Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLN-detektion med Tc-MSA-ICG hos lungekræftpatienter

9. september 2021 opdateret af: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Udvikling af kirurgisk teknik ved brug af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel til intraoperativ påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos lungekræftpatienter

Det er nødvendigt at udvikle en teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder under anvendelse af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel bestående af målrettet albumin til specifik markør for nøjagtigt at bestemme, hvorvidt sentinel-lymfeknuderne har metastaseret eller ikke-metastaseret. Derfor vil efterforskere gerne udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel til at detektere sentinel-lymfeknuder til patientspecifik minimalt invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er nødvendigt at udvikle en teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder under anvendelse af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel bestående af målrettet albumin til specifik markør for nøjagtigt at bestemme, hvorvidt sentinel-lymfeknuderne har metastaseret eller ikke-metastaseret. Derfor vil efterforskere gerne udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) til at påvise sentinel-lymfeknuder til patientspecifik minimalt invasiv kirurgi.

For at analysere effektiviteten af ​​radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) til påvisning af sentinel lymfeknude, vil i alt 10 lungekræftpatienter deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperative undersøgelser (CT-thorax, PET/CT, knoglescanning, hjerne-MR) diagnosticerede det kliniske stadie som T1a eller T1b med størrelsen kræften mindre end 2 cm og adenocarcinom eller firkantet cellekarcinom gennem præoperativ biopsi, uden lymfeknuder eller andre sygdomme og lungesygdom. En person, der opfylder betingelserne beskrevet nedenfor og ikke falder ind under udelukkelseskriterierne, udvælges som voksen.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala: 0~2
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3.000/㎣ og ≤ 12.000/㎣
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/㎣
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/㎣
  • AST, ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse
  • Total bilirubin ≤ 2,5 gange den øvre grænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er enige eller nægter at deltage i forskningen
  • En person, der ikke er egnet til generel anæstesi
  • En person med en klinisk signifikant akut eller ustabil tilstand

  • En person med følgende alvorlige hjertesygdom

    1. kongestiv hjertesvigt med symptomer
    2. New York Heart Association III/IV klasse hjertesygdom
    3. Ustabil angina
    4. Symptom eller ureguleret hjertearytmi
    5. Myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
    6. QT-interval (QTcF) ved hjælp af Fridricia-kalibrering
    7. Familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Dem, der ikke kan scannes (f.eks. patienter med klaustrofobi osv.)
  • En person, der modtog en terapeutisk stråledosis inden for fire uger før deltagelse i undersøgelsen ([18F]FDG har en halveringstid på 109 minutter, så efter 18,2 timer har 99mTc-MDP en halveringstid på 6 timer, dvs. efter 2,5 dage)
  • En person, der får medicin, såsom en stofskifteenzyminducer eller -hæmmer inden for fire uger før deltagelse i undersøgelsen
  • En person, der har overreageret eller haft bivirkninger på klinisk forskningsmedicin (ICG eller 99mTc).
  • Patienter med lukkede sygdomme
  • Patienter med jodintolerans
  • I tilfælde af gravide kvinder/ammende mødre eller gravide kvinder, som ikke accepterer brugen af ​​passende præventionsmetoder i forskningsperioden;
  • En person, der deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen og administrerede klinisk forskningsmedicin eller modtog medicinsk udstyrsprocedurer til klinisk forskning.
  • De, der er uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter forskningslederens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 99mTc-MSA-ICG injektion

99mTc-MSA-ICG injektion

1mCi på 99mTc

1 mg MSA 0,1 mg ICG Total 1cc injektionsvolumen 2 timer før operationen
Medicin: 99mTc-MSA-ICG
Intratumoral injektion af 99m Technetium-manosyleret albumin-indocyanin grøn til lungekræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kemi undersøgelse-1 (CRP, kolesterol, Ca, total, total bilirubin, direkte bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, uorganisk)
Tidsramme: Inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen. (mg/dL)
Inden for to uger før operationen
Klinisk kemi undersøgelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på postoperativ dag (POD) 0 (mg/dL)
postoperativ dag 0
Klinisk kemi undersøgelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mg/dL)
postoperativ dag 1
Klinisk kemi undersøgelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (CRP, kolesterol, Ca, total, total bilirubin, direkte bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mg/dL)
postoperativ dag 5
Klinisk kemi undersøgelse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen. (ng/ml)
inden for to uger før operationen
Klinisk kemi undersøgelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (ng/mL)
postoperativ dag 0
Klinisk kemi undersøgelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (ng/mL)
postoperativ dag 1
Klinisk kemi undersøgelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (ng/mL)
postoperativ dag 5
Klinisk kemi undersøgelse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den klinisk kemiundersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (IE/L)
inden for to uger før operationen
Klinisk kemi undersøgelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (IE/L)
postoperativ dag 0
Klinisk kemi undersøgelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (IE/L)
postoperativ dag 1
Klinisk kemi undersøgelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (IE/L)
postoperativ dag 5
Klinisk kemi undersøgelse-13
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (mmol/L)
inden for to uger før operationen
Klinisk kemi undersøgelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (mmol/L)
postoperativ dag 0
Klinisk kemi undersøgelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mmol/L)
postoperativ dag 1
Klinisk kemi undersøgelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mmol/L)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse-1
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (mEq/L)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (mEq/L)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mEq/L)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mEq/L)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (g/dL)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (g/dL)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (g/dL)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (g/dL)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (%)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD0 (%)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD1 (%)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD5 (%)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse-13
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (10³/μl)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD0 (10³/μl)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD1 (10³/μl)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD5 (10³/μl)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse-17
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen(fL)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse-18
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (fL)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse-19
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1(fL)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse-20
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (fL)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse- 21
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (pg)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse- 22
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter og POD 0 (pg)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse- 23
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (pg)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse- 24
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (pg)
postoperativ dag 5
Hæmatologisk undersøgelse- 25
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (sek.)
inden for to uger før operationen
Hæmatologisk undersøgelse- 26
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (sek.)
postoperativ dag 0
Hæmatologisk undersøgelse- 27
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (sek.)
postoperativ dag 1
Hæmatologisk undersøgelse- 28
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (sek.)
postoperativ dag 5
Tjek for ændringer af urinanalyse-1
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urinen) inden for to uger før operationen (antal)
inden for to uger før operationen
Tjek for ændringer af urinanalyse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urinen) på POD 0 (tal)
postoperativ dag 0
Tjek for ændringer af urinanalyse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urin) på POD 1 (nummer)
postoperativ dag 1
Tjek for ændringer i urinanalyse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glucose, bilirubin i urinen) på POD 5 (nummer)
postoperativ dag 5
Tjek for ændringer af urinanalyse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (0 eller +1)
inden for to uger før operationen
Tjek for ændringer af urinanalyse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (0 eller +1)
postoperativ dag 0
Tjek for ændringer af urinanalyse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (0 eller +1)
postoperativ dag 1
Tjek for ændringer af urinanalyse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (0 eller +1)
postoperativ dag 5
Tjek for ændringer af urinanalyse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (4 - 0 / HPF
inden for to uger før operationen
Tjek for ændringer af urinanalyse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (4 - 0 / HPF)
postoperativ dag 0
Tjek for ændringer af urinanalyse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (4 - 0 / HPF)
postoperativ dag 1
Tjek for ændringer af urinanalyse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (4 - 0 / HPF)
postoperativ dag 5
Observation af den irritable bivirkning
Tidsramme: Op til 2 timer efter lægemiddelinjektion
Observation af den irritable bivirkning (urticaria, angioødem, allergisk rhinitis, anafylaksi, eksantermatøs udbrud, fikseret lægemiddeludbrud, acneiform udbrud, purpuraudbrud, urticarial udbrud, bulløs udbrud, lichenoid udbrud, Stevens-Johnsons generaliseret exlos syndrom, akut toksisk epistumal pustumal syndrom, matte nekrolyse) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter
Op til 2 timer efter lægemiddelinjektion
Effektiv dosismåling
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen
Op til fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft identifikationshastigheden for sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Beregning af procentdelen af ​​cancerceller fundet i patologisk test blandt sentinel-lymfeknuder, hvor fluorescerende eller nukleare signaler detekteres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bekræft den falsk negative sats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Beregning af andelen af ​​cancerceller fundet i patologiske tests blandt non-sentinel lymfeknuder, hvor der ikke blev påvist fluorescerende eller nukleare signaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020GR0436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger