Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161(HL161) subkutan injektion hos patienter med generaliserede MG-patienter (MG)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved screeningsbesøget.

3. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser for at deltage i denne undersøgelse:

   1. Ikke af den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive kvinder, der har været postmenopausale i 2 eller flere år);

   2. Af potentielt fødedygtigt potentiale, have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøget, og acceptere at overholde en af ​​følgende acceptable effektive præventionsmetoder (dvs. i henhold til godkendt produktetiketteindlæg og lægeanvisninger) konsekvent og korrekt under undersøgelsen, fra screeningsbesøget og frem til 14 dage efter det sidste besøg:

      • Total afholdenhed (baseret på emnepræference og tidligere livsstil); eller
      • Implantation af et levonorgestrel-implantat mindst 1 måned før administration af studielægemidlet, men ikke længere end 3 år; eller
      • Injektion af et gestagen mindst 1 måned før administration af studiemedicin; eller
      • En cyklus med orale præventionsmidler (kombinerede præventionsmidler eller kun progestin) i mindst 1 måned før administration af studielægemidlet; eller
      • Dobbelt prævention: kondom eller cervikal hætte (membran eller cervikal hætte) plus spermicid (skum/gel/creme/stikpille); eller
      • En intrauterin enhed, implanteret af en kvalificeret læge; eller
      • Østrogen vaginal ring; eller
      • Præventionsplaster.
4. Mandlige forsøgspersoner skal bruge effektive præventionsmetoder eller have deres heteroseksuelle partnere til at bruge effektive præventionsmetoder under deres deltagelse i dette kliniske forsøg.
5. Opfylder MGFA myasthenia gravis klinisk klassifikation IIa-IVa (inkluderer type IIa, IIb, IIIa, IIIb og IVa) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.

6. Positiv eller negativ AchR-Ab/MUSK-Ab ved screeningsbesøget og opfylder mindst 1 af følgende 3 kriterier:

   1. Gentagen elektrisk stimulation indikerer neuromuskulær forbindelsestransmissionsforstyrrelse (inklusive sygehistorie);
   2. Positiv Tensilon-test eller neostigmin-test (inklusive sygehistorie);
   3. Patientens MG-symptomer forbedres efter behandling med orale kolinesterasehæmmere hos lægen.
7. Resultater fra kliniske laboratorietests ved screening skal være acceptable for investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand end myasthenia gravis, der efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultater og forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
2. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
3. Forsøgspersoner med svær myasthenia gravis (såsom type IVb eller V), som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse (f.eks. forventes at kræve kunstig assisteret ventilation under undersøgelsen).
4. Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme (såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, svær reumatoid arthritis osv.), som kan påvirke effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet eller påvirke deltagelse i denne undersøgelse.
5. Har modtaget en vaccineindsprøjtning (inklusive COVID-19-vaccinen) 4 uger før screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage en vaccineindsprøjtning under undersøgelsen.
6. Enhver aktiv infektion ved screeningsbesøget eller alvorlig infektion, der kræver behandling med intravenøs anti-infektionsmedicin eller hospitalsindlæggelse inden for 8 uger før screeningsbesøget.
7. Nuværende eller sidste 1 år alkohol- eller stofmisbrug, undtagen nikotin og kaffe.
8. Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter; eller anamnese med klinisk signifikant allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, anafylaksi), der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.