Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sekvensen af ​​dilatation og litotripsi på behandling af koledocholithiasis med ERCP

2. september 2021 opdateret af: Xuefeng Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af virkningen af ​​rækkefølgen af ​​dilatation af papillær muskel og mekanisk litotripsi på effektiviteten og postoperative komplikationer af ERCP i behandlingen af ​​koledocholithiasis.

Choledocholithiasis er en almindelig og hyppigt forekommende sygdom i Kina, der tegner sig for 15,3% ~ 31,7% af den samlede kolelithiasis.Ifølge dens kilde, kan den opdeles i primær og sekundær koledocholithiasis. For store koledokolithiasis er det svært at fjerne alle sten efter dilatation af ballon med stor diameter eller mekanisk sten efter alene. Derfor brugte vi metoden med ballonudvidelse kombineret med mekanisk lithotripsi efter EST. Der er få undersøgelser af sekvensen af ​​ballonudvidelse og mekanisk litotripsi i ind- og udland, og der er ingen ensartet standard .

Gennem ERCP ballonudvidelse af duodenal papilla sphincter og mekanisk lithotripsi i behandlingen af ​​almindelige galdegangsten hos patienter med klinisk observation, ballonudvidelsen og mekanisk lithotripsi tidsrækkefølgen for tage sten, stenrester rate og indflydelsen af ​​nylige komplikationer såsom postoperative pancreatitis, ERCP i behandlingen af ​​store sten optimeringsprocedure blev formuleret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. For patienter med choledocholithiasis fundet ved MRCP og mulig ERCP-litotomi, bør diameteren af ​​calculi ≥1 cm angives (antal calculi bør angives >5 eller <5)
  3. Under ERCP bestemte kirurgen, at tandstenene skulle fjernes ved at kombinere EPBD og mekanisk lithotripsi, og tandstenene kunne fjernes med en enkelt ERCP
  4. Tidligere kolecystektomi eller planlagt nylig kolecystektomi eller leverlobektomi kan også inkluderes
  5. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulationsforstyrrelser (INR>1,3) og antallet af perifere blodplader faldt signifikant<50x10^9/L
  2. Præoperativ kompliceret med akut pancreatitis
  3. Præoperativ galdeblødning
  4. Kompliceret med svær leversygdom og primær skleroserende kolangitis
  5. Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  6. Kompliceret ondartet tumor i hepatobiliær- og bugspytkirtelsystemet
  7. Kompliceret med tydelig forsnævring af det nedre segment af galdegangen
  8. intraoperativ galdegang duodenal fistel blev fundet
  9. Tidligere EST eller EPBD
  10. Tidligere historie med gastrointestinal rekonstruktionskirurgi 11. Andre ERCP kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først litotripsi og derefter EPBD
Efter vellykket selektiv galdegangsintubation blev kontrastmiddel injiceret for at måle tykkelsen af ​​galdegangen og størrelsen af ​​galdevejssten under fluoroskopi. For dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev sphincterotomi først udført. Papillær sphincter incision efter indboende godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejene, brudt linje til passende størrelse efter skiftet til ekspanderende ballon EPBD og yderligere nyresten, papillær sphincter incision efter indlagt godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejen, knækket ballon til passende størrelse efter skiftet til ekspansion, ekspansionsstørrelse 10-12 mm , ifølge den nedre galdekanaldiameter, ekspansionstid på 30 sekunder. Derefter blev stenene fjernet med en netkurv eller ballon, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Procedure: Først litotripsi og derefter EPBD
Efter vellykket selektiv galdegangsintubation blev kontrastmiddel injiceret for at måle tykkelsen af ​​galdegangen og størrelsen af ​​galdevejssten under fluoroskopi. For dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev sphincterotomi først udført. Papillær sphincter incision efter indboende godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejene, brudt linje til passende størrelse efter skiftet til ekspanderende ballon EPBD og yderligere nyresten, papillær sphincter incision efter indlagt godet i galdegang, anti-populær karakter silke vil blive knust sten ovenpå til murbrokker efter galdevejen, knækket ballon til passende størrelse efter skiftet til ekspansion, ekspansionsstørrelse 10-12 mm , ifølge den nedre galdekanaldiameter, ekspansionstid på 30 sekunder. Derefter blev stenene fjernet med en netkurv eller ballon, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Eksperimentel: Først EPBD og derefter lithotripsi
Efter punktering af den papillære sphincter blev guidetråden indlagt i galdegangen, og den søjleformede dilaterende ballon blev indsat i bytte. Dilatationsstørrelsen var 10-12 mm, og udvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren af ​​den nederste ende af galdegangen. Ved slutningen af ​​ekspansionen blev stenene brækket til en passende størrelse ved hjælp af et grusnet i ét stykke kurv. Tandstenene blev fjernet ved at bruge en netkurv eller ballon af sten, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.
Procedure: Først EPBD og derefter lithotripsi
Efter punktering af den papillære sphincter blev guidetråden indlagt i galdegangen, og den søjleformede dilaterende ballon blev indsat i bytte. Dilatationsstørrelsen var 10-12 mm, og udvidelsestiden var 30 sekunder i henhold til diameteren af ​​den nederste ende af galdegangen. Ved slutningen af ​​ekspansionen blev stenene brækket til en passende størrelse ved hjælp af et grusnet i ét stykke kurv. Tandstenene blev fjernet ved at bruge en netkurv eller ballon af sten, og nasobiliærkanalen blev placeret for at afslutte operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Litotomi tid
Tidsramme: Cirka 20 minutter
Den tid, der kræves fra afslutning af papillær myotomi til afslutning af litotomi, inklusive tidspunktet for cylindrisk ballonudvidelse
Cirka 20 minutter
Stenrestmængde
Tidsramme: omkring 2 dage
Rutinemæssig ophold af nasobiliærkanalen blev udført, og nasobiliær angiografi før fjernelse blev udført for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​resterende sten
omkring 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Shanghai Pudong Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Xuefeng, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-20-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Først litotripsi og derefter EPBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner