Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved ikke-opioid generel anæstesi på postoperativ smerte ved laparoskopisk tyktarmskirurgi (AGORA)

15. december 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluering af fordelen ved ikke-opioid generel anæstesi ved postoperativ smerte ved laparoskopisk tyktarmskirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter prospektivt randomiseret studie udført i to parallelle grupper af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

  • Gruppe 1: konventionel generel anæstesi med morfin
  • Gruppe 2: generel anæstesi uden opiater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patientkandidat til laparoskopisk kolektomi (planlagt eller akut) med mulig konvertering til laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nyresvigt med baseline clearance <30, leversvigt med baseline PT <40%, hjerteinsufficiens med LVEF <20%.
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Umuligt at give forsøgspersonen informeret information og/eller at give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient
  • Kontraindikation til anæstesi eller mod administration af et af de produkter, der anvendes i anæstesiprotokollen
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning eller i en periode med udelukkelse fra tidligere forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med morfin
konventionel generel anæstesi med morfin
Medicin: anæstesi med morfin
anæstesi med morfin til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi
Eksperimentel: Gruppe uden opiater
generel anæstesi uden opiater
Medicin: anæstesi uden opiater
Anæstesi uden opiater til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af morfin
Tidsramme: 48 timer
Al intravenøs og oral morfin indtaget i de første 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: Time 12
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 12
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: Time 24
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 24
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: Time 36
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 36
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: Time 48
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 48
Postoperativ smerte D30
Tidsramme: Dag 30
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Dag 30
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
48 timer
Gennemsnitlig arteriel trykvariabilitet
Tidsramme: 48 timer
MAP-variabilitet i procent
48 timer
Varighed af middelarterietryk <65
Tidsramme: 48 timer
Varighed af det gennemsnitlige arterielle tryk <65 mmHg (min)
48 timer
Varighed af middelarterietryk <55
Tidsramme: 48 timer
Varighed af det gennemsnitlige arterielle tryk <65 mmHg (min)
48 timer
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig puls
48 timer
Pulsvariation
Tidsramme: 48 timer
Pulsvariation i procent
48 timer
Bradykardi varighed < 50
Tidsramme: 48 timer
Bradykardi varighed < 50 (min)
48 timer
Atropin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Atropin dosis administreret (mg)
48 timer
Efedrin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Efedrin dosis administreret (mg)
48 timer
Noradrenalin dosis indgivet
Tidsramme: 48 timer
Noradrenalin dosis administreret (ug)
48 timer
Neosynephrin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Neosynephrin dosis administreret (ug)
48 timer
Urapidil dosis
Tidsramme: 48 timer
Urapidil dosis (mg)
48 timer
Nikardipin dosis
Tidsramme: 48 timer
Nikardipin dosis (mg)
48 timer
Postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ hypoxæmi (Ja/Nej)
48 timer
Indtagelse af ikke-morfinlægemiddel
Tidsramme: Dag 90
Indtagelse af NSAID'er, nefopam, tramadol, ondansetron og andre antiemetika
Dag 90
Vurdering af tolerance
Tidsramme: Dag 90
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 90
Vurdering af handicap
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af handicap med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0)
Dag 30
Vurdering af handicap
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af handicap med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0). Udvikling mellem dag 30 og dag 90.
Dag 90
Tid til ekstubation, tid til genoptagelse af transit, tid til start af første gas, varighed af liggetid på intensivafdeling og samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90 i hvert fald
Tid til ekstubation, tid til genoptagelse af transit, tid til start af første gas, varighed af liggetid på intensivafdeling og samlet længde af hospitalsophold
Dag 90 i hvert fald
Umiddelbar postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbar postoperativ hypoxæmi
Dag 1
Iltbehov
Tidsramme: Dag 2
Iltbehov (ja/nej ved D0, D1, D2)
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A02585-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger