Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftmodulerende vævsbroer til lukning af vertikale ar ved brystreduktion

12. juni 2025 opdateret af: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse inden for emnet designet til at følge op til toogfyrre (42) kvalificerede og samtykkende voksne kvinder i alderen 18-65 år, der er planlagt til elektiv brystreduktionskirurgi ved hjælp af en standard inverteret Wise (omvendt ") T") snitmønster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse inden for emnet designet til at følge op til toogfyrre (42) kvalificerede og samtykkende voksne kvinder i alderen 18-65 år, der er planlagt til elektiv brystreduktionskirurgi ved hjælp af en standard inverteret Wise (omvendt ") T") snitmønster. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metoden til lukning og sårstøtte af de symmetriske lodrette brystsnit. På interventionssiden vil forsøgspersonerne få påført FMTB'er til det endelige laglukning af det lodrette brystsnit og vil fortsætte med gentagen påføring hver anden uge for løbende sårstøtte i i alt 8 ugers behandling. På kontrolsiden vil standard suturlukning og sårforbindinger blive brugt. Patienterne vil blive evalueret med to ugers intervaller op til 8 uger efter operationen, derefter vil de have 3 yderligere opfølgningsbesøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Effekterne af terapien vil blive analyseret under opfølgningsbesøgene gennem fotografering, hudvurderinger og POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) resultater. En undergruppe på 10 patienter vil også gennemgå biopsier af interesseområdet på fem tidspunkter i hele undersøgelsen. Primære undersøgelsesresultater inkluderer POSAS-resultater og fotografisk vurdering, mens sekundære resultater inkluderer arvolumen/overfladeareal, genregulering og genetisk analyse opnået via biopsier, kollagenvolumen, hudvurderinger, kolorimetri og varigheden af ​​varigheden af ​​vedhæftning af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne kvinder i alderen 18-65 år
  2. Den planlagte procedure er bilateral brystreduktion med modificeret Wise (anker, omvendt "T") armønster.
  3. Evne til at følge sårbehandling efter operation i 8 uger eller have et villig familiemedlem/partner til at hjælpe med sårbehandling.
  4. Villig til at følge sårbehandling efter anvisning fra studiepersonalet.
  5. Villig til at vende tilbage til opfølgende besøg og gennemgå undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med kendt allergi over for almindelige klæbemidler/klæbende tape

  2. Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:

    • Accutane inden for det seneste år;
    • Systemisk steroidbrug inden for det seneste år
  3. Personer, der har betydelige ardannelser på teststedet/-områderne
  4. Personer med underernæring
  5. Personer med et kropsmasseindeks >35
  6. Person, der har en historie med strålebehandling
  7. Person, der har en historie med brystkræft
  8. Aktive rygere
  9. Personer med en lidelse, der vides at påvirke sårheling negativt (f. autoimmun sygdom, bindevævssygdom
  10. Person, som har en observerbar præoperativ eller intraoperativ brystasymmetri, som efter efterforskernes mening ville forstyrre evalueringen af ​​sårterapiens effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1

Side 1: Dermal lukning af det sidste lag med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Side 2: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Andet: Side 1: Slutlag dermal lukning med poliglecaprone 25 sutur
Nuværende metode til sårlukning
Enhed: Side 2: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukningsanordning, der reducerer spændinger på ar og hjælper med at forbedre arets udseende.
Andre navne:
  • Brijjit
Andet: Gruppe 2

Side 1: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Side 2: Dermal lukning af det sidste lag med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Enhed: Side 1: Slutlagslukning med kraftmodulerende vævsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukningsanordning, der reducerer spændinger på ar og hjælper med at forbedre arets udseende.
Andre navne:
  • Brijjit
Andet: Side 2: Slutlag dermal lukning med poliglecaprone 25 sutur
Nuværende metode til sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 12M
Tidsramme: 12 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
12 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 6M
Tidsramme: 6 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
6 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patientens score 3M
Tidsramme: 3 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
3 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 3M
Tidsramme: 3 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
3 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 12m
Tidsramme: 12 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
12 måneder
Patient- og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer-scoringer 6M
Tidsramme: 6 måneder

Valideret skala, der blev brugt til at vurdere arkvaliteten efter operation fra patient- og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver af de seks poster på både observatøren og patientskalaerne scores i en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 repræsenterer væv, der er som normal hud. 10 repræsenterer det værste ar, der kan tænkes for observatøren, eller den værste tænkelige fornemmelse/forskel for patienten.

Den samlede score for hver skala er summen af ​​scoringerne for de seks poster, der spænder fra 6 til 60. En højere score indikerer en dårligere ar -kvalitet, mens en lavere score indikerer et ideelt arresultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrområdevurdering
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8

Ekare vil blive brugt til at æsle ar-progression over en 8-ugers periode.

Dataene er et gennemsnit på hver timepunkter.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Genregulering- elastin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

Vurdering af mekaniske egenskaber ved regenereret hud

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Genanalyse- makrofag
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere progression af vævsfoldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Histologi kollagen 3
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere tidlig sårheling og ECM -dannelse under stilladsintegrationsfoldning til ændring = prøve/gennemsnit af baseline
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i mekaniske egenskaber ved humant væv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BTC2000 bruges til at vurdere ændringer i hudlaksitet og elasticitet i huden, der blev behandlet med hver lukning. Hudmaksimalt tryk, slaphed, elastisk/viskoelastisk/ultimativ deformation og elasticitet måles for at spore ændringer gennem flere tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Histologi kollagen 1
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi opnås for at vurdere kollagensyntese, gendannelse af dermal styrke og elasticitet under regenereringsfoldændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Ar maksimal dybde
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Ekare vil blive brugt til at æsler arområdet
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

IL8 er et lille protein kaldet et kemokin, der spiller en afgørende rolle i kroppens immun- og inflammatoriske reaktioner. En biopsi opnås på forskellige tidspunkter til vurderingsændringer fra baseline.

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder

IL6 er en inflammatorisk cytokiner, der måler akut fase -respons efter behandling. En biopsi opnås på forskellige tidspunkter til vurderingsændringer fra baseline.

Fold ændring = prøve/gennemsnit af basislinjen
Baseline, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 12 måneder
Mål på skindene fungerer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TEWL er en hudmåling til objektivt at måle skinsbarrierefunktionen. Enheden måler den hastighed, hvormed vand fordamper fra skindene overfladen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævstæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermisdensitet blev målt med en højfrekvens ultralyd for at forstå ændringerne i strukturen og sammensætningen af ​​huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævstykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermis tykkelse blev målt med en højfrekvens ultralyd for at forstå ændringerne i strukturen og sammensætningen af ​​huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævsstivhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vævsstivhed blev målt under anvendelse af BTC2000 for at måle vævets modstand under påført kraft/tryk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vævsenergiabsorption
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vævsenergiabsorption blev målt under anvendelse af BTC2000 til at måle blødheden af ​​vævet gennem deformationsprocessen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 2021-0791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner