Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-SKI-O-703 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

18. april 2022 opdateret af: Oscotec Inc.

Et fase I, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-SKI-O-703 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase I, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosisstudie med raske mandlige forsøgspersoner.

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før dosisindgivelsen. Forsøgspersoner vil blive optaget på undersøgelsesstedet på dag -1 og være begrænset til undersøgelsesstedet indtil mindst dag 8. Om morgenen på dag 1 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af [14C]-SKI-O-703 . Forsøgspersoner vil blive udskrevet, hvis følgende udledningskriterier er opfyldt: plasmaradioaktivitetsniveauer under kvantificeringsgrænsen for 2 på hinanden følgende samlinger, ≥ 90 % massebalancegenvinding og ≤ 1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskreta (urin og fæces) ) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder. Hvis udskrivningskriterierne ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive på undersøgelsesstedet op til dag 15.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SKI-O-703 udvikles af Oscotec Inc. og undersøges i øjeblikket til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt og til behandling af patienter med vedvarende og kronisk immun trombocytopeni. SKI-O-592 (den frie base af SKI-O-703) har vist høj selektivitet og styrke mod milttyrosinkinase i et biokemisk assay. For immunoreceptoraktivering knyttet til SYK var effekten af ​​SKI-O-592 på det antiinflammatoriske respons bestående af tumornekrosefaktor alfa, β-hexosaminidase og CD69-ekspression større end virkningerne af førstegenerations SYK-hæmmere (f.eks. R406) ) i flere immuncellelinjer og i humane primære celler. Denne anti-inflammatoriske aktivitet var ansvarlig for den selektive inhibering af p-SYK (Y525/526), ​​hvilket førte til den sekventielle inhibering af nedstrøms effektorer. In vitro undersøgelser afslørede fremragende SYK-selektivitet af SKI-O-592, der ikke førte til nogen hæmning af SYK-uafhængige signalveje, hvilket indikerer, at SKI-O-592 viser mere potent anti-inflammatorisk aktivitet for at tillade kontinuerlig administration af SKI-O-703 sammenlignet med med førstegenerations SYK-hæmmere. SKI-O-703 er i øjeblikket ikke godkendt eller markedsført i noget land.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
  • Forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt). Kolecystektomi er ikke tilladt.
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
  • Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
  • Positiv urinstofscreening ved screening eller positivt alkoholurintestresultat eller positiv urinstofscreening ved check-in.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest (bilag 2).
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de sidste 5 halveringstider af lægemidlet, hvis kendt, eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før sidste dosis af den forrige undersøgelse.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme, cytokrom P450 1A2 og UGT1A1 hæmmere/inducere eller eliminationsprocesser, herunder perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforsker (eller udpeget).
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
  • Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.
  • Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger SKI-O-703, og har tidligere modtaget SKI-O-703.
  • Forsøgspersoner med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (tidligere undersøgelse skal være mindst 4 måneder før check-in til undersøgelsesstedet, hvor eksponeringen er kendt af investigator eller 6 måneder før check-in til undersøgelsesstedet for en radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator). Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere radioaktivt mærkede undersøgelser inden for 4 til 12 måneder forud for denne undersøgelse vil være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USAs titel 21 CFR 361.1 .5
  • Forsøgspersoner, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis kapsel
Enkelt oral dosis på 200 mg (100 μCi i 200 mg salt [0,5 μCi/mg som salt], svarende til 100 μCi i 142 mg aktivt [0,7 μCi/mg som aktivt]) af [14C]-SKI-O-703 indeholdende ca. 100 μCi [14C]-SKI-O-703 pr. kapsel efter faste natten over.
Medicin: [14C]-SKI-O-703
Enkelt oral dosis på 200 mg (100 μCi i 200 mg salt [0,5 μCi/mg som salt], svarende til 100 μCi i 142 mg aktivt [0,7 μCi/mg som aktivt]) af [14C]-SKI-O-703 indeholdende ca. 100 μCi [14C]-SKI-O-703 pr. kapsel efter faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC (Areal under kreativ kurve) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Tid til Cmax
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Tid til tmax
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Tid til t1/2
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Tilsyneladende total clearance (CL/F; kun plasma SKI-O-592)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F; kun plasma SKI-O-592)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
AUC0-∞ af plasma SKI-O-592 i forhold til AUC0-∞ af plasma total radioaktivitet (AUC0-∞ Plasma SKI-O-592/Total Radioactivity Ratio)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
AUC0-∞ af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma (AUC0-∞ Blod/Plasma-forhold
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Mængde af SKI-O-592 og total radioaktivitet udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Kumulativ Aeu af SKI-O-592 og total radioaktivitet
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Procentdel af SKI-O-592 udskilt i urin (feu) og total radioaktivitet
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Kumulativ feu af SKI-O-592 og total radioaktivitet
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Renal clearance (CLR; kun SKI-O-592)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Kumulativ radioaktivitet Aef
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Kumulativ radioaktivitet fef
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk profil af SKI-O-592
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Identifikation af SKI-O-592 metabolitter
Tidsramme: Baseline til og med dag 43
Baseline til og med dag 43
Antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Screening gennem dag 43
Screening gennem dag 43
forekomst af laboratorieabnormaliteter baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: Screening gennem dag 43
Screening gennem dag 43
Forekomst af unormalt 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Screening gennem dag 43
Screening gennem dag 43
Forekomst af unormale målinger af vitale tegn
Tidsramme: Screening gennem dag 43
Screening gennem dag 43
Forekomst af unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening gennem dag 43
Screening gennem dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oscotec Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Study Chair, Oscotec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCSO-P1204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger