Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en ePRO-overvågning for patienter med myelomatose og udvikling af varelister

16. september 2022 opdateret af: Medical University Innsbruck

Feasibility Study of a Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) monitorering for patienter med myelomatose og udvikling og evaluering af behandlingsspecifikke emnelister

Forsøget er et gennemførlighedsstudie af en patientrapporteret udfaldsmonitorering (PRO) for patienter med myelomatose. Patienter vil rapportere ugentlige PRO'er under behandlingen på vores ambulatorium. Forsøget vil beskrive udviklingen af ​​behandlingsspecifikke emnelister til tilstrækkeligt at fange relevante symptomer under behandlingen, evaluere gennemførligheden af ​​den ugentlige symptommonitorering og evaluere sundhedspersonalets brug af systemet i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et gennemførlighedsstudie af en patientrapporteret udfaldsmonitorering (PRO) for patienter med myelomatose. Patienter vil rapportere ugentlige PRO'er under behandlingen på vores ambulatorium. Forsøget vil beskrive udviklingen af ​​behandlingsspecifikke emnelister til tilstrækkeligt at fange relevante symptomer under behandlingen, evaluere gennemførligheden af ​​den ugentlige symptommonitorering og evaluere sundhedspersonalets brug af systemet i klinisk praksis.

Punktlisterne vil supplere en allerede etableret patientrapporteret udfaldsmål (PROM) implementering for det østrigske myelomregister (AMR) ved hæmatologisk afdeling i Innsbruck. Til udvikling af de behandlingsspecifikke emnelister vil der blive gennemført en gennemgang af litteraturen for symptomer rapporteret i kliniske forsøg af de respektive behandlingsregimer. Derefter vil et konsensuspanel af flere interessenter diskutere symptomerne og relevante problemstillinger for hver behandlingsgruppe. I en iterativ proces vil emnelisterne blive udviklet til at fange de mest relevante og klinisk vigtige symptomer under aktiv terapi for at maksimere klinisk brug.

Den observationelle del af forsøget vil derefter teste gennemførligheden af ​​den elektroniske symptomovervågning og de behandlingsspecifikke emnelister. Patienter vil blive rekrutteret, som allerede deltager i en rutinemæssig patientrapporteret resultatovervågning. De vil få adgang til den webbaserede patientportal og bedt om at gennemføre ugentlige vurderinger ved hjælp af de behandlingsspecifikke emnelister. I større intervaller (hver 6. uge) vil de også blive bedt om at udfylde et større spørgeskemabatteri ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og det behandlingsspecifikke modul (EORTC QLQ-MY20). I patientportalen vil patienter også kunne gennemgå deres egne resultater og modtage feedback og selvledelsesråd. Patienter vil også modtage påmindelser om at minde dem om at bruge patientportalen.

For sundhedspersonale vil systemet vise resultaterne af PROM'erne og udløse advarsler, hvis patienter når tærskler for klinisk betydning. En klinisk sygeplejerske vil overvåge de nyligt afsluttede PROM'er og kontakte patienter, der overskrider tærsklerne.

Patienter vil forblive på symptommonitorering, så længe de modtager aktiv behandling. De kan blive udelukket, hvis de flytter til stationær pleje, afhængigt af deres helbredstilstand, eller hvis de ønsker at afslutte overvågningen. Gennemførligheden af ​​den ugentlige overvågning og emnelister vil blive evalueret, og patientfeedback til patientportalen og emnelister vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med myelomatose, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk
  • ingen åbenlyse kognitive svækkelser
  • rapporterer at bruge internettet mindst en gang om måneden
  • i stand til at logge ind på en hjemmeside ved hjælp af et individuelt brugernavn og adgangskode (testes, når patienter introduceres til patientportalen)
  • patienter modtager i øjeblikket aktiv terapi til behandling af deres myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med myelomatose
Adfærdsmæssigt: Ugentlige spørgeskemaer
Patienterne vil gennemføre ugentlig symptommonitorering PROM'er. Hvis et symptom overskrider tærsklerne for klinisk betydning, vil en registreret sygeplejerske kontakte patienten, bekræfte symptomerne og koordinere den videre kliniske procedure i overensstemmelse med standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderede gennemførlighed og tilstrækkelighed af punktlisterne og symptomovervågningsprogrammet
Tidsramme: 6 uger efter inklusion af patienten eller efter patienten har brugt portalen 3 gange, alt efter hvad der kom først
vurderet via et spørgeskema, efter seks uger i programmet eller efter brug af portalen 3 gange (alt efter hvad der indtræffer først); vurderinger gives på en skala fra 1 til 4 ("slet ikke" til "meget", højere score er bedre); evalueringsspørgeskemaet blev lavet til undersøgelsen
6 uger efter inklusion af patienten eller efter patienten har brugt portalen 3 gange, alt efter hvad der kom først
Vurderingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Beregnes som antallet af gennemførte vurderinger divideret med antallet af forventede vurderinger.
Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af spørgeskemaer
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Antal manglende elementer i symptomelementsættene
Fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. højst 12 måneder) eller indtil patienten trækker sig, alt efter hvad der kom først
Hyppighed af kliniske alarmer i systemet
Tidsramme: Alle advarsler genereret i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. højst 12 måneder)
Hyppigheden af ​​kliniske alarmer i systemet (hensigtsmæssighed af tærskler) og de indgreb, der blev foretaget som reaktion på alarmerne, vil blive undersøgt
Alle advarsler genereret i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. højst 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SymOn[2021]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ugentlige spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner