Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjernemekanismen ved cTBS til forbedring af medicinresistente auditive hallucinationer ved skizofreni

20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University
Denne undersøgelse er dedikeret til at udforske hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer og udvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved at bruge både tværsnits- og langsgående design. Behandlingstilstanden for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål, anvendes til at behandle skizofrenipatienter med de medicinresistente auditive hallucinationer. Samtidig blev de første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer rekrutteret som en testkohorte for at undersøge, at hjernemekanismen for generelle auditive hallucinationer ved skizofreni kan være de strukturelle og funktionelle abnormiteter i det temporoparietale kredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) målrettet mod det temporal-parietale kryds effektivt kan behandle generale auditive hallucinationer ved skizofreni, men det er ikke tilfældet for medicin-resistente auditive hallucinationer. Undersøgelser tydede på, at rTMS målrettet mod venstre Crus II kan være effektiv til medicinresistente auditive hallucinationer. Denne undersøgelse er dedikeret til at udforske hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer og udvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved at bruge både tværsnits- og langsgående design. Behandlingstilstanden for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål, anvendes til at behandle skizofrenipatienter med de medicinresistente auditive hallucinationer. Vurdering med symptomatologi, neuropsykologi, neuroimaging og maskinlæringsmetoder bruges til at undersøge efterforskernes hypotese om, at strukturelle og funktionelle abnormiteter i det cerebrale cortico-cerebellar-thalamic-corticale kredsløb (CCTCC) kan bidrage til hjernemekanismen af ​​medicinresistente auditive hallucinationer i skizofreni. Samtidig blev de første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer rekrutteret som en testkohorte for at undersøge, at hjernemekanismen for generelle auditive hallucinationer ved skizofreni kan være de strukturelle og funktionelle abnormiteter i det temporoparietale kredsløb, hvorimod strukturelle og funktionelle abnormiteter af CCTCC kan bidrage til hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. 18-45 år, højrehåndet
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Efter et tilstrækkeligt forløb med antipsykotisk behandling (mere end 6 uger, to eller flere antipsykotiske lægemidler, hvoraf mindst én er anden generation af atypiske antipsykotiske lægemidler), forekom auditive hallucinationer mere end 5 gange dagligt i mere end 6 måneder
  5. Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen (undtagen auditive hallucinationssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi, kramper, slagtilfælde eller andre alvorlige hjernesygdomme
  2. Der er alvorlige infektionssygdomme, ondartede tumorer og alvorlig somatisk komorbiditet
  3. Psykisk retardering, personlighedsforstyrrelse og så videre
  4. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  5. Diagnosticering af stofafhængighed eller misbrug som primært klinisk problem
  6. Graviditet
  7. Deltagerne havde modtaget modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller TMS-behandling inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skizofrenipatienterne med medicinresistente hørehallucinationer
Lægemiddel + cTBS intervention (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning
Aktiv komparator: Skizofrenipatienterne med generelle hørehallucinationer
Lægemiddelintervention
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Ingen indgriben: Den sunde styrer
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling
Eksperimentel: Lægemiddel + cTBS-intervention: første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer
Lægemiddel + cTBS-intervention (den venstre temporoparietale cortex som stimuleringsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (den venstre temporoparietale cortex som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning
Aktiv komparator: Lægemiddelintervention: første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer
Lægemiddelintervention
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Skizofrenipatienterne med medicinresistente hørehallucinationer fra fjerde arm
Lægemiddel + cTBS intervention (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotisk symptomvurdering Skalaer-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) er et instrument designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​hallucinationer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Rå scoreområde er 0-44. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uger
Strukturelle og funktionelle MR-data
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
En 3,0 T Siemens-scanner blev brugt til at få fMRI-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene indhentes før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
Fra baseline til 10 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
PANSS samlede score, subskala score blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer for skizofreni før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Den samlede score for PANSS var mere end 60. De højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Fra baseline til 10 uger
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Stroop testen
Fra baseline til 10 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82171508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger