Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved ikke-opioid generel anæstesi på postoperativ smerte ved laparoskopisk tyktarmskirurgi (AGORA)

15. december 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluering af fordelen ved ikke-opioid generel anæstesi ved postoperativ smerte ved laparoskopisk tyktarmskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter prospektivt randomiseret studie udført i to parallelle grupper af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

  • Gruppe 1: konventionel generel anæstesi med morfin
  • Gruppe 2: generel anæstesi uden opiater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patientkandidat til laparoskopisk kolektomi (planlagt eller akut) med mulig konvertering til laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nyresvigt med baseline clearance <30, leversvigt med baseline PT <40%, hjerteinsufficiens med LVEF <20%.
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Umuligt at give forsøgspersonen informeret information og/eller at give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient
  • Kontraindikation til anæstesi eller mod administration af et af de produkter, der anvendes i anæstesiprotokollen
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning eller i en periode med udelukkelse fra tidligere forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med morfin
konventionel generel anæstesi med morfin
Medicin: anæstesi med morfin
anæstesi med morfin til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi
Eksperimentel: Gruppe uden opiater
generel anæstesi uden opiater
Medicin: anæstesi uden opiater
Anæstesi uden opiater til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af morfin
Tidsramme: 48 timer
Al intravenøs og oral morfin indtaget i de første 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: Time 12
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 12
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: Time 24
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 24
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: Time 36
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 36
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: Time 48
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Time 48
Postoperativ smerte D30
Tidsramme: Dag 30
Postoperative smerter vil blive rapporteret af plejepersonalet på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 til 10 efter afhøring af patienten i henhold til de sædvanlige procedurer på afdelingen.
Dag 30
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (mmHg)
48 timer
Gennemsnitlig arteriel trykvariabilitet
Tidsramme: 48 timer
MAP-variabilitet i procent
48 timer
Varighed af middelarterietryk <65
Tidsramme: 48 timer
Varighed af det gennemsnitlige arterielle tryk <65 mmHg (min)
48 timer
Varighed af middelarterietryk <55
Tidsramme: 48 timer
Varighed af det gennemsnitlige arterielle tryk <65 mmHg (min)
48 timer
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig puls
48 timer
Pulsvariation
Tidsramme: 48 timer
Pulsvariation i procent
48 timer
Bradykardi varighed < 50
Tidsramme: 48 timer
Bradykardi varighed < 50 (min)
48 timer
Atropin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Atropin dosis administreret (mg)
48 timer
Efedrin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Efedrin dosis administreret (mg)
48 timer
Noradrenalin dosis indgivet
Tidsramme: 48 timer
Noradrenalin dosis administreret (ug)
48 timer
Neosynephrin dosis administreret
Tidsramme: 48 timer
Neosynephrin dosis administreret (ug)
48 timer
Urapidil dosis
Tidsramme: 48 timer
Urapidil dosis (mg)
48 timer
Nikardipin dosis
Tidsramme: 48 timer
Nikardipin dosis (mg)
48 timer
Postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ hypoxæmi (Ja/Nej)
48 timer
Indtagelse af ikke-morfinlægemiddel
Tidsramme: Dag 90
Indtagelse af NSAID'er, nefopam, tramadol, ondansetron og andre antiemetika
Dag 90
Vurdering af tolerance
Tidsramme: Dag 90
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 90
Vurdering af handicap
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af handicap med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0)
Dag 30
Vurdering af handicap
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af handicap med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0). Udvikling mellem dag 30 og dag 90.
Dag 90
Tid til ekstubation, tid til genoptagelse af transit, tid til start af første gas, varighed af liggetid på intensivafdeling og samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 90 i hvert fald
Tid til ekstubation, tid til genoptagelse af transit, tid til start af første gas, varighed af liggetid på intensivafdeling og samlet længde af hospitalsophold
Dag 90 i hvert fald
Umiddelbar postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1
Umiddelbar postoperativ hypoxæmi
Dag 1
Iltbehov
Tidsramme: Dag 2
Iltbehov (ja/nej ved D0, D1, D2)
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02585-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolektomi

Kliniske forsøg med anæstesi med morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner