Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sekvensen af ​​dilatation og litotripsi på behandling af koledocholithiasis med ERCP

2. september 2021 opdateret af: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af virkningen af ​​rækkefølgen af ​​dilatation af papillær muskel og mekanisk litotripsi på effektiviteten og postoperative komplikationer af ERCP i behandlingen af ​​koledocholithiasis.

Choledocholithiasis er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom i Kina, der tegner sig for 15,3% ~ 31,7% af den samlede kolelithiasis.Ifølge dens kilde, kan den opdeles i primær og sekundær koledocholithiasis. For store koledokolithiasis er det svært at fjerne alle sten efter dilatation af ballon med stor diameter eller mekanisk sten efter alene. Derfor brugte vi metoden med ballonudvidelse kombineret med mekanisk lithotripsi efter EST. Der er få undersøgelser af sekvensen af ​​ballonudvidelse og mekanisk litotripsi i ind- og udland, og der er ingen ensartet standard .

Gennem ERCP ballonudvidelse af duodenal papilla sphincter og mekanisk lithotripsi i behandlingen af ​​almindelige galdegangsten hos patienter med klinisk observation, ballonudvidelsen og mekanisk lithotripsi tidsrækkefølgen for tage sten, stenrester rate og indflydelsen af ​​nylige komplikationer såsom postoperative pancreatitis, ERCP i behandlingen af ​​store sten optimeringsprocedure blev formuleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. For patienter med choledocholithiasis fundet ved MRCP og mulig ERCP-litotomi, bør diameteren af ​​calculi ≥1 cm angives (antal calculi bør angives >5 eller <5)
  3. Under ERCP bestemte kirurgen, at tandstenene skulle fjernes ved at kombinere EPBD og mekanisk lithotripsi, og tandstenene kunne fjernes med en enkelt ERCP
  4. Tidligere kolecystektomi eller planlagt nylig kolecystektomi eller leverlobektomi kan også inkluderes
  5. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulationsforstyrrelser (INR>1,3) og antallet af perifere blodplader faldt signifikant<50x10^9/L
  2. Præoperativ kompliceret med akut pancreatitis
  3. Præoperativ galdeblødning
  4. Kompliceret med svær leversygdom og primær skleroserende kolangitis
  5. Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  6. Kompliceret ondartet tumor i hepatobiliær- og bugspytkirtelsystemet
  7. Kompliceret med tydelig forsnævring af det nedre segment af galdegangen
  8. intraoperativ galdegang duodenal fistel blev fundet
  9. Tidligere EST eller EPBD
  10. Tidligere historie med gastrointestinal rekonstruktionskirurgi 11. Andre ERCP kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Først litotripsi og derefter EPBD
Efter vellykket selektiv galdegangsintubation blev kontrastmiddel injiceret for at måle tykkelsen af ​​galdegangen og størrelsen af ​​galdevejssten under fluoroskopi. For dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev sphincterotomi først udført. Papillær sphincter incision efter indboende godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejene, brudt linje til passende størrelse efter skiftet til ekspanderende ballon EPBD og yderligere nyresten, papillær sphincter incision efter indlagt godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejen, knækket ballon til passende størrelse efter skiftet til ekspansion, ekspansionsstørrelse 10-12 mm , ifølge den nedre galdekanaldiameter, ekspansionstid på 30 sekunder. Derefter blev stenene fjernet med en netkurv eller ballon, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Procedure: Først litotripsi og derefter EPBD
Efter vellykket selektiv galdegangsintubation blev kontrastmiddel injiceret for at måle tykkelsen af ​​galdegangen og størrelsen af ​​galdevejssten under fluoroskopi. For dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev sphincterotomi først udført. Papillær sphincter incision efter indboende godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejene, brudt linje til passende størrelse efter skiftet til ekspanderende ballon EPBD og yderligere nyresten, papillær sphincter incision efter indlagt godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejen, knækket ballon til passende størrelse efter skiftet til ekspansion, ekspansionsstørrelse 10-12 mm , ifølge den nedre galdekanaldiameter, ekspansionstid på 30 sekunder. Derefter blev stenene fjernet med en netkurv eller ballon, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Eksperimentel: Først EPBD og derefter lithotripsi
Efter punktering af den papillære sphincter blev guidetråden indlagt i galdegangen, og den søjleformede dilaterende ballon blev indsat i bytte. Dilatationsstørrelsen var 10-12 mm, og udvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren af ​​den nederste ende af galdegangen. Ved slutningen af ​​ekspansionen blev stenene brækket til en passende størrelse ved hjælp af et grusnet i ét stykke kurv. Tandstenene blev fjernet ved at bruge en netkurv eller ballon af sten, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Procedure: Først EPBD og derefter lithotripsi
Efter punktering af den papillære sphincter blev guidetråden indlagt i galdegangen, og den søjleformede dilaterende ballon blev indsat i bytte. Dilatationsstørrelsen var 10-12 mm, og udvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren af ​​den nederste ende af galdegangen. Ved slutningen af ​​ekspansionen blev stenene brækket til en passende størrelse ved hjælp af et grusnet i ét stykke kurv. Tandstenene blev fjernet ved at bruge en netkurv eller ballon af sten, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Litotomi tid
Tidsramme: Cirka 20 minutter
Den tid, der kræves fra afslutning af papillær myotomi til afslutning af litotomi, inklusive tidspunktet for cylindrisk ballonudvidelse
Cirka 20 minutter
Stenrestmængde
Tidsramme: omkring 2 dage
Rutinemæssig ophold af nasobiliærkanalen blev udført, og nasobiliær angiografi før fjernelse blev udført for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​resterende sten
omkring 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-20-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger