Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​iNexin™ til behandling af tegn og symptomer forbundet med tørre øjne

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende krav for at være berettiget til optagelse i studiet.

1. Være mindst 18 år gammel;
2. Give skriftligt informeret samtykke;
3. Har en selvrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
4. Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
5. Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til en 0-5-skala i mindst ét ​​symptom på Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE ved besøg 1 og 2;
6. Har en konjunktival rødme-score på ≥ 1 i henhold til en 0-4-skala på mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2;
7. Har en tårefilm-opbrudstid (TFBUT) >1 og < 7 sekunder i mindst ét ​​øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
8. Har en ikke-bedøvet Schirmer's Test-score på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i mindst ét ​​øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
9. Hav en hornhindefluoresceinfarvningssum på ≥ 6 i henhold til en 0-4-skala (sum af inferior, superior og central) i mindst ét ​​øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
10. Har en central corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1 i henhold til et 0-4 point i mindst ét ​​øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
11. Har en samlet lissamingrøn konjunktival-score på ≥ 2, baseret på summen af ​​de temporale og nasale områder af bindehinden i henhold til en 0-4-skala i mindst ét ​​øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;

12. Demonstrer et svar til CAE ved besøg 1 og 2 som defineret af:

    1. Med en stigning på mindst ≥ 1 point i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét ​​øje efter CAE-eksponering; og
    2. Rapportering af en okulært ubehag-score ≥ 3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét ​​øje under CAE-eksponering (hvis et forsøgsperson har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øje, skal han/han rapportere en okulært ubehag-vurdering på 4 for to på hinanden følgende målinger for det øje).
13. Hav mindst ét ​​øje (det samme øje) som opfylder alle kriterier for 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg;

2. Har aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD) eller betændelse i lågkanten, der krævede topisk eller systemisk antibiotika eller topiske steroider eller anden receptpligtig medicinsk behandling eller behandling med hypoklorsyreservietter inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 eller vil kræve en sådan behandling under rettergangen.

   Enhver anden terapi såsom lågscrubs, lågservietter, varme kompresser skal være stabile inden for de sidste 3 måneder før besøg 1, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte disse terapier gennem forsøget

3. Har aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
4. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
5. Har en betydelig okulær læsion, som investigator føler kan påvirke okulær overfladefarvningsscore;
6. Har brugt kontaktlinser inden for 14 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
7. tidligere har fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller enhver anden laserrefraktiv operation inden for de sidste 12 måneder eller andre øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder;
8. Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
9. Nuværende ryger (inkluderer tobak, marihuana eller vaping) eller har røget inden for 6 måneder efter besøg 1;

10. Har tørre øjne sekundært til kendte systemiske sygdomme eller komorbiditeter:

    1. Tidligere diagnose af graft versus host sygdom eller cicatriserende konjunktivitis (f.eks. Steven-Johnson syndrom, slimhinde pemfigoid, trakom, traume);
    2. Anatomiske eller neurologiske lukkeproblemer (f.eks. Bells parese, cicatricial ectropion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom);

11. Har tørre øjne sekundært til andre øjenoverfladesygdomme eller øjenkirurgi:

    1. Okulær rosacea, blepharitis, demodex-angreb, atopisk keratoconjunctivitis, etc.;
    2. Enhver historie med operation for glaukom (f.eks. trabekulektomi, rørshunt);
    3. Grå stær, øjenlågskirurgi eller nethindekirurgi (på operationsstuen) inden for 6 måneder før indskrivning;
    4. Eventuelle procedurer for tørre øjne på kontoret (f.eks. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nasolacrimal duct-probing) inden for 90 dage før tilmelding;
12. Har en historie med hornhindedystrofi, som efter investigatorens opfattelse signifikant påvirker den okulære overflade (f.eks. signifikant forreste basalmembrandystrofi, Fuchs dystrofi med signifikant hornhindeødem og bullae, neurotrofisk keratoconjunctivitis eller hornhinde/konjunktival ardannelse [inklusive herpes simplex-virus) ] eller varicella zoster virus [VZV] keratitis);
13. Har nogen fysisk eller mental tilstand, der forstyrrer den vellykkede deltagelse i denne undersøgelse;
14. Har tidligere haft strålebehandling af hoved og nakke;
15. Bruge eller forudse at bruge midlertidige punktlige stik;
16. Bruge eller forvente at bruge permanente punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 3 måneder efter besøg 1;
17. Har haft punctal okklusion (bortset fra permanente punktpropper) inden for 6 måneder efter besøg 1;
18. Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med logMAR+0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1
19. Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
20. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
21. Være uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidligt afsluttet besøg), hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. har fået en hysterektomi eller tubal ligering), eller er post-menopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder);
22. Være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke har en negativ graviditetstest ved screening, eller som ikke accepterer at bruge et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; kirurgisk sterilisering af partner; For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sex med WOCBP eller bruge en passende præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen;
23. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
24. Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
25. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
26. Har brugt en af ​​følgende behandlinger i den periode, der er angivet før besøg 1, eller forudser deres anvendelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: Besøgsdag 1 1. Alle topiske oftalmiske præparater (f.eks. håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler, scrubs, salver) 7 dage før besøg 1 2. Antihistaminer (inklusive topiske oftalmiske antihistaminer) 3. Medicin mod glaukom 30 dage før besøg 14 Topikale oftalmiske non-steroide antiinflammatoriske midler 5. Topiske oftalmiske kortikosteroider 6. Topisk oftalmisk autologt serum 7. Topiske oftalmiske antibiotika 8. Mastcellestabilisatorer (Zaditor og Alamast) 9. Oral aspirin eller aspirin-holdige produkter undtagen produkter blev taget på et stabilt dagligt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1 og forventes at blive taget på det samme regime i hele undersøgelsesperioden 10. Enhver anden medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antikolinergika, diuretika, antidepressiva, betablokkere) undtagen i tilfælde af, at den blev taget på et stabilt dagligt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1 og forventes at blive taget på samme kur gennem hele undersøgelsesperioden 12 uger før besøg 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow eller anden lignende behandling med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroider (f.eks. systemiske steroider inklusive intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og orale steroider; topiske ansigtssteroider; dermatologiske steroider med høj styrke eller store behandlingsområder); 18. Tetracykliner (tetracyclin, doxycyclin, minocyclin osv.)