Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftmodulerende vævsbroer til lukning af vertikale ar ved brystreduktion

12. juni 2025 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse inden for emnet designet til at følge op til toogfyrre (42) kvalificerede og samtykkende voksne kvinder i alderen 18-65 år, der er planlagt til elektiv brystreduktionskirurgi ved hjælp af en standard inverteret Wise (omvendt ") T") snitmønster

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse inden for emnet designet til at følge op til toogfyrre (42) kvalificerede og samtykkende voksne kvinder i alderen 18-65 år, der er planlagt til elektiv brystreduktionskirurgi ved hjælp af en standard inverteret Wise (omvendt ") T") snitmønster. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metoden til lukning og sårstøtte af de symmetriske lodrette brystsnit. På interventionssiden vil forsøgspersonerne få påført FMTB'er til det endelige laglukning af det lodrette brystsnit og vil fortsætte med gentagen påføring hver anden uge for løbende sårstøtte i i alt 8 ugers behandling. På kontrolsiden vil standard suturlukning og sårforbindinger blive brugt. Patienterne vil blive evalueret med to ugers intervaller op til 8 uger efter operationen, derefter vil de have 3 yderligere opfølgningsbesøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Effekterne af terapien vil blive analyseret under opfølgningsbesøgene gennem fotografering, hudvurderinger og POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) resultater. En undergruppe på 10 patienter vil også gennemgå biopsier af interesseområdet på fem tidspunkter i hele undersøgelsen. Primære undersøgelsesresultater inkluderer POSAS-resultater og fotografisk vurdering, mens sekundære resultater inkluderer arvolumen/overfladeareal, genregulering og genetisk analyse opnået via biopsier, kollagenvolumen, hudvurderinger, kolorimetri og varigheden af ​​varigheden af ​​vedhæftning af enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne kvinder i alderen 18-65 år
  2. Den planlagte procedure er bilateral brystreduktion med modificeret Wise (anker, omvendt "T") armønster.
  3. Evne til at følge sårbehandling efter operation i 8 uger eller have et villig familiemedlem/partner til at hjælpe med sårbehandling.
  4. Villig til at følge sårbehandling efter anvisning fra studiepersonalet.
  5. Villig til at vende tilbage til opfølgende besøg og gennemgå undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med kendt allergi over for almindelige klæbemidler/klæbende tape

  2. Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:

    • Accutane inden for det seneste år;
    • Systemisk steroidbrug inden for det seneste år
  3. Personer, der har betydelige ardannelser på teststedet/-områderne
  4. Personer med underernæring
  5. Personer med et kropsmasseindeks >35
  6. Person, der har en historie med strålebehandling
  7. Person, der har en historie med brystkræft
  8. Aktive rygere
  9. Personer med en lidelse, der vides at påvirke sårheling negativt (f. autoimmun sygdom, bindevævssygdom
  10. Person, som har en observerbar præoperativ eller intraoperativ brystasymmetri, som efter efterforskernes mening ville forstyrre evalueringen af ​​sårterapiens effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1

Side 1: Dermal lukning af det sidste lag med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Side 2: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Andet: Side 1: Slutlag dermal lukning med poliglecaprone 25 sutur
Nuværende metode til sårlukning
Enhed: Side 2: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukningsanordning, der reducerer spændinger på ar og hjælper med at forbedre arets udseende.
Andre navne:
  • Brijjit
Andet: Gruppe 2

Side 1: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Side 2: Dermal lukning af det sidste lag med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Enhed: Side 1: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukningsanordning, der reducerer spændinger på ar og hjælper med at forbedre arets udseende.
Andre navne:
  • Brijjit
Andet: Side 2: Slutlag dermal lukning med poliglecaprone 25 sutur
Nuværende metode til sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 12M
Tidsramme: 12 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
12 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 6M
Tidsramme: 6 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
6 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 3M
Tidsramme: 3 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
3 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 3M
Tidsramme: 3 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
3 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 12m
Tidsramme: 12 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
12 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 6M
Tidsramme: 6 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrområdevurdering
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8

Ekare vil blive brugt til at æsle ar-progression over en 8-ugers periode.

Dataene er et gennemsnit på hver timepunkter.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Genregulering- elastin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

Vurdering af mekaniske egenskaber ved regenereret hud

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Genanalyse- makrofag
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere progression af vævsfoldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Histologi kollagen 3
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere tidlig sårheling og ECM -dannelse under stilladsintegrationsfoldning til ændring = prøve/gennemsnit af baseline
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i mekaniske egenskaber ved humant væv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BTC2000 bruges til at vurdere ændringer i hudlaksitet og elasticitet i huden, der blev behandlet med hver lukning. Hudmaksimalt tryk, slaphed, elastisk/viskoelastisk/ultimativ deformation og elasticitet måles for at spore ændringer gennem flere tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Histologi kollagen 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere kollagensyntese, gendannelse af dermal styrke og elasticitet under regenereringsfoldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Ar maksimal dybde
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Ekare vil blive brugt til at æsler arområdet
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

IL8 er et lille protein kaldet et kemokin, der spiller en afgørende rolle i kroppens immun- og inflammatoriske reaktioner. En biopsi opnås på forskellige tidspunkter til vurderingsændringer fra baseline.

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

IL6 er en inflammatorisk cytokiner, der måler akut fase -respons efter behandling. En biopsi opnås på forskellige tidspunkter til vurderingsændringer fra baseline.

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Mål på skindene fungerer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TEWL er en hudmåling til objektivt at måle skinsbarrierefunktionen. Enheden måler den hastighed, hvormed vand fordamper fra skindene overfladen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævstæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermisdensitet blev målt med en højfrekvens ultralyd for at forstå ændringerne i strukturen og sammensætningen af ​​huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævstykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermis tykkelse blev målt med en højfrekvens ultralyd for at forstå ændringerne i strukturen og sammensætningen af ​​huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævsstivhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vævsstivhed blev målt under anvendelse af BTC2000 for at måle vævets modstand under påført kraft/tryk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævsenergiabsorption
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vævsenergiabsorption blev målt under anvendelse af BTC2000 til at måle blødheden af ​​vævet gennem deformationsprocessen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 2021-0791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger