller immunmodulerende midler. Stabil HIV-sygdom er tilladt ifølge følgende parametre:

    en. Bekræftet stabil HIV-sygdom defineret som dokumentvirusmængde <50 kopier/ml og CD4-tal >200 inden for 6 måneder før indskrivning og på stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder

  • Har kendt hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HBC). Stabil HBV eller HBC er tilladt ifølge følgende parametre:

    1. Hvis kendt HBV: bekræftet inaktiv kronisk HBV-infektion: HBsAg til stede i ≥6 måneder og HBeAg negativ, anti-HBe positiv; serum HBV DNA <2000 IE/ml; vedvarende normale ALAT- eller ASAT-niveauer; hos dem, der fik leverbiopsi, fund, der bekræfter fravær af signifikant nekroinflammation
    2. Hvis kendt HCV: tegn på vedvarende virologisk respons i ≥12 uger efter behandling eller uden tegn på HCV RNA-viræmi (upåviselig HCV RNA)

  • Brug af orale, parenterale eller højdosis inhalerede glukokortikoider

    *For definition af højdosis inhalerede glukokortikoider, se appendiks B.

  • Historie om Guillain-Barrés syndrom

  • Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.*

    *Pr. protokol er samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier tilladt til enhver tid. Et forsøgsprodukt kan tillades til behandling af en sygdomstilstand, der opstår i undersøgelsesperioden, f.eks. Covid-19-sygdom.

  • Høretab bestemt af efterforskerne for at forhindre vellykket kommunikation over telefonen
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis
  • Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) eller voksne (MIS-A).
  • Har skade eller anden grund til, at deltoideusstedet på begge arme ikke kan bruges til vaccinationer.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale.
  • Enhver, der er ansat i et forskningsstudiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Samtidig Vaccinationsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage en dosis mRNA COVID-19-vaccine (enten som en undersøgelsesprocedure eller standardbehandling) og IIV4 ved besøg 1, placebo med saltvand ved besøg 2 og mRNA COVID-19-vaccine ved besøg 3 (kun for deltagere, der modtager deres primære serie af mRNA COVID-19-vaccine.)
Biologisk: IIV4
ACIP anbefalet vaccine
Biologisk: mRNA COVID-19
ACIP-CDC anbefalet vaccine
Andet: Placebo (saltvand)
Saltvandskontrol
Andet: Sekventiel vaccinationsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage en dosis mRNA COVID-19-vaccine (enten som en undersøgelsesprocedure eller standardbehandling) og placebo med saltvand ved besøg 1, IIV4 ved besøg 2 og mRNA COVID-19-vaccine ved besøg 3 (kun for deltagere, der modtager deres primære serie af mRNA COVID-19-vaccine.)
Biologisk: IIV4
ACIP anbefalet vaccine
Biologisk: mRNA COVID-19
ACIP-CDC anbefalet vaccine
Andet: Placebo (saltvand)
Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med moderat eller mere alvorlig feber, kulderystelser, myalgi eller artralgi i den samtidige gruppe og den sekventielle gruppe efter både vaccinationsbesøg 1 og 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (kombineret for besøg 1 og 2)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en hukommelseshjælp til at dokumentere symptomer og måle temperatur dagligt.
Op til 7 dage efter vaccination (kombineret for besøg 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller mere alvorlig feber, kulderystelser, myalgi eller artralgi i den samtidige versus den sekventielle gruppe efter det første vaccinationsbesøg
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en hukommelseshjælp til at dokumentere symptomer og måle temperatur dagligt.
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med moderat eller mere alvorlig feber, kulderystelser, myalgi eller artralgi i den samtidige versus sekventielle gruppe efter det andet vaccinationsbesøg
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en hukommelseshjælp til at dokumentere symptomer og måle temperatur dagligt.
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere i de samtidige og sekventielle vaccinationsgrupper med opfordrede lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder i henhold til sværhedsgrad efter første, andet og tredje vaccinationsbesøg
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en hukommelseshjælp til at dokumentere symptomer og måle temperatur dagligt.
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med observerede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Schlaudecker, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger