- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036798
Tislelizumab+Lenvatinib+Gemox-regimentet til potentielt resektable lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.
Et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og Gemox-regimen til transformationsbehandling af potentielt resekterbare, lokalt avancerede maligne tumorer i galdesystemet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histologisk diagnose af potentielt resekterbare lokale fremskredne galdekræftsygdomme (intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom, galdeblærecarcinom, ampulær carcinom);
Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere):
- De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
- Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af leveren.
- Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portalvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion; 2. Patientalder 20-79 år; 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1; 4. ECOG-score var 0-1; 5. Ingen forudgående medicinsk behandling; 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×109/L;
- PLT ≥100×109/L;
- TBIL≤1,5 gange normal øvre grænse (ULN);
- ALT og ASAT ≤2,5 x ULN;ALT og AST≤5×ULN for levermetastaser;
- Endogen kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Urinprotein < (++), eller 24 timers urinprotein <1,0 g; 7. Koagulation var normal uden aktiv blødning
- Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5;
Partiel thrombintid APTT≤1,5 ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før indskrivning og frivilligt bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; kirurgisk sterilisering eller samtykke til at anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og i 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; 9. Estimeret overlevelse ≥3 måneder; 10. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke (ICF); 11. Det forventes, at patienter med god compliance vil være i stand til at følge op på effekt og bivirkninger i henhold til protokolkrav.
12. Tumorvævsprøver til PD-L1-ekspressionsanalyse og mikrosatellit-ustabilitetsanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis en af følgende tilstande opstår på tidspunktet for inklusion:
1. Allergisk over for kendte anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer; 2. Patienter med hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), grad I eller derover koronar hjertesygdom, grad I arytmi (inklusive forlænget QTc-interval > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjerteinsufficiens; 3. Risiko for biliær obstruktion; 5. Allergisk over for stofferne i programmet (gemcitabin, oxaliplatin); 6. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner og fækal okkult blod (++) kan ikke inkluderes i gruppen; Patienter med en anamnese med melena og hæmatemese inden for 1 måned; 7. Patienter med sygdomme i immunsystemet skal tage mere end 10 mg dexamethason dagligt; 8. Patienter med samtidige sygdomme, der ifølge investigatorens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen; 9. Forskeren fandt det uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX
Kemoterapi regime (GEMOX): Gemcitabin 1g/m2, Oxaliplatin 100mg/m, D1, Q3W Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD Modtag mindst 3 cyklusser med kombineret behandling, og udfør billedvurdering efter 3 cyklusser med behandling. Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig, vil billedvurdering blive udført hver anden cyklus derefter, indtil kirurgisk behandling er mulig. Hvis mere end 7 cyklusser stadig ikke er mulige for kirurgisk resektion, indled Tislelizumab + Lenvatinib vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdommen skrider frem, eller toksiciteten ikke kan tolereres. Hvis patienter, der gennemgår R0-resektion, skal de begynde at modtage Tislelizumab + Lenvatinib+Gemox-regimen i 4-8 uger efter operationen i 7 cyklusser og derefter gå i Tislelizumab+Lenvatinib i 1 år, ellers kan sygdomsprogression eller toksicitet ikke tolereres |
Kemoterapi regime: Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2 Tislelizumab 200mg D1 Q3w Lenvatinib 4mg Po QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDS20210220320615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina
-
West China HospitalRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomKina