Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en ePRO-overvågning for patienter med myelomatose og udvikling af varelister

16. september 2022 opdateret af: Medical University Innsbruck

Feasibility Study of a Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) monitorering for patienter med myelomatose og udvikling og evaluering af behandlingsspecifikke emnelister

Forsøget er et gennemførlighedsstudie af en patientrapporteret udfaldsmonitorering (PRO) for patienter med myelomatose. Patienter vil rapportere ugentlige PRO'er under behandlingen på vores ambulatorium. Forsøget vil beskrive udviklingen af ​​behandlingsspecifikke emnelister til tilstrækkeligt at fange relevante symptomer under behandlingen, evaluere gennemførligheden af ​​den ugentlige symptommonitorering og evaluere sundhedspersonalets brug af systemet i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et gennemførlighedsstudie af en patientrapporteret udfaldsmonitorering (PRO) for patienter med myelomatose. Patienter vil rapportere ugentlige PRO'er under behandlingen på vores ambulatorium. Forsøget vil beskrive udviklingen af ​​behandlingsspecifikke emnelister til tilstrækkeligt at fange relevante symptomer under behandlingen, evaluere gennemførligheden af ​​den ugentlige symptommonitorering og evaluere sundhedspersonalets brug af systemet i klinisk praksis.

Punktlisterne vil supplere en allerede etableret patientrapporteret udfaldsmål (PROM) implementering for det østrigske myelomregister (AMR) ved hæmatologisk afdeling i Innsbruck. Til udvikling af de behandlingsspecifikke emnelister vil der blive gennemført en gennemgang af litteraturen for symptomer rapporteret i kliniske forsøg af de respektive behandlingsregimer. Derefter vil et konsensuspanel af flere interessenter diskutere symptomerne og relevante problemstillinger for hver behandlingsgruppe. I en iterativ proces vil emnelisterne blive udviklet til at fange de mest relevante og klinisk vigtige symptomer under aktiv terapi for at maksimere klinisk brug.

Den observationelle del af forsøget vil derefter teste gennemførligheden af ​​den elektroniske symptomovervågning og de behandlingsspecifikke emnelister. Patienter vil blive rekrutteret, som allerede deltager i en rutinemæssig patientrapporteret resultatovervågning. De vil få adgang til den webbaserede patientportal og bedt om at gennemføre ugentlige vurderinger ved hjælp af de behandlingsspecifikke emnelister. I større intervaller (hver 6. uge) vil de også blive bedt om at udfylde et større spørgeskemabatteri ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og det behandlingsspecifikke modul (EORTC QLQ-MY20). I patientportalen vil patienter også kunne gennemgå deres egne resultater og modtage feedback og selvledelsesråd. Patienter vil også modtage påmindelser om at minde dem om at bruge patientportalen.

For sundhedspersonale vil systemet vise resultaterne af PROM'erne og udløse advarsler, hvis patienter når tærskler for klinisk betydning. En klinisk sygeplejerske vil overvåge de nyligt afsluttede PROM'er og kontakte patienter, der overskrider tærsklerne.

Patienter vil forblive på symptommonitorering, så længe de modtager aktiv behandling. De kan blive udelukket, hvis de flytter til stationær pleje, afhængigt af deres helbredstilstand, eller hvis de ønsker at afslutte overvågningen. Gennemførligheden af ​​den ugentlige overvågning og emnelister vil blive evalueret, og patientfeedback til patientportalen og emnelister vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med myelomatose, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk
  • ingen åbenlyse kognitive svækkelser
  • rapporterer at bruge internettet mindst en gang om måneden
  • i stand til at logge ind på en hjemmeside ved hjælp af et individuelt brugernavn og adgangskode (testes, når patienter introduceres til patientportalen)
  • patienter modtager i øjeblikket aktiv terapi til behandling af deres myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med myelomatose
Adfærdsmæssigt: Ugentlige spørgeskemaer
Patienterne vil gennemføre ugentlig symptommonitorering PROM'er. Hvis et symptom overskrider tærsklerne for klinisk betydning, vil en registreret sygeplejerske kontakte patienten, bekræfte symptomerne og koordinere den videre kliniske procedure i overensstemmelse med standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderede gennemførlighed og tilstrækkelighed af punktlisterne og symptomovervågningsprogrammet
Tidsramme: 6 uger efter inklusion af patienten eller efter patienten har brugt portalen 3 gange, alt efter hvad der kom først
vurderet via et spørgeskema, efter seks uger i programmet eller efter brug af portalen 3 gange (alt efter hvad der indtræffer først); vurderinger gives på en skala fra 1 til 4 ("slet ikke" til "meget", højere score er bedre); evalueringsspørgeskemaet blev lavet til undersøgelsen
6 uger efter inklusion af patienten eller efter patienten har brugt portalen 3 gange, alt efter hvad der kom først
Vurderingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Beregnes som antallet af gennemførte vurderinger divideret med antallet af forventede vurderinger.
Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af spørgeskemaer
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Antal manglende elementer i symptomelementsættene
Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Hyppighed af kliniske alarmer i systemet
Tidsramme: Alle advarsler genereret i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. højst 12 måneder)
Hyppigheden af ​​kliniske alarmer i systemet (hensigtsmæssighed af tærskler) og de indgreb, der blev foretaget som reaktion på alarmerne, vil blive undersøgt
Alle advarsler genereret i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. højst 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SymOn[2021]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger