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Daten aus der Praxis zur Erstlinienbehandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs in Brasilien (LACOG 0221) (BRAVE)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Daten aus der Praxis zur Erstlinienbehandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs in Brasilien.

Ziel dieser Studie ist es, den Weg der Patienten von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung und die Behandlungsmuster von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem de novo oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 in Brasilien detailliert zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG)
  • Telefonnummer: +55 51 3384 5334

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-014
        • CLION - Clínica de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.335-480
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.200-730
        • Hospital Sírio-Libanês DF
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.335-900
        • IGESDF - Instituto de Gestão Estratégica em Saúde do Distrito Federal
    • Mato Grosso Do Sul
      • Corumbá, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.332-020
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Pantanal
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82.520-040
        • Instituto de Hematologia e Oncologia Curitiba (Oncoclínicas)
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.030-080
        • CPO - Centro Paraibano de Oncologia (Oncoclínicas)
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • HINJA - Hospital Jardim Armália
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95.020-450
        • CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Andradina, São Paulo, Brasilien, 16.901-100
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Andradina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an bis zu 15 Standorten in Brasilien durchgeführt, sodass das Rekrutierungsziel innerhalb definierter Meilensteine ​​erreicht wird. Eine angemessene geografische Verteilung der Standorte innerhalb Brasiliens wird angestrebt, um die Vertretung der brasilianischen Bevölkerung zu stärken. In Anbetracht der Inzidenz von mBC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Hormonrezeptor-positiver HER2-negativer invasiver Brustkrebs
  • Hormonrezeptor-positiv, definiert als 1 % bis 100 % der Tumorkerne, die für Östrogen - - Rezeptor und/oder Progesteronrezeptor positiv sind, gemäß ASCO/CAP-Richtlinie 2020 - oder Allred-Score von ≥ 3
  • HER2-negativ definiert als IHC-Ergebnis ist 0/1+ oder 2+ mit ISH-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinie 2018
  • Zwischen Januar 2018 und Dezember 2020 wurde de novo oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Öffentliches Gesundheitssystem oder privates Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Brustkrebs
  • Erstlinienbehandlung für mBC, die im Rahmen einer klinischen Studie erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit de novo oder rezidivierendem HR-positivem HER2-negativem mBC
Patienten, bei denen von Januar 2018 bis Dezember 2020 de novo oder rezidivierendes HR-positives HER2-negatives mBC diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Art der Erstbehandlung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das PFS, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten (durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung) oder Tod
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
First-Line-Behandlung nach Medikamentenname nach Art der Krankenversicherung (öffentlich vs. privat)
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Das PFS wird nach Art der Krankenversicherung (öffentlich vs. privat) bewertet.
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Zeitleiste vom ersten Symptom bis zur Diagnose
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Zeitleiste von der Diagnose bis zum molekularen Test
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Zeitleiste von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Sozioökonomische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
BC pathologische Charakterisierung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020
Rate der durchgeführten diagnostischen Tests zur Definition der molekularen Subtypen von Brustkrebs
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Dezember 2020
von Januar 2018 bis Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACOG 0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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