Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjernemekanismen ved cTBS til forbedring af medicinresistente auditive hallucinationer ved skizofreni

20. august 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University
Denne undersøgelse er dedikeret til at udforske hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer og udvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved at bruge både tværsnits- og langsgående design. Behandlingstilstanden for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål, anvendes til at behandle skizofrenipatienter med de medicinresistente auditive hallucinationer. Samtidig blev de første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer rekrutteret som en testkohorte for at undersøge, at hjernemekanismen for generelle auditive hallucinationer ved skizofreni kan være de strukturelle og funktionelle abnormiteter i det temporoparietale kredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) målrettet mod det temporal-parietale kryds effektivt kan behandle generale auditive hallucinationer ved skizofreni, men det er ikke tilfældet for medicin-resistente auditive hallucinationer. Undersøgelser tydede på, at rTMS målrettet mod venstre Crus II kan være effektiv til medicinresistente auditive hallucinationer. Denne undersøgelse er dedikeret til at udforske hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer og udvikle effektive behandlingsmetoder for dem ved at bruge både tværsnits- og langsgående design. Behandlingstilstanden for kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), med venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål, anvendes til at behandle skizofrenipatienter med de medicinresistente auditive hallucinationer. Vurdering med symptomatologi, neuropsykologi, neuroimaging og maskinlæringsmetoder bruges til at undersøge efterforskernes hypotese om, at strukturelle og funktionelle abnormiteter i det cerebrale cortico-cerebellar-thalamic-corticale kredsløb (CCTCC) kan bidrage til hjernemekanismen af ​​medicinresistente auditive hallucinationer i skizofreni. Samtidig blev de første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer rekrutteret som en testkohorte for at undersøge, at hjernemekanismen for generelle auditive hallucinationer ved skizofreni kan være de strukturelle og funktionelle abnormiteter i det temporoparietale kredsløb, hvorimod strukturelle og funktionelle abnormiteter af CCTCC kan bidrage til hjernemekanismen for medicinresistente auditive hallucinationer ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. 18-45 år, højrehåndet
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
  4. Efter et tilstrækkeligt forløb med antipsykotisk behandling (mere end 6 uger, to eller flere antipsykotiske lægemidler, hvoraf mindst én er anden generation af atypiske antipsykotiske lægemidler), forekom auditive hallucinationer mere end 5 gange dagligt i mere end 6 måneder
  5. Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen (undtagen auditive hallucinationssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi, kramper, slagtilfælde eller andre alvorlige hjernesygdomme
  2. Der er alvorlige infektionssygdomme, ondartede tumorer og alvorlig somatisk komorbiditet
  3. Psykisk retardering, personlighedsforstyrrelse og så videre
  4. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  5. Diagnosticering af stofafhængighed eller misbrug som primært klinisk problem
  6. Graviditet
  7. Deltagerne havde modtaget modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller TMS-behandling inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofrenipatienterne med medicinresistente hørehallucinationer
Lægemiddel + cTBS intervention (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning
Aktiv komparator: Skizofrenipatienterne med generelle hørehallucinationer
Lægemiddelintervention
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Ingen indgriben: Den sunde styrer
MR-scanning ved baseline og ingen medicinbehandling
Eksperimentel: Lægemiddel + cTBS-intervention: første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer
Lægemiddel + cTBS-intervention (den venstre temporoparietale cortex som stimuleringsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (den venstre temporoparietale cortex som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning
Aktiv komparator: Lægemiddelintervention: første-episode skizofrenipatienter med auditive hallucinationer
Lægemiddelintervention
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Eksperimentel: Skizofrenipatienterne med medicinresistente hørehallucinationer fra fjerde arm
Lægemiddel + cTBS intervention (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Medicin: Antipsykotiske lægemidler
Stabil antipsykotisk medicin 4 uger før og under behandlingen. Chlorpromazin (CPZ) ækvivalente doser blev beregnet for anden- og førstegenerations antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • MR-scanning
Enhed: cTBS (venstre cerebellum Crus II som stimulationsmål)
Deltagerne modtog 3 daglige sessioner med cTBS-behandling. Én session med cTBS varede 40 sekunder og bestod af 3-puls-bursts ved 50 Hz, gentaget hvert 200 millisekund (5 Hz), indtil i alt 600 pulser blev nået. For at opnå kumulative eftervirkninger blev denne protokol gentaget 3 gange og (1800 pulser i alt) adskilt af to 15 minutters pauser
Andre navne:
  • MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotisk symptomvurdering Skalaer-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination Subscale (PSYRATS-AH) er et instrument designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​hallucinationer før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Rå scoreområde er 0-44. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uger
Strukturelle og funktionelle MR-data
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
En 3,0 T Siemens-scanner blev brugt til at få fMRI-billederne på det andet Xiangya-hospital ved Central South University. MR-dataene indhentes før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
Fra baseline til 10 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
PANSS samlede score, subskala score blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer for skizofreni før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter. Den samlede score for PANSS var mere end 60. De højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Fra baseline til 10 uger
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Stroop testen
Fra baseline til 10 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Pre-post vurdering af kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82171508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antipsykotiske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner