Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at estimere effekten af ​​PF-07321332/ritonavir og ritonavir på midazolam hos raske deltagere

1. december 2022 opdateret af: Pfizer

COVID-19: ET FASE 1, ÅBEN LABEL, 3-BEHANDLING, 6-SEKVENS, 3-PERIODER CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTEN AF PF-07321332/RITONAVIR OG RITONAVIR PÅ FARMAKOKINETIKKEN I MIDIPALTAZTOMISK DEL.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten PF-07321332/Ritonavir og Ritonavir på Midazolam (et cytochrom P450 [CYP]3A4-substrat) hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ (urin eller serum) graviditetstest.

  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  2. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  3. Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  4. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  5. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller hepatitis C-virus (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  6. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi (f.eks. kontakt med positiv sag, bopæl eller rejse til et område med høj forekomst), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A
Midazolam oralt
Medicin: Midazolam
Midazolam administreret som en enkelt dosis på dag 1
Eksperimentel: Behandling B
PF-07321332/ritonavir oralt + Midazolam oralt
Medicin: PF-07321332/ritonavir + Midazolam

PF-07321332/ritonavir:

Indgivet oralt hver 12. time i i alt 9 doser på dag 1-5

Midazolam:

Indgivet oralt som en enkelt dosis på dag 5
Aktiv komparator: Behandling C
Ritonavir oralt + Midazolam oralt
Medicin: Ritonavir + Midazolam

Ritonavir:

Indgivet oralt hver 12. time i i alt 9 doser på dag 1-5.

Midazolam:

Indgivet oralt som en enkelt dosis på dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam, når det administreres alene og sammen med PF-07321332/Ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir blev observeret direkte fra data. Naturlig log-transformeret Cmax for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en mixed effect model med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager indenfor sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (PF-07321332/ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af midazolam, når det administreres alene og sammen med PF-07321332/Ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. Naturlig log-transformeret AUCinf for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (PF-07321332/ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) (AUClast) af midazolam, når det administreres alene og sammen med PF-07321332/Ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir blev beregnet ved lineær/log trapezmetode. Naturlig log-transformeret AUClast for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (PF-07321332/ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
En bivirkning blev betragtet som en TEAE, hvis hændelsen startede under behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der starter på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de er indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden (28 dage), blev markeret som TEAE'er. Algoritmen tog hensyn til alle hændelser, der startede før den første dosisdato. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som behandlingsfremkaldende. Hændelser, der opstår i en ikke-behandlingsperiode (f.eks. udvaskning eller opfølgning) blev talt som opstået behandling og tilskrevet den tidligere taget behandling.
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
De hæmatologiske, klinisk kemi (serum) og urinanalyse sikkerhedstests blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne for at bestemme, om der var nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter. Ved vurderingen blev der taget hensyn til, om hver deltagers baseline-testresultat var inden for eller uden for laboratoriereferenceområdet for den pågældende laboratorieparameter. Baseline blev defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget i hver undersøgelsesperiode.
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline var den sidste prædosisregistrering i hver undersøgelsesperiode. Kun post-baseline-værdier er inkluderet i denne analyse
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline og ændringer fra baseline i PR, QT, QRS, hjertefrekvens og QTcF blev opsummeret efter behandling og tid efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte prædosisregistreringer i hver undersøgelsesperiode. EKG-endepunkter og ændringer fra baseline (QTcF, PR, QRS), over alle målinger taget efter dosis, blev også opsummeret beskrivende ved behandling ved brug af kategorier som defineret i protokollens tillæg til Kriterier for sikkerhedsværdier for potentiel klinisk bekymring og for QTc-værdier svarende til ICH E14-tærskler, som er: QTcF (msec): 450<værdi≤480; 480<værdi≤500; >500; QTcF (msec) stigning fra baseline: 30<ændring≤60; ændring>60
Baseline op til dag 28
Cmax for midazolam, når det administreres alene og sammen med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden ritonavir blev observeret direkte fra data. Naturlig log-transformeret Cmax for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en mixed effect model med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager indenfor sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf for midazolam, når det administreres alene og sammen med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden ritonavir blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. Naturlig log-transformeret AUCinf for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast af midazolam, når det administreres alene og sammen med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden ritonavir blev beregnet ved lineær/log trapezmetode. Naturlig log-transformeret AUClast for Midazolam blev analyseret ved hjælp af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt. Forholdene (ritonavir + midazolam [test]/midazolam [reference] og 90 % CI'er) blev udtrykt som procenter.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af midazolam, når det administreres alene, med PF-07321332/ritonavir og med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
CL/F for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir eller ritonavir blev beregnet ved Dose/AUCinf.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af midazolam, når det administreres alene, med PF-07321332/ritonavir og med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Vz/F for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir eller ritonavir blev beregnet ved Dose/(AUCinf • kel).
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af midazolam, når det administreres alene, med PF-07321332/ritonavir og med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir eller ritonavir blev beregnet ved at observere direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af midazolam, når det administreres alene, med PF-07321332/ritonavir og med ritonavir
Tidsramme: Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
t½ for midazolam efter enkeltdosisadministration med og uden PF-07321332/ritonavir eller ritonavir blev beregnet ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Kun de datapunkter, der vurderes at beskrive terminalens log-lineære.
Midazolam: Dag 1 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 timer efter dosis; Midazolam+PF-07321332/ritonavir: Dag 5 før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4671013
  • 2021-003590-62 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger