- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031962
Sikkerhed og klinisk ydeevne af en biologisk matrix brugt til implantatbaseret brystrekonstruktion
Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM)-assisteret implantatbaseret brystrekonstruktion: en prospektiv observationsundersøgelse
Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte mellem-/langsigtet sikkerhed og klinisk ydeevne af CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion, og at identificere nye risici sammenlignet med kliniske data relateret til andre behandlingsmodaliteter.
Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 112 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsobservation (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af CELLIS-brystmembranerne, der anvendes til brystrekonstruktion efter mastektomi.
Alle evalueringer vil blive udført, og produkterne anvendes i overensstemmelse med sædvanlig praksis, uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.
Studiet vil blive udført i Frankrig i 7 undersøgelsescentre, herunder 112 patienter, der er planlagt til en brystrekonstruktion efter mastektomi.
Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode, inklusive et præoperativt besøg, efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode.
Patienter vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 10 (+/- 5 dage) og/eller på dag 30 (+/- 7 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) ) og måned 24 (+/-2 uger) efter operationen.
CELLIS Breast fås i én tykkelse, i en række forskellige størrelser og former, der adresserer flere kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume HOFMANSKI
- Telefonnummer: +33 (0)7 61 31 11 33
- E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire CISTERNI, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 68 13 76 26
- E-mail: claire.cisterni@meccellis.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Marion FOURNIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marion FOURNIER, MD
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Hopital Ambroise Pare
-
Kontakt:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Ledende efterforsker:
- HIVELIN Mikael, MD
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Rekruttering
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Ledende efterforsker:
- SCHOHN Thomas, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ledende efterforsker:
- Claudia REGIS, MD
-
Kontakt:
- Claudia REGIS, MD
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maria-Adèle DAMMACCO, MD
-
Paris, Frankrig, 75020
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- ATLAN Michael, MD
-
Ledende efterforsker:
- ATLAN Michael, MD
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Ledende efterforsker:
- LANTIERI Laurent, MD
-
Underforsker:
- TAVEAU Corentin, MD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44 805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Ledende efterforsker:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Kontakt:
- Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Ledende efterforsker:
- GANGLOFF Dimitri, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- lnstitut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Anna ILENKO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anna ILENKO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥18 år,
- Patient med indikation af brystrekonstruktion efter mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk),
- Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og har ingen indvendinger mod den kliniske dataindsamling og adgang til medicinske akter,
- Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
- Patient med en eksisterende infektion på implantationsstedet,
- Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
- Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene,
- Patient, der er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
Implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi ved hjælp af CELLIS Breast matrix
|
Biologisk membran brugt til brystrekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af uønskede hændelser. Vigtigste komplikationer af interesse: infektion, cellulitis, serom, hæmatom, hudflap-nippel-nekrose, forsinket sårheling, såraffald, rødt brystsyndrom, kapselkontraktur, implantatrelateret
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
|
Procent
|
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientæstetisk evaluering evalueret af Visual Analog Scale (VAS). Rekonstruktionens smidighed vil blive evalueret (naturlig-hård): VAS-score fra 1 til 10 (1=meget dårlig smidighed, bryst hårdt; 10=fremragende smidighed-naturligt bryst).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
|
Beskrevet ved hvert besøg
|
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
|
Kirurgens æstetiske evaluering: tilfredshed relateret til kvaliteten af rekonstruktionen (meget god, god, rimelig, dårlig), smidighed (visuel analog skala score fra 1 til 10 med 10 = fremragende smidighed) og symmetri (meget god, god, retfærdig, dårlig ).
Tidsramme: Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
|
Procentdel af hver modalitet og VAS-score beskrevet ved hvert besøg
|
Ved de 3, 12 og 24 måneders opfølgende besøg
|
Patientrapporterede smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) scorede fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=værre smerte).
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
|
Beskrevet ved hvert besøg
|
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
|
Patientanalgetikaforbrug
Tidsramme: Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
|
Procentdel af analgetikaforbrug med en Cochrane-Armitage trendtest.
|
Ved 10-dages, 30-dages, 3-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
|
Livskvalitet (QoL) ved brug af SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 måneder
|
Skift fra screening af hvert domænescore og samlet score efter 24 måneder.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Scorer varierer fra 0 - 100 med lavere score = mere handicap, og højere score = mindre handicap
|
Ved baseline og ved 24 måneder
|
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Opsummeret og listet
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael ATLAN, MD, Hôpital Tenon, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BR_01_CIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CELLIS bryst (porcine acellulær dermal matrix, PADM)
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare...AfsluttetBrok af bugvæggenForenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Meccellis BiotechRekrutteringTand operationFrankrig
-
Meccellis BiotechAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilRekruttering
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterJohann Wolfgang Goethe University Hospital; Technical University of Munich og andre samarbejdspartnereUkendtBrok af bugvæggen | Biologisk mesh | StratticeTyskland
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.AfsluttetDiabetisk fod | Fodsår | Sårheling | Kronisk fodsårForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt