SLN-detektion med Tc-MSA-ICG hos lungekræftpatienter
9. september 2021 opdateret af: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Udvikling af kirurgisk teknik ved brug af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel til intraoperativ påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos lungekræftpatienter
Det er nødvendigt at udvikle en teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder under anvendelse af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel bestående af målrettet albumin til specifik markør for nøjagtigt at bestemme, hvorvidt sentinel-lymfeknuderne har metastaseret eller ikke-metastaseret.
Derfor vil efterforskere gerne udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af radioaktivt fluorescerende dobbeltkontrastmiddel til at detektere sentinel-lymfeknuder til patientspecifik minimalt invasiv kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er nødvendigt at udvikle en teknik til påvisning af sentinel-lymfeknuder under anvendelse af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel bestående af målrettet albumin til specifik markør for nøjagtigt at bestemme, hvorvidt sentinel-lymfeknuderne har metastaseret eller ikke-metastaseret. Derfor vil efterforskere gerne udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) til at påvise sentinel-lymfeknuder til patientspecifik minimalt invasiv kirurgi.
For at analysere effektiviteten af radioaktivt fluorescerende dobbelt kontrastmiddel (99mTc-MSA-ICG) til påvisning af sentinel lymfeknude, vil i alt 10 lungekræftpatienter deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Koo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3106
- E-mail: kimhyunkoo@korea.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiyun Rho, BA
- Telefonnummer: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jiyun Rho, BA
- Telefonnummer: 82-2-2626-1978
- E-mail: jiyun.r1219@gmail.com
-
Kontakt:
- Seunghoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative undersøgelser (CT-thorax, PET/CT, knoglescanning, hjerne-MR) diagnosticerede det kliniske stadie som T1a eller T1b med størrelsen kræften mindre end 2 cm og adenocarcinom eller firkantet cellekarcinom gennem præoperativ biopsi, uden lymfeknuder eller andre sygdomme og lungesygdom. En person, der opfylder betingelserne beskrevet nedenfor og ikke falder ind under udelukkelseskriterierne, udvælges som voksen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala: 0~2
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3.000/㎣ og ≤ 12.000/㎣
- Neutrofiltal ≥ 1.500/㎣
- Blodpladeantal ≥ 100.000/㎣
- AST, ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse
- Total bilirubin ≤ 2,5 gange den øvre grænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er enige eller nægter at deltage i forskningen
- En person, der ikke er egnet til generel anæstesi
- En person med en klinisk signifikant akut eller ustabil tilstand
En person med følgende alvorlige hjertesygdom
- kongestiv hjertesvigt med symptomer
- New York Heart Association III/IV klasse hjertesygdom
- Ustabil angina
- Symptom eller ureguleret hjertearytmi
- Myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
- QT-interval (QTcF) ved hjælp af Fridricia-kalibrering
- Familiehistorie med langt QT-syndrom
- Dem, der ikke kan scannes (f.eks. patienter med klaustrofobi osv.)
- En person, der modtog en terapeutisk stråledosis inden for fire uger før deltagelse i undersøgelsen ([18F]FDG har en halveringstid på 109 minutter, så efter 18,2 timer har 99mTc-MDP en halveringstid på 6 timer, dvs. efter 2,5 dage)
- En person, der får medicin, såsom en stofskifteenzyminducer eller -hæmmer inden for fire uger før deltagelse i undersøgelsen
- En person, der har overreageret eller haft bivirkninger på klinisk forskningsmedicin (ICG eller 99mTc).
- Patienter med lukkede sygdomme
- Patienter med jodintolerans
- I tilfælde af gravide kvinder/ammende mødre eller gravide kvinder, som ikke accepterer brugen af passende præventionsmetoder i forskningsperioden;
- En person, der deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen og administrerede klinisk forskningsmedicin eller modtog medicinsk udstyrsprocedurer til klinisk forskning.
- De, der er uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter forskningslederens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-MSA-ICG injektion
99mTc-MSA-ICG injektion 1mCi på 99mTc 1 mg MSA 0,1 mg ICG Total 1cc injektionsvolumen 2 timer før operationen |
Intratumoral injektion af 99m Technetium-manosyleret albumin-indocyanin grøn til lungekræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kemi undersøgelse-1 (CRP, kolesterol, Ca, total, total bilirubin, direkte bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, uorganisk)
Tidsramme: Inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen.
(mg/dL)
|
Inden for to uger før operationen
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på postoperativ dag (POD) 0 (mg/dL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (CRP, Kolesterol, Ca, total, Total Bilirubin, DirectBilirubin, BUN, Kreatinin, Fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mg/dL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (CRP, kolesterol, Ca, total, total bilirubin, direkte bilirubin, BUN, kreatinin, fosfor, uorganisk) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mg/dL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen.
(ng/ml)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (ng/mL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (ng/mL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (Procalcitonin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (ng/mL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den klinisk kemiundersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (IE/L)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (IE/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (IE/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske kemiske undersøgelse (AST,ALT,LDH,ALP,GGT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (IE/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-13
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (mmol/L)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (mmol/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mmol/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Klinisk kemi undersøgelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Na, K, Cl) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mmol/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-1
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (mEq/L)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (mEq/L)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (mEq/L)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den klinisk kemiske undersøgelse (Mg) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (mEq/L)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (g/dL)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (g/dL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (g/dL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmoglobin, MCHC) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (g/dL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (%)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD0 (%)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD1 (%)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (hæmatokrit, WBC-differential) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD5 (%)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-13
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (10³/μl)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-14
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD0 (10³/μl)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-15
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD1 (10³/μl)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-16
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (RBC-tal, WBC-tal, blodpladetal) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD5 (10³/μl)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-17
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen(fL)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-18
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (fL)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-19
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1(fL)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse-20
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCV) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (fL)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 21
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (pg)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 22
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter og POD 0 (pg)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 23
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (pg)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 24
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (MCH) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (pg)
|
postoperativ dag 5
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 25
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (sek.)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 26
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (sek.)
|
postoperativ dag 0
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 27
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (sek.)
|
postoperativ dag 1
|
|
Hæmatologisk undersøgelse- 28
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af den kliniske hæmatologiske undersøgelse (PT, aPTT) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (sek.)
|
postoperativ dag 5
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-1
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urinen) inden for to uger før operationen (antal)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-2
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urinen) på POD 0 (tal)
|
postoperativ dag 0
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glukose, bilirubin i urin) på POD 1 (nummer)
|
postoperativ dag 1
|
|
Tjek for ændringer i urinanalyse-4
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (vægtfylde, pH, glucose, bilirubin i urinen) på POD 5 (nummer)
|
postoperativ dag 5
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-5
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (0 eller +1)
|
inden for to uger før operationen
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-6
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 0
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-7
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 1
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-8
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (keton, blod, protein, urobilinogen, nitrat i urinen) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (0 eller +1)
|
postoperativ dag 5
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-9
Tidsramme: inden for to uger før operationen
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter inden for to uger før operationen (4 - 0 / HPF
|
inden for to uger før operationen
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-10
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 0 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 0
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-11
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 1 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 1
|
|
Tjek for ændringer af urinanalyse-12
Tidsramme: postoperativ dag 5
|
Udførelse af urinanalyseundersøgelsen (WBC i urin) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter på POD 5 (4 - 0 / HPF)
|
postoperativ dag 5
|
|
Observation af den irritable bivirkning
Tidsramme: Op til 2 timer efter lægemiddelinjektion
|
Observation af den irritable bivirkning (urticaria, angioødem, allergisk rhinitis, anafylaksi, eksantermatøs udbrud, fikseret lægemiddeludbrud, acneiform udbrud, purpuraudbrud, urticarial udbrud, bulløs udbrud, lichenoid udbrud, Stevens-Johnsons generaliseret exlos syndrom, akut toksisk epistumal pustumal syndrom, matte nekrolyse) for at kontrollere den lægemiddelrelaterede sikkerhed hos 10 lungekræftpatienter
|
Op til 2 timer efter lægemiddelinjektion
|
|
Effektiv dosismåling
Tidsramme: Op til fem dage efter operationen
|
Op til fem dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft identifikationshastigheden for sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Beregning af procentdelen af cancerceller fundet i patologisk test blandt sentinel-lymfeknuder, hvor fluorescerende eller nukleare signaler detekteres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Bekræft den falsk negative sats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Beregning af andelen af cancerceller fundet i patologiske tests blandt non-sentinel lymfeknuder, hvor der ikke blev påvist fluorescerende eller nukleare signaler.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Koo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020GR0436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .