- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031806
Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af iNexin™ til behandling af tegn og symptomer forbundet med tørre øjne
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af iNexin™ øjendråber sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske hypotese for denne undersøgelse er, at iNexin™ demonstrerer sikkerhed og tolerabilitet hos personer med DED og kan evalueres for yderligere sikkerheds- og effektmål sammenlignet med vehikel. Dette er et fase 1b enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af iNexin™ sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med tørre øjne. I alt 36 forsøgspersoner, mindst 18 år gamle, med en emne-rapporteret historie med DED i begge øjne og opfylder alle andre undersøgelsesberettigelseskriterier vil blive randomiseret til at modtage behandling med iNexin™ eller vehikel.
Et enkelt fags deltagelsestid forventes at være cirka 24 dage. 36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 2:1-allokering for hver af tre koncentrationer af iNexin™ til Vehicle, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4). Der vil også være et 1-dags opfølgningsbesøg efter den endelige dosis (besøg 5).
I løbet af en 7-dages undersøgelsesindkøringsperiode forud for randomisering (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2), vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt med samme doseringsfrekvens som iNexin™ (BID).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende krav for at være berettiget til optagelse i studiet.
- Være mindst 18 år gammel;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Har en selvrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
- Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
- Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til en 0-5-skala i mindst ét symptom på Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire pre-CAE ved besøg 1 og 2;
- Har en konjunktival rødme-score på ≥ 1 i henhold til en 0-4-skala på mindst ét øje ved besøg 1 og 2;
- Har en tårefilm-opbrudstid (TFBUT) >1 og < 7 sekunder i mindst ét øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
- Har en ikke-bedøvet Schirmer's Test-score på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i mindst ét øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
- Hav en hornhindefluoresceinfarvningssum på ≥ 6 i henhold til en 0-4-skala (sum af inferior, superior og central) i mindst ét øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
- Har en central corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1 i henhold til et 0-4 point i mindst ét øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
- Har en samlet lissamingrøn konjunktival-score på ≥ 2, baseret på summen af de temporale og nasale områder af bindehinden i henhold til en 0-4-skala i mindst ét øje præ-CAE ved besøg 1 og 2;
Demonstrer et svar til CAE ved besøg 1 og 2 som defineret af:
- Med en stigning på mindst ≥ 1 point i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét øje efter CAE-eksponering; og
- Rapportering af en okulært ubehag-score ≥ 3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét øje under CAE-eksponering (hvis et forsøgsperson har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øje, skal han/han rapportere en okulært ubehag-vurdering på 4 for to på hinanden følgende målinger for det øje).
- Hav mindst ét øje (det samme øje) som opfylder alle kriterier for 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner må ikke deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg;
Har aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD) eller betændelse i lågkanten, der krævede topisk eller systemisk antibiotika eller topiske steroider eller anden receptpligtig medicinsk behandling eller behandling med hypoklorsyreservietter inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 eller vil kræve en sådan behandling under rettergangen.
Enhver anden terapi såsom lågscrubs, lågservietter, varme kompresser skal være stabile inden for de sidste 3 måneder før besøg 1, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte disse terapier gennem forsøget
- Har aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
- Har en betydelig okulær læsion, som investigator føler kan påvirke okulær overfladefarvningsscore;
- Har brugt kontaktlinser inden for 14 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
- tidligere har fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller enhver anden laserrefraktiv operation inden for de sidste 12 måneder eller andre øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder;
- Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
- Nuværende ryger (inkluderer tobak, marihuana eller vaping) eller har røget inden for 6 måneder efter besøg 1;
Har tørre øjne sekundært til kendte systemiske sygdomme eller komorbiditeter:
- Tidligere diagnose af graft versus host sygdom eller cicatriserende konjunktivitis (f.eks. Steven-Johnson syndrom, slimhinde pemfigoid, trakom, traume);
- Anatomiske eller neurologiske lukkeproblemer (f.eks. Bells parese, cicatricial ectropion, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom);
Har tørre øjne sekundært til andre øjenoverfladesygdomme eller øjenkirurgi:
- Okulær rosacea, blepharitis, demodex-angreb, atopisk keratoconjunctivitis, etc.;
- Enhver historie med operation for glaukom (f.eks. trabekulektomi, rørshunt);
- Grå stær, øjenlågskirurgi eller nethindekirurgi (på operationsstuen) inden for 6 måneder før indskrivning;
- Eventuelle procedurer for tørre øjne på kontoret (f.eks. Intense Pulsed Light [IPL], LipiFlow, nasolacrimal duct-probing) inden for 90 dage før tilmelding;
- Har en historie med hornhindedystrofi, som efter investigatorens opfattelse signifikant påvirker den okulære overflade (f.eks. signifikant forreste basalmembrandystrofi, Fuchs dystrofi med signifikant hornhindeødem og bullae, neurotrofisk keratoconjunctivitis eller hornhinde/konjunktival ardannelse [inklusive herpes simplex-virus) ] eller varicella zoster virus [VZV] keratitis);
- Har nogen fysisk eller mental tilstand, der forstyrrer den vellykkede deltagelse i denne undersøgelse;
- Har tidligere haft strålebehandling af hoved og nakke;
- Bruge eller forudse at bruge midlertidige punktlige stik;
- Bruge eller forvente at bruge permanente punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 3 måneder efter besøg 1;
- Har haft punctal okklusion (bortset fra permanente punktpropper) inden for 6 måneder efter besøg 1;
- Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med logMAR+0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
- Være uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidligt afsluttet besøg), hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. har fået en hysterektomi eller tubal ligering), eller er post-menopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder);
- Være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke har en negativ graviditetstest ved screening, eller som ikke accepterer at bruge et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; kirurgisk sterilisering af partner; For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sex med WOCBP eller bruge en passende præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af undersøgelsen;
- Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
- Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
- Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
- Har brugt en af følgende behandlinger i den periode, der er angivet før besøg 1, eller forudser deres anvendelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: Besøgsdag 1 1. Alle topiske oftalmiske præparater (f.eks. håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler, scrubs, salver) 7 dage før besøg 1 2. Antihistaminer (inklusive topiske oftalmiske antihistaminer) 3. Medicin mod glaukom 30 dage før besøg 14 Topikale oftalmiske non-steroide antiinflammatoriske midler 5. Topiske oftalmiske kortikosteroider 6. Topisk oftalmisk autologt serum 7. Topiske oftalmiske antibiotika 8. Mastcellestabilisatorer (Zaditor og Alamast) 9. Oral aspirin eller aspirin-holdige produkter undtagen produkter blev taget på et stabilt dagligt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1 og forventes at blive taget på det samme regime i hele undersøgelsesperioden 10. Enhver anden medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antikolinergika, diuretika, antidepressiva, betablokkere) undtagen i tilfælde af, at den blev taget på et stabilt dagligt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1 og forventes at blive taget på samme kur gennem hele undersøgelsesperioden 12 uger før besøg 1 11. Restasis 12. Xiidra 13. CEQUA™ 14. Eysuvis™ 15. LipiFlow eller anden lignende behandling med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) 16. TrueTear 17. Kortikosteroider (f.eks. systemiske steroider inklusive intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og orale steroider; topiske ansigtssteroider; dermatologiske steroider med høj styrke eller store behandlingsområder); 18. Tetracykliner (tetracyclin, doxycyclin, minocyclin osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iNexin™ (0,08 % aCT1)
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
I løbet af en 7-dages indkøringsperiode for undersøgelsen forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt BID (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2).
|
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.randomiseret 7:3 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
|
Eksperimentel: iNexin™ (0,4 % aCT1)
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
I løbet af en 7-dages indkøringsperiode for undersøgelsen forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt BID (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2).
|
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
|
Eksperimentel: iNexin™ (2,0 % aCT1)
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
I løbet af en 7-dages indkøringsperiode for undersøgelsen forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt BID (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2).
|
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
|
Placebo komparator: Køretøj (øjedråbeformulering uden aCT1)
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle.
I løbet af en 7-dages indkøringsperiode for undersøgelsen forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt BID (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2).
|
36 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Vehicle eller en af tre koncentrationer af iNexin™, der skal administreres bilateralt BID i 15 dage (fra besøg 2 til aftenen for besøg 4). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 for hver aktiv koncentration til Vehicle. I løbet af en 7-dages indkøringsperiode for undersøgelsen forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage Vehicle øjendråber (vehicle) bilateralt BID (fra besøg 1 til aftenen før besøg 2). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sikkerheden ved iNexin™
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Vurderet ved hjælp af: synsskarphed (VA) (ETDRS), spaltelampebiomikroskopi, bivirkningsforespørgsel, dilateret fundoskopi interokulært tryk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Evaluering af tolerabiliteten af iNexin™
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Vurderet ved hjælp af: Ora Calibra Drop Comfort Assessments
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af effektiviteten af iNexin™ til Vehicle til behandling af tegn og symptomer forbundet med tørre øjensygdomme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Effektmål: Hornhindefluorescein-farvning ved hjælp af Ora Calibra hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala, konjunktival lissamin-grøn farvning ved brug af Ora Calibra hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala, Visual Analogue Scale (VAS) for symptomer, tårefilm-opbrudstid (TFBUT), Ora Calibra konjunktival rødme, ikke-bedøvet Schirmers test, Ora Calibra øjenbesværskala, Ora Calibra øjenbesvær & 4- Symptom spørgeskema; OSDI
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-OCLR-01b
- CDMRP-VR190131 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien