Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox-regimentet til potentielt resektable lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.
Et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og Gemox-regimen til transformationsbehandling af potentielt resekterbare, lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histologisk diagnose af potentielt resekterbare lokale fremskredne galdekræftsygdomme (intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom, ampulær carcinom);
Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere):
- De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
- Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af leveren.
- Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portalvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion; 2. Patientalder 20-79 år; 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1; 4. ECOG-score var 0-1; 5. Ingen forudgående medicinsk behandling; 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×109/L;
- PLT ≥100×109/L;
- TBIL≤1,5 gange normal øvre grænse (ULN);
- ALT og ASAT ≤2,5 x ULN;ALT og AST≤5×ULN for levermetastaser;
- Endogen kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Urinprotein < (++), eller 24 timers urinprotein <1,0 g; 7. Koagulation var normal uden aktiv blødning
- Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5;
Partiel thrombintid APTT≤1,5 ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før indskrivning og frivilligt bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; kirurgisk sterilisering eller samtykke til at anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og i 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; 9. Estimeret overlevelse ≥3 måneder; 10. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke (ICF); 11. Det forventes, at patienter med god compliance vil være i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokolkrav.
12. Tumorvævsprøver til PD-L1-ekspressionsanalyse og mikrosatellit-ustabilitetsanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis en af følgende tilstande opstår på tidspunktet for inklusion:
1. Allergisk over for kendte anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer; 2. Patienter med hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), grad I eller derover koronar hjertesygdom, grad I arytmi (inklusive forlænget QTc-interval > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjerteinsufficiens; 3. Risiko for biliær obstruktion; 5. Allergisk over for stofferne i programmet (gemcitabin, oxaliplatin); 6. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner og fækal okkult blod (++) kan ikke inkluderes i gruppen; Patienter med en anamnese med melena og hæmatemese inden for 1 måned; 7. Patienter med sygdomme i immunsystemet skal tage mere end 10 mg dexamethason dagligt; 8. Patienter med samtidige sygdomme, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen; 9. Forskeren fandt det uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX
Kemoterapi regime (GEMOX): Gemcitabin 1g/m2, Oxaliplatin 100mg/m, D1, Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD Modtag mindst 3 cyklusser med kombineret behandling, og udfør billedvurdering efter 3 cyklusser med behandling. Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig, vil billedvurdering blive udført hver anden cyklus derefter, indtil kirurgisk behandling er mulig. Hvis mere end 7 cyklusser stadig ikke er mulige for kirurgisk resektion, indled Tislelizumab + Lenvatinib vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdommen skrider frem, eller toksiciteten ikke kan tolereres. Hvis patienter, der gennemgår R0-resektion, skal de begynde at modtage Tislelizumab + Lenvatinib+Gemox-regimen i 4-8 uger efter operationen i 7 cyklusser og derefter gå i Tislelizumab+Lenvatinib i 1 år, ellers kan sygdomsprogression eller toksicitet ikke tolereres |
Kemoterapi regime: Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GDS20210220320615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .