Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161(HL161) subkutan injektion hos patienter med generaliserede MG-patienter (MG)

15. december 2021 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sømløs og gruppesekventiel fase 2/3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 (HL161) subkutan injektion hos patienter med generaliseret myasthenia gravis

Primært studiemål: At verificere effektiviteten af ​​HBM9161 subkutan injektion hos kinesiske patienter med gMG

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sømløst og gruppesekventielt fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 (HL161) subkutan injektion hos patienter med generaliseret myasthenia gravis Fase 3-studiedesign: I alt af 120 forsøgspersoner med positivt AChR-Ab eller MuSK-Ab og op til 24 forsøgspersoner med negativt AChR-Ab og MuSK-Ab er planlagt til denne fase (randomiseringen afsluttes efter ca. 120 forsøgspersoner med positivt serum AchR-Ab eller MUSK-Ab er tilmeldt) og randomiseret i 2 behandlingsregimer i forholdet 1:1. Arm 1 vil modtage HBM9161 680 mg; Arm 2 vil modtage placebo. Hvorvidt AChR-Ab eller MuSK-Ab er positivt eller ej, og hvorvidt der anvendes samtidige steroider eller ej, vil være randomiseringsstratificeringsfaktorer.

Først vil kvalificerede forsøgspersoner blive screenet ind i den dobbeltblindede behandlingsfase og blindt tildelt til at modtage enten HBM9161 680 mg eller placebo i den første behandlingsperiode, administreret en gang om ugen (QW) i 6 doser.

Forsøgspersoner, der afslutter den første behandlingsperiode, vil begynde administrationen af ​​den anden behandlingsperiode, hvis de opfylder doseringskriterierne for den anden behandlingsperiode i uge 9.

Den anden behandlingsperiode vil blive administreret én gang om ugen (QW) i i alt 6 doser i den første behandlingsperiode, efterfulgt af en observationsperiode (4 uger) og en opfølgningsperiode. Forsøgspersoner vil blive doseret i op til to behandlingscyklusser i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved screeningsbesøget.

  3. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser for at deltage i denne undersøgelse:

    1. Ikke af den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive kvinder, der har været postmenopausale i 2 eller flere år);

    2. Af potentielt fødedygtigt potentiale, have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget, og acceptere at overholde en af ​​følgende acceptable effektive præventionsmetoder (dvs. i henhold til godkendt produktetiketteindlæg og lægeanvisninger) konsekvent og korrekt under undersøgelsen, fra screeningsbesøget og frem til 14 dage efter det sidste besøg:

      • Total afholdenhed (baseret på emnepræference og tidligere livsstil); eller
      • Implantation af et levonorgestrel-implantat mindst 1 måned før administration af studielægemidlet, men ikke længere end 3 år; eller
      • Injektion af et gestagen mindst 1 måned før administration af studiemedicin; eller
      • En cyklus med orale præventionsmidler (kombinerede præventionsmidler eller kun progestin) i mindst 1 måned før administration af studielægemidlet; eller
      • Dobbelt prævention: kondom eller cervikal hætte (membran eller cervikal hætte) plus spermicid (skum/gel/creme/stikpille); eller
      • En intrauterin enhed, implanteret af en kvalificeret læge; eller
      • Østrogen vaginal ring; eller
      • Præventionsplaster.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal bruge effektive præventionsmetoder eller have deres heteroseksuelle partnere til at bruge effektive præventionsmetoder under deres deltagelse i dette kliniske forsøg.
  5. Opfylder MGFA myasthenia gravis klinisk klassifikation IIa-IVa (inkluderer type IIa, IIb, IIIa, IIIb og IVa) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.

  6. Positiv eller negativ AchR-Ab/MUSK-Ab ved screeningsbesøget og opfylder mindst 1 af følgende 3 kriterier:

    1. Gentagen elektrisk stimulation indikerer neuromuskulær forbindelsestransmissionsforstyrrelse (inklusive sygehistorie);
    2. Positiv Tensilon-test eller neostigmin-test (inklusive sygehistorie);
    3. Patientens MG-symptomer forbedres efter behandling med orale kolinesterasehæmmere hos lægen.
  7. Resultater fra kliniske laboratorietests ved screening skal være acceptable for investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand end myasthenia gravis, der efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultater og forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  3. Forsøgspersoner med svær myasthenia gravis (såsom type IVb eller V), som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse (f.eks. forventes at kræve kunstig assisteret ventilation under undersøgelsen).
  4. Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme (såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, svær reumatoid arthritis osv.), som kan påvirke effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet eller påvirke deltagelse i denne undersøgelse.
  5. Har modtaget en vaccineindsprøjtning (inklusive COVID-19-vaccinen) 4 uger før screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage en vaccineindsprøjtning under undersøgelsen.
  6. Enhver aktiv infektion ved screeningsbesøget eller alvorlig infektion, der kræver behandling med intravenøs anti-infektionsmedicin eller hospitalsindlæggelse inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  7. Nuværende eller sidste 1 år alkohol- eller stofmisbrug, undtagen nikotin og kaffe.
  8. Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter; eller anamnese med klinisk signifikant allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, anafylaksi), der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel: HBM9161 (680mg)
HBM9161 680mg; Første behandlingsperiode: Subkutan injektion, QW for 6 doser; Anden behandlingsperiode: Subkutan injektion, QW for 6 doser
Medicin: HBM9161 Injection (680mg)
HBM9161 Indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Placebo; Første behandlingsperiode: Subkutan injektion, QW for 6 doser; Anden behandlingsperiode: Subkutan injektion, QW for 6 doser
Medicin: Placebos
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vedvarende bedring (AChR-Ab-positiv eller MuSK-Ab-positiv patientpopulation) i løbet af den første behandlingsperiode og observationsperiode
Tidsramme: baseline til dag 64
en reduktion på ≥ 3 point fra basislinjen for Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale (MG-ADL), som varer ved i mindst 64 dage
baseline til dag 64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vedvarende bedring (dvs. hele populationen) i løbet af den første behandlingsperiode og observationsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 64
en reduktion på ≥ 3-point fra baseline for Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale (MG-ADL), som varer ved i mindst 64 dage
Baseline til dag 64
Procentdel af patienter med vedvarende bedring (AChR-Ab-positiv eller MuSK-Ab-positiv patientpopulation) i løbet af den første behandlingsperiode og observationsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 64
en reduktion på ≥ 3 point fra baseline for Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score, der varer ved i mindst 64 dage
Baseline til dag 64
Procentdel af patienter med vedvarende bedring (AChR-Ab-positive eller MuSK-Ab-positive patientpopulationer) i den anden behandlingsperiode og observationsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 64
en reduktion på ≥ 3 point fra basislinjen for MG-ADL-score, der varede i mindst 64 dage
Baseline til dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9161.3 ph3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger