Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox-regimentet til potentielt resektable lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.

Et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og Gemox-regimen til transformationsbehandling af potentielt resekterbare, lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.

Dette er et enkelt-armet, åbent, fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med lenvatinib og Gemox-regimen til transformationel behandling af potentielt resekterbare, lokalt fremskredne maligne tumorer i galdesystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk diagnose af potentielt resekterbare lokale fremskredne galdekræftsygdomme (intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom, ampulær carcinom);

Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere):

  1. De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
  2. Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af ​​leveren.
  3. Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
  4. Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portalvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion; 2. Patientalder 20-79 år; 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1; 4. ECOG-score var 0-1; 5. Ingen forudgående medicinsk behandling; 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav:

    1. HGB≥90g/L;
    2. NEUT≥1,5×109/L;
    3. PLT ≥100×109/L;
    4. TBIL≤1,5 gange normal øvre grænse (ULN);
    5. ALT og ASAT ≤2,5 x ULN;ALT og AST≤5×ULN for levermetastaser;
    6. Endogen kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
    7. Urinprotein < (++), eller 24 timers urinprotein <1,0 g; 7. Koagulation var normal uden aktiv blødning
    1. Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5;
    2. Partiel thrombintid APTT≤1,5 ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før indskrivning og frivilligt bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; kirurgisk sterilisering eller samtykke til at anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og i 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; 9. Estimeret overlevelse ≥3 måneder; 10. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke (ICF); 11. Det forventes, at patienter med god compliance vil være i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokolkrav.

      12. Tumorvævsprøver til PD-L1-ekspressionsanalyse og mikrosatellit-ustabilitetsanalyse.

      Ekskluderingskriterier:

      - Patienten skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende tilstande opstår på tidspunktet for inklusion:

      1. Allergisk over for kendte anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer; 2. Patienter med hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), grad I eller derover koronar hjertesygdom, grad I arytmi (inklusive forlænget QTc-interval > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjerteinsufficiens; 3. Risiko for biliær obstruktion; 5. Allergisk over for stofferne i programmet (gemcitabin, oxaliplatin); 6. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner og fækal okkult blod (++) kan ikke inkluderes i gruppen; Patienter med en anamnese med melena og hæmatemese inden for 1 måned; 7. Patienter med sygdomme i immunsystemet skal tage mere end 10 mg dexamethason dagligt; 8. Patienter med samtidige sygdomme, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen; 9. Forskeren fandt det uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX

Kemoterapi regime (GEMOX):

Gemcitabin 1g/m2, Oxaliplatin 100mg/m, D1, Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD

Modtag mindst 3 cyklusser med kombineret behandling, og udfør billedvurdering efter 3 cyklusser med behandling. Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig, vil billedvurdering blive udført hver anden cyklus derefter, indtil kirurgisk behandling er mulig. Hvis mere end 7 cyklusser stadig ikke er mulige for kirurgisk resektion, indled Tislelizumab + Lenvatinib vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdommen skrider frem, eller toksiciteten ikke kan tolereres.

Hvis patienter, der gennemgår R0-resektion, skal de begynde at modtage Tislelizumab + Lenvatinib+Gemox-regimen i 4-8 uger efter operationen i 7 cyklusser og derefter gå i Tislelizumab+Lenvatinib i 1 år, ellers kan sygdomsprogression eller toksicitet ikke tolereres

Kemoterapi regime:

Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD

Andre navne:
  • Lenvatinib
  • Gemox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDS20210220320615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner