Samtidig mRNA COVID-19 og IIV4 Vaccinationsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen ≥12 år, hvis de modtager primær to-dosis mRNA COVID-19-vaccineserie eller personer i alderen ≥18 år, hvis de modtager en tredje mRNA COVID-19-vaccinedosis i henhold til FDA-godkendelse eller -godkendelse og ACIP-anbefaling. Bemærk: Modtagelse af en mRNA COVID-19-vaccine inden for 8 timer efter tilmelding er tilladt
• Engelsk eller spansk læsefærdig
• Intention om at modtage influenzavaccine og COVID-19-vaccine baseret på ACIP-CDC-retningslinjer
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de første tre måneder af undersøgelsen pr. deltager selvrapportering eller sandsynligvis gravid i henhold til screeningskriterier som defineret i afsnit 5.1 ved besøg 1
• Forudgående modtagelse af IIV4 i influenzasæsonen 2021-2022
• Forudgående modtagelse af ikke-mRNA COVID-19-vaccine
• Forudgående modtagelse af mere end 2 mRNA COVID-19 vacciner
• Dokumenteret COVID-19-infektion inden for 6 uger før tilmelding bekræftet af enten sygehistorie eller laboratorietest
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine; eller til en influenzavaccinekomponent, herunder æggeprotein
• Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent i en mRNA-vaccine
• Modtagelse af enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller modtagelse af Shingrix (Zoster Vaccine Rekombinant, Adjuveret) eller HEPLISAV-B (Hepatitis B Vaccine (rekombinant), adjuveret) vaccine inden for 6 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af eventuelle vacciner efter tilmelding indtil 6 uger efter modtagelse af den anden dosis mRNA COVID-19 vaccine

• Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, som er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet*

  *Deltagere med en anamnese med malignitet kan inkluderes, hvis deltageren efter tidligere behandling med kirurgisk excision, kemoterapi eller strålebehandling er blevet observeret i en periode, der efter investigators skøn giver en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse

• Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær injektion (en daglig aspirin kan være acceptabel).

• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller medicin, såsom antiafstødnings-/transplantationsregimer eller immunmodulerende midler. Stabil HIV-sygdom er tilladt ifølge følgende parametre:

  en. Bekræftet stabil HIV-sygdom defineret som dokumentvirusmængde <50 kopier/ml og CD4-tal >200 inden for 6 måneder før indskrivning og på stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder

• Har kendt hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HBC). Stabil HBV eller HBC er tilladt ifølge følgende parametre:

  1. Hvis kendt HBV: bekræftet inaktiv kronisk HBV-infektion: HBsAg til stede i ≥6 måneder og HBeAg negativ, anti-HBe positiv; serum HBV DNA <2000 IE/ml; vedvarende normale ALAT- eller ASAT-niveauer; hos dem, der fik leverbiopsi, fund, der bekræfter fravær af signifikant nekroinflammation
  2. Hvis kendt HCV: tegn på vedvarende virologisk respons i ≥12 uger efter behandling eller uden tegn på HCV RNA-viræmi (upåviselig HCV RNA)

• Brug af orale, parenterale eller højdosis inhalerede glukokortikoider

  *For definition af højdosis inhalerede glukokortikoider, se appendiks B.

• Historie om Guillain-Barrés syndrom

• Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.*

  *Pr. protokol er samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier tilladt til enhver tid. Et forsøgsprodukt kan tillades til behandling af en sygdomstilstand, der opstår i undersøgelsesperioden, f.eks. Covid-19-sygdom.

• Høretab bestemt af efterforskerne for at forhindre vellykket kommunikation over telefonen
• Anamnese med myocarditis eller pericarditis
• Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) eller voksne (MIS-A).
• Har skade eller anden grund til, at deltoideusstedet på begge arme ikke kan bruges til vaccinationer.
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale.
• Enhver, der er ansat i et forskningsstudiepersonale.