Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voxel-baseret morfometri hos patienter med psykotisk versus ikke-psykotisk depression

29. august 2021 opdateret af: Doaa Noor Eldin Abdelazeem Mohammed, Assiut University
  1. At undersøge strukturelle hjerneændringer hos patienter med depression målt ved hjælp af voxelbaseret morfometri (VBM) i sammenligning med raske forsøgspersoner.
  2. Forholdet mellem grå mater volumen (GMV) og andre strukturelle ændringer, og sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer.
  3. At undersøge, om der er strukturel hjerneforskel mellem psykotisk og ikke-psykotisk depression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er en alvorlig psykiatrisk lidelse og en førende årsag til handicap på verdensplan. Den kliniske repræsentation omfatter affektive, kognitive og somatiske klager såsom lavt humør, angst, mangel på nydelse og interesse, søvnforstyrrelser og appetit, nedsat selvværd, skyldtanker, håbløshed og endda selvmord.

Major depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk (psykotisk depression) er en alvorlig lidelse med en livstidsprævalens på 0,35-1 %.

I løbet af de sidste årtier er der opstået stigende beviser fra post-mortem-undersøgelser og in vivo-undersøgelser om, at humørforstyrrelser kan fremkalde strukturelle og morfometriske ændringer i hjernen. Udviklingen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har muliggjort mere avanceret strukturel billeddannelse

Adskillige undersøgelser af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (s MRI) har identificeret centrale hjerneområder involveret i MDD. Især voxel-baseret morfometri (VBM), det er nyttigt til kvantitativt at identificere uventede anatomiske ændringer, undersøgelser har fundet ud af, at MDD er forbundet med udbredte lokale hjerneabnormiteter, der hovedsageligt påvirker frontal gyrus, insula, tindingelapper og anterior cingulate gyrus. Strukturelle ændringer i hvidt stof er også blevet rapporteret inden for den inferior parietale lobule og frontale gyrus.

Mange undersøgelser er positive over for volumenreduktioner af grå substans (GM) i forskellige kortikale områder hos deprimerede patienter sammenlignet med raske kontroller. De mest konsistente resultater synes at være relateret til GM-tab i medial frontal cortex (MFC), anterior cingulate cortex (ACC) og orbitofrontal cortex (OFC) med mindre beviser om subkortikale strukturer såsom amygdala og hippocampus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede to grupper:

Gruppe (A): Patientgruppe diagnosticeret med alvorlig depressiv lidelse (MDD), som omfatter (44) patienter i alderen 18-60 år, som gik på psykiatrisk ambulatorium, og som er indlagt på psykiatrisk afdeling på Assiut universitetshospitaler. Denne gruppe er yderligere underopdelt efter DSM 5 Kriterier i 2 undergrupper: Større depression med psykotisk lidelse og Større depression uden psykotisk lidelse.

Gruppe (B): kontrolgruppe, som består af (22) raske krydsmatchende individer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Baseret på DSM5-kriterier: MDD med eller uden psykotiske træk.

Ekskluderingskriterier:

1 • Patienter under 18 år eller over 60 år

2• Gravide eller ammende kvinder.

3• Andre nuværende eller tidligere større psykiatriske lidelser

4• Anamnese eller samtidig neurologisk sygdom (anfald) eller tidligere hovedtraume med tegn på deraf følgende kognitiv svækkelse.

5• Førstegrads familiehistorie med skizofreni, hvis deltageren er mindre end 33 år gammel (gennemsnitsalder for indtræden af ​​skizofreni plus to standardafvigelser) for at udelukke mulig prodromal fase af skizofreni.

6• Ustabil medicinsk tilstand (dvs. enhver aktiv sygdom, der kan påvirke hjernen som bloddyskrase, lymfomer, endokrinopatier, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, systemiske autoimmune lidelser eller malignitet).

7• Patienter, der behandles med steroider eller hormonbehandling.

8• Nuværende stoffer eller alkoholmisbrug (tidligere diagnose tilladt, hvis i remission i mere end 6 måneder

9• Kontraindikationer for MR som:

  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen (inklusive pacemaker eller kirurgisk protese)

  • Klaustrofobi betydelig nok til at forstyrre MR

    10• Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de strukturelle hjerneændringer i forskellige områder hos patienter med psykotisk depression og ikke-psykotisk depression.
Tidsramme: et år
Forskere vil bruge MRI den voxel-baserede morfometri til at måle volumenet af forskellige områder i gråt og hvidt stof hos deprimerede patienter og sammenligne dem med hjernens struktur i raske grupper.
et år
Undersøg forskellige variabler relateret til svær depressiv lidelse og deres specifikke relation til strukturelle ændringer i forskellige områder i hjernen
Tidsramme: et år

Efterforskere vil måle ændringerne i volumen af ​​forskellige områder i hjernen med forskellige typer af depression.

Efterforskere vil måle ændringerne i volumen af ​​forskellige områder i hjernen, som opstår ved virkningen af ​​psykotiske træk.

Efterforskere vil måle effekten af ​​selvmord på ændringer i volumen af ​​forskellige områder af hjernen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yasser Elserogy, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Voxel based MRI in depression

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger