Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en biologisk matrix brugt til implantatbaseret brystrekonstruktion

21. november 2024 opdateret af: Meccellis Biotech

Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion: en prospektiv observationsundersøgelse

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte mellem-/langsigtet sikkerhed og klinisk ydeevne af CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion, og at identificere nye risici sammenlignet med kliniske data relateret til andre behandlingsmodaliteter.

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 112 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsobservation (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion efter mastektomi.

Alle evalueringer vil blive udført, og produkterne anvendes i overensstemmelse med sædvanlig praksis, uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.

Studiet vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre, herunder 112 patienter, der er planlagt til en brystrekonstruktion efter mastektomi.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode, inklusive et præoperativt besøg, efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode.

Patienter vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 10 (+/- 5 dage) og/eller på dag 30 (+/- 7 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) ) og måned 24 (+/-2 uger) efter operationen.

CELLIS Breast fås i én tykkelse, i en række forskellige størrelser og former, der adresserer flere kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44 805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • lnstitut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konstituering og opfølgning af en konsekutiv kohorte af patienter opereret med CELLIS brystmembraner baseret på sædvanlig praksis, indikationen og inklusions-eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med indikation af brystrekonstruktion efter mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk),
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og har ingen indvendinger mod den kliniske dataindsamling og adgang til medicinske akter,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient med en eksisterende infektion på implantationsstedet,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene,
  • Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi ved hjælp af CELLIS Breast matrix
Enhed: CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Biologisk membran brugt til brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser. Vigtigste komplikationer af interesse: infektion, cellulitis, serom, hæmatom, hudflap-nippel-nekrose, forsinket sårheling, såraffald, rødt brystsyndrom, kapselkontraktur, implantatrelateret
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientæstetisk evaluering evalueret af Visual Analog Scale (VAS). Rekonstruktionens smidighed vil blive evalueret (naturlig-hård): VAS-score fra 1 til 10 (1=meget dårlig smidighed, bryst hårdt; 10=fremragende smidighed-naturligt bryst).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Kirurgens æstetiske evaluering: tilfredshed relateret til kvaliteten af ​​rekonstruktionen (meget god, god, rimelig, dårlig), smidighed (visuel analog skala score fra 1 til 10 med 10 = fremragende smidighed) og symmetri (meget god, god, retfærdig, dårlig ).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Procentdel af hver modalitet og VAS-score beskrevet ved hvert besøg
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
Patientrapporterede smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værre smerte).
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Beskrevet ved hvert besøg
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Patientanalgetikaforbrug
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af analgetikaforbrug med en Cochrane-Armitage trendtest.
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Livskvalitet (QoL) ved brug af SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
Skift fra screening af hvert domænescore og samlet score efter 24 måneder. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer varierer fra 0 - 100 med lavere score = mere handicap, og højere score = mindre handicap
Ved baseline og ved 24 måneder
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meccellis Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR_01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner