Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en biologisk matrix brugt til implantatbaseret brystrekonstruktion

21. november 2024 opdateret af: Meccellis Biotech

Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion: en prospektiv observationsundersøgelse

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte mellem-/langsigtet sikkerhed og klinisk ydeevne af CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion, og at identificere nye risici sammenlignet med kliniske data relateret til andre behandlingsmodaliteter.

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 112 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsobservation (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion efter mastektomi.

Alle evalueringer vil blive udført, og produkterne anvendes i overensstemmelse med sædvanlig praksis, uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.

Studiet vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre, herunder 112 patienter, der er planlagt til en brystrekonstruktion efter mastektomi.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode, inklusive et præoperativt besøg, efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode.

Patienter vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 10 (+/- 5 dage) og/eller på dag 30 (+/- 7 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) ) og måned 24 (+/-2 uger) efter operationen.

CELLIS Breast fås i én tykkelse, i en række forskellige størrelser og former, der adresserer flere kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44 805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • lnstitut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konstituering og opfølgning af en konsekutiv kohorte af patienter opereret med CELLIS brystmembraner baseret på sædvanlig praksis, indikationen og inklusions-eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med indikation af brystrekonstruktion efter mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk),
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og har ingen indvendinger mod den kliniske dataindsamling og adgang til medicinske akter,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient med en eksisterende infektion på implantationsstedet,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene,
  • Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi ved hjælp af CELLIS Breast matrix
Enhed: CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Biologisk membran brugt til brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser. Vigtigste komplikationer af interesse: infektion, cellulitis, serom, hæmatom, hudflap-nippel-nekrose, forsinket sårheling, såraffald, rødt brystsyndrom, kapselkontraktur, implantatrelateret
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientæstetisk evaluering evalueret af Visual Analog Scale (VAS). Rekonstruktionens smidighed vil blive evalueret (naturlig-hård): VAS-score fra 1 til 10 (1=meget dårlig smidighed, bryst hårdt; 10=fremragende smidighed-naturligt bryst).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Kirurgens æstetiske evaluering: tilfredshed relateret til kvaliteten af ​​rekonstruktionen (meget god, god, rimelig, dårlig), smidighed (visuel analog skala score fra 1 til 10 med 10 = fremragende smidighed) og symmetri (meget god, god, retfærdig, dårlig ).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Procentdel af hver modalitet og VAS-score beskrevet ved hvert besøg
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Patientrapporterede smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værre smerte).
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Patientanalgetikaforbrug
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af analgetikaforbrug med en Cochrane-Armitage trendtest.
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Livskvalitet (QoL) ved brug af SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Skift fra screening af hvert domænescore og samlet score efter 24 måneder. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer varierer fra 0 - 100 med lavere score = mere handicap, og højere score = mindre handicap
Ved baseline og ved 24 måneder
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meccellis Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR_01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger