Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data fra den virkelige verden om førstelinjebehandling af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkræft i Brasilien (LACOG 0221) (BRAVE)

4. oktober 2023 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group

Real-World Data om førstelinjebehandling af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkræft i Brasilien.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive i detaljer patientrejsen fra diagnose til begyndelsen af ​​behandling og behandlingsmønstre for hormonreceptorpositive, HER2-negative de novo eller tilbagevendende metastaserende brystkræft mellem januar 2018 og december 2020 i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
  • Telefonnummer: +55 51 3384 5334

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.335-480
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brasilien, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på op til 15 steder i Brasilien, således at rekrutteringsmålet nås inden for definerede milepæle. Der vil blive tilstræbt en passende geografisk fordeling af lokaliteter i Brasilien for at styrke repræsentationen af ​​den brasilianske befolkning. I betragtning af forekomsten af ​​mBC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet hormonreceptor-positiv HER2-negativ invasiv brystkræft
  • Hormonreceptor-positiv defineret som 1 % til 100 % af tumorkerner positive for østrogen - - receptor og/eller progesteron receptor, i henhold til ASCO/CAP Guideline 2020 - eller Allred score på ≥3
  • HER2-negativ defineret som IHC-resultat er 0/1+ eller 2+ med ISH-negativ i henhold til ASCO/CAP Guideline 2018
  • Diagnosticeret med de novo eller tilbagevendende metastatisk brystkræft mellem januar 2018 og december 2020
  • Offentligt sundhedssystem eller privat sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig brystkræft
  • Førstelinjebehandling for mBC modtaget gennem kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med de novo eller tilbagevendende HR-positiv HER2-negativ mBC
Patienter diagnosticeret med de novo eller tilbagevendende HR-positiv HER2-negativ mBC fra januar 2018 til december 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​type førstelinjebehandling
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PFS, defineret som tiden fra behandlingsstart til progression (ved billede eller fysisk undersøgelse) eller død
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Førstelinjebehandling i henhold til lægemiddelnavnet efter type sundhedsdækning (offentlig vs privat)
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
PFS vil blive evalueret efter type sundhedspleje (offentlig vs privat).
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Tidslinje fra første symptom til diagnose
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Tidslinje fra diagnose til molekylær test
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Tidslinje fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Patienternes socioøkonomiske karakteristika
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Patienternes demografiske karakteristika
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
BC patologisk karakterisering
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020
Hyppighed af udførte diagnostiske tests for at definere molekylære undertyper af brystkræft
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
fra januar 2018 til december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LACOG 0221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger